Interwencja farmaceutów społecznych mająca na celu zwiększenie stosowania się osób inicjujących leki na układ sercowo-naczyniowy (PHARM-ADHERE)
15 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Ghent
Celem tego badania klinicznego jest ocena interwencji farmaceuty środowiskowej mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów rozpoczynających stosowanie nowo przepisywanych leków w profilaktyce chorób układu krążenia. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja farmaceuty lokalnego poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich?
- Którzy pacjenci odnoszą największe korzyści z interwencji?
- Jak pacjenci reagują na rozpoczęcie stosowania nowo przepisanego leku (jakie mają pytania i czy odczuwają skutki uboczne?)?
- Jak pacjenci i farmaceuci odbierają tę interwencję?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Els Mehuys
- Numer telefonu: +32478509830
- E-mail: els.mehuys@ugent.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Koen Boussery
- Numer telefonu: +3292648043
- E-mail: koen.boussery@ugent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia
- Rekrutacyjny
- Pharmaceutical Care Unit (Ghent University)
-
Kontakt:
- Els Mehuys
- Numer telefonu: +32478509830
- E-mail: els.mehuys@ugent.be
-
Kontakt:
- Koen Boussery
- Numer telefonu: +3292648043
- E-mail: koen.boussery@ugent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z pierwszą receptą na jedną z następujących klas leków: leki przeciwnadciśnieniowe (= leki moczopędne o niskim pułapie, leki beta-adrenolityczne (z wył. nieselektywne leki beta-adrenolityczne), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, blokery kanału wapniowego), leki hipolipemizujące (= statyny), leki przeciwcukrzycowe (= metformina, analogi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2)) lub dowolna ich kombinacja.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Mieszkanie wspólnotowe
Kryteria wyłączenia:
- Lek przepisywany jest ze wskazań innych niż sercowo-naczyniowe (np. beta-bloker stosowany w profilaktyce migreny)
- Nie jest możliwa komunikacja z pacjentem (np. z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, niewystarczającej znajomości języka niderlandzkiego lub francuskiego)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja farmaceutów społecznych
|
Interwencja farmaceuty lokalnego składa się z 2 części: (1) pierwszej porady dotyczącej recepty (informacje ustne i pisemne) oraz (2) konsultacji kontrolnej (telefonicznej lub osobistej) 7–14 dni później w celu zidentyfikowania problemów z przestrzeganiem zaleceń/leczeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) Skala przestrzegania zaleceń lekarskich (PMAS)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 tygodniach
|
Zgłaszana przez pacjenta miara przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Kontrola po 6 i 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik posiadania leków (MPR)
Ramy czasowe: Ponad 26 tygodni po wartości początkowej
|
Pomiar przestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu rejestrów uzupełnień aptecznych
|
Ponad 26 tygodni po wartości początkowej
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: Ponad 26 tygodni po wartości początkowej
|
% pacjentów, którzy odstawili lek
|
Ponad 26 tygodni po wartości początkowej
|
|
Kwestionariusz wiedzy o lekach
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 tygodniach
|
Kwestionariusz oceniający podstawową wiedzę pacjenta na temat leku
|
Kontrola po 6 i 12 tygodniach
|
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków (specyficzny dla BMQ)
Ramy czasowe: Kontrola po 6 i 12 tygodniach
|
Kwestionariusz oceniający przekonania pacjenta na temat konieczności zażywania przepisanych leków w celu kontrolowania choroby (Specific-Necessity) oraz ich obawy dotyczące potencjalnych niekorzystnych konsekwencji ich przyjmowania (Specific-Concerns)
|
Kontrola po 6 i 12 tygodniach
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi u pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwnadciśnieniowe; stężenia lipidów (cholesterolu całkowitego, LDL i HDL) u pacjentów rozpoczynających przyjmowanie leku hipolipemizującego; HbA1c u pacjentów rozpoczynających leczenie przeciwcukrzycowe
|
Na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Ponad 12 tygodni od wartości bazowej
|
Liczba wizyt u lekarza rodzinnego (GP), wizyt u lekarza specjalisty, wizyt na oddziale ratunkowym (ED) i przyjęć do szpitala
|
Ponad 12 tygodni od wartości bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B6702023000469 - ONZ-2023-0360
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .