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Intervenção farmacêutica comunitária para aumentar a adesão em iniciadores de medicamentos cardiovasculares (PHARM-ADHERE)

15 de novembro de 2023 atualizado por: University Ghent

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar uma intervenção farmacêutica comunitária que visa melhorar a adesão à medicação em pacientes que iniciam medicamentos recentemente prescritos para prevenção de doenças cardiovasculares. As principais questões que pretende responder são:

  • Esta intervenção do farmacêutico comunitário melhora a adesão à medicação?
  • Quais pacientes se beneficiam mais com a intervenção?
  • Como os pacientes vivenciam o início da medicação recém-prescrita (quais dúvidas eles têm e apresentam efeitos colaterais?)?
  • Como os pacientes e farmacêuticos vivenciam a intervenção?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Pharmaceutical Care Unit (Ghent University)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam uma primeira prescrição de uma das seguintes classes de medicamentos: medicamentos anti-hipertensivos (= diuréticos de baixa dosagem, agentes betabloqueadores (excl. agentes betabloqueadores não seletivos), inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio), medicamentos hipolipemiantes (= estatinas), medicamentos antidiabéticos (= metformina, análogos do peptídeo tipo 1 do glucagon (GLP-1), inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2)) ou qualquer combinação destes.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Moradia comunitária

Critério de exclusão:

  • O medicamento é prescrito para indicação não cardiovascular (por ex. agente beta-bloqueador para profilaxia da enxaqueca)
  • A comunicação com o paciente não é possível (por ex. devido a comprometimento cognitivo, conhecimento insuficiente da língua holandesa ou francesa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
Cuidados usuais
Experimental: Braço de intervenção
Intervenção farmacêutica comunitária
Comportamental: intervenção farmacêutica comunitária
A intervenção do farmacêutico comunitário compreende 2 partes: (1) primeiro aconselhamento de prescrição (informação oral e escrita), e (2) uma consulta de acompanhamento (por telefone ou pessoalmente) 7-14 dias depois, para identificar problemas de adesão/tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente do NIH (PROMIS) Escala de adesão a medicamentos (PMAS)
Prazo: Às 6 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
Medida relatada pelo paciente de adesão à medicação
Às 6 semanas e às 12 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Posse de Medicamentos (MPR)
Prazo: Mais de 26 semanas após o início do estudo
Medida de adesão medicamentosa, utilizando registros de recarga de farmácia
Mais de 26 semanas após o início do estudo
Taxa de descontinuação
Prazo: Mais de 26 semanas após o início do estudo
% de pacientes que descontinuaram a medicação
Mais de 26 semanas após o início do estudo
Questionário de conhecimento sobre medicação
Prazo: Às 6 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
Questionário que avalia o conhecimento básico do paciente sobre o medicamento
Às 6 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
Questionário de Crenças sobre Medicamentos (Específico do BMQ)
Prazo: Às 6 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
Questionário que avalia as crenças do paciente sobre a necessidade de medicação prescrita para controlar sua doença (Necessidade Específica) e suas preocupações sobre as possíveis consequências adversas de tomá-la (Preocupações Específicas)
Às 6 semanas e às 12 semanas de acompanhamento
Resposta ao tratamento
Prazo: No início do estudo e às 12 semanas de acompanhamento
Pressão arterial sistólica e diastólica para pacientes em início de medicamento anti-hipertensivo; níveis lipídicos (colesterol total, LDL e HDL) para pacientes que iniciam medicamento hipolipemiante; HbA1c para pacientes que iniciam um medicamento antidiabético
No início do estudo e às 12 semanas de acompanhamento
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: Mais de 12 semanas após o início do estudo
Número de consultas com médicos de clínica geral (GP), consultas com médicos especialistas, visitas ao departamento de urgências (DE) e internamentos hospitalares
Mais de 12 semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Ghent

Colaboradores

University Hospital, Ghent
Vrije Universiteit Brussel
Université de Liège

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B6702023000469 - ONZ-2023-0360

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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