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Intervento dei farmacisti di comunità per migliorare l'aderenza agli iniziatori di farmaci cardiovascolari (PHARM-ADHERE)

15 novembre 2023 aggiornato da: University Ghent

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare un intervento del farmacista di comunità volto a migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti che iniziano a prescrivere farmaci di nuova prescrizione per la prevenzione delle malattie cardiovascolari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Questo intervento del farmacista di comunità migliora l’aderenza ai farmaci?
  • Quali pazienti beneficiano maggiormente dell’intervento?
  • Come vivono i pazienti l'inizio della nuova prescrizione di farmaci (quali domande hanno e sperimentano effetti collaterali?)?
  • Come vivono l’intervento pazienti e farmacisti?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • Pharmaceutical Care Unit (Ghent University)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano una prima prescrizione per una delle seguenti classi di farmaci: farmaci antipertensivi (= diuretici a basso dosaggio, agenti beta bloccanti (escl. agenti beta-bloccanti non selettivi), ACE inibitori, bloccanti dei recettori dell'angiotensina II, bloccanti dei canali del calcio), farmaci ipolipemizzanti (= statine), farmaci antidiabetici (= metformina, analoghi del glucagon-like peptide-1 (GLP-1), inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2)) o qualsiasi loro combinazione.
  • Età 18 anni o più
  • Abitazione comunitaria

Criteri di esclusione:

  • Il farmaco è prescritto per un’indicazione non cardiovascolare (ad es. agente beta-bloccante per la profilassi dell'emicrania)
  • La comunicazione con il paziente non è possibile (ad es. a causa di deterioramento cognitivo, conoscenza insufficiente della lingua olandese o francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Solita cura
Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento del farmacista di comunità
Comportamentale: intervento del farmacista comunale
L'intervento del farmacista di comunità comprende 2 parti: (1) prima consulenza sulla prescrizione (informazioni orali e scritte) e (2) una consultazione di follow-up (telefonica o di persona) 7-14 giorni dopo, per identificare problemi di aderenza/trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS) Scala di aderenza ai farmaci (PMAS)
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 12 settimane di follow-up
Misura dell’aderenza al farmaco riferita dal paziente
A 6 settimane e a 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di possesso di farmaci (MPR)
Lasso di tempo: Oltre 26 settimane dopo il valore basale
Misura dell'aderenza ai farmaci, utilizzando i registri delle ricariche della farmacia
Oltre 26 settimane dopo il valore basale
Tasso di interruzione
Lasso di tempo: Oltre 26 settimane dopo il valore basale
% di pazienti che interrompono il farmaco
Oltre 26 settimane dopo il valore basale
Questionario sulla conoscenza dei farmaci
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 12 settimane di follow-up
Questionario che valuta le conoscenze di base del paziente sul farmaco
A 6 settimane e a 12 settimane di follow-up
Questionario sulle convinzioni sui medicinali (specifico per BMQ)
Lasso di tempo: A 6 settimane e a 12 settimane di follow-up
Questionario che valuta le convinzioni del paziente sulla necessità dei farmaci prescritti per controllare la loro malattia (Necessità specifica) e le loro preoccupazioni sulle potenziali conseguenze avverse della loro assunzione (Preoccupazioni specifiche)
A 6 settimane e a 12 settimane di follow-up
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica e diastolica per i pazienti che iniziano un farmaco antipertensivo; livelli lipidici (colesterolo totale, LDL e HDL) per i pazienti che iniziano un farmaco ipolipemizzante; HbA1c per i pazienti che iniziano un farmaco antidiabetico
Al basale e al follow-up a 12 settimane
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Oltre 12 settimane dopo il valore basale
Numero di visite dal medico di base, visite specialistiche, visite al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri
Oltre 12 settimane dopo il valore basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Ghent

Collaboratori

University Hospital, Ghent
Vrije Universiteit Brussel
Université de Liège

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B6702023000469 - ONZ-2023-0360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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