Badanie porównawcze leczenia nawracającego stwardnienia rozsianego o wysokiej skuteczności modyfikującego leczenie (CoSHEDRMS)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, nieślepego, nierandomizowanego, nieinterwencyjnego badania klinicznego jest porównanie czynników immunologicznych, wirusologicznych i epigenetycznych u pacjentów z aktywnym stwardnieniem rozsianym w standardowym leczeniu 2. linii okrelizumabem, rytuksymabem, ofatumumabem lub natalizumab w regionie Midt w Danii.
Ma na celu odpowiedź na pytanie, w jaki sposób odpowiedź immunologiczna, wirusologiczna i epigenetyczna u tych pacjentów jest porównywana z grupą kontrolną zdrowych osób oraz analizowanie efektu leczenia w odniesieniu do tej odpowiedzi.
Uczestnicy otrzymają dodatkową próbkę krwi podczas rutynowego pobierania próbek krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania CoSHED RMS zostaną włączeni pacjenci z czynną postacią stwardnienia rozsianego w wieku 18-65 lat spełniający kryteria leczenia 2. linii i rozpoczynający leczenie jedną z czterech wysokoskutecznych terapii modyfikujących przebieg choroby: okrelizumabem, rytuksymabem, ofatumumabem lub natalizumabem.
Naukowcy porównają parametry immunologiczne, wirusologiczne i epigenetyczne w czterech grupach terapeutycznych ze zdrową grupą kontrolną dobraną pod względem wieku i płci.
Czas trwania badania wynosi 12 miesięcy, a pacjenci mogą kontynuować leczenie w fazie kontynuacyjnej przez dodatkowe 12 miesięcy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym są zmiany w populacjach limfocytów B pomiędzy czterema terapiami w ciągu 12 miesięcy.
W badaniu zostanie ocenionych szereg punktów końcowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa przy użyciu klinicznych, rezonansu magnetycznego, rutynowych próbek krwi i biomarkerów badawczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Camilla Mærsk-Møller, MD
- Numer telefonu: +4521392792
- E-mail: cammae@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morten Stilund, MD
- Numer telefonu: +4578430926
- E-mail: mortstil@rm.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University
-
Kontakt:
- Helene Nørrelund
- Numer telefonu: +4593508486
- E-mail: hwn@au.dk
-
Kontakt:
- Camilla Mærsk-Møller, MD
- Numer telefonu: +4521392792
- E-mail: cammae@rm.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka stwardnienia rozsianego i określenie przebiegu choroby według kryteriów McDonalda 2017
- Rozszerzona skala stopnia niepełnosprawności (EDSS) ≤6,5
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Spełniający kryteria aktywnego stwardnienia rozsianego: Nieleczeni wcześniej pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) (nigdy nieleczeni lub nieleczeni DMT przez ostatnie 2 lata):
2 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
1 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy z ciężkimi objawami resztkowymi i EDSS ≥ 3,0 OR
1 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy ORAZ ≥9 zmian T2 w MRI mózgu i/lub rdzenia kręgowego ORAZ
zmiana wzmacniająca kontrast lub ≥1 nowa lub powiększająca się zmiana T2 w obrazie MRI mózgu i/lub rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Wcześniej leczeni pacjenci z RRMS:
- 1 nawrót w ciągu ostatnich 12 miesięcy LUB
- 1 zmiana wzmacniająca kontrast lub ≥2 nowe/powiększające się zmiany T2 w obrazie MRI mózgu i/lub rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak skutecznej antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym (skuteczna antykoncepcja obejmuje antykoncepcję doustną, wkładki wewnątrzmaciczne i inne formy antykoncepcji, których skuteczność wynosi <1%)
- Otrzymanie żywej lub żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed randomizacją
- Znana aktywna choroba złośliwa
- Ciężka niewydolność serca (klasa IV według New York Heart Association) lub ciężka, niekontrolowana choroba serca
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub gruźlicy
- Ujemny wynik testu na ospę wietrzną i półpasiec
- Limfopenia stopnia 2 (0,5 do 0,8 × 10^9/l) lub limfopenia wyższego stopnia (w przypadku zmiany z fingolimodu limfopenia stopnia 2 może zostać zaakceptowana, jeśli liczba limfocytów znacząco wzrasta w porównaniu z poziomem leczenia)
- Neutropenia stopnia 2 (1,0 do 1,5 × 10^9/l) lub wyższy stopień
- Małopłytkowość stopnia 2 (50 do 75 × 10^9/l) lub stopień wyższy
- Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem lub przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych
- Wcześniejsze leczenie kladrybiną, przeciwciałami niszczącymi CD20, daklizumabem lub innym leczeniem immunosupresyjnym, które według oceny lekarza prowadzącego nadal wywiera działanie immunosupresyjne
- Leczenie metyloprednizolonem w ciągu 1 miesiąca od wizyty początkowej
- Uznano, że wyniki przesiewowego badania MRI wykluczają udział lekarza prowadzącego
- Inne choroby uznane przez lekarza prowadzącego za istotne
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Znana alergia lub nadwrażliwość na rytuksymab lub okrelizumab, rytuksymab, ofatumumab lub natalizumab
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Okrelizumab
Pacjenci z czynną postacią stwardnienia rozsianego rozpoczynający standardowe leczenie okrelizumabem
|
Dodatkowe próbki krwi
|
|
Inny: Rytuksymab
Pacjenci z aktywnym stwardnieniem rozsianym rozpoczynający standardowe leczenie rytuksymabem
|
Dodatkowe próbki krwi
|
|
Inny: Ofatumumab
Pacjenci z czynną postacią stwardnienia rozsianego rozpoczynający standardowe leczenie ofatumumabem
|
Dodatkowe próbki krwi
|
|
Inny: Natalizumab
Pacjenci z czynną postacią stwardnienia rozsianego rozpoczynający standardowe leczenie natalizumabem
|
Dodatkowe próbki krwi
|
|
Inny: Zdrowe kontrole
Zdrowa grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci
|
Dodatkowe próbki krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w populacjach komórek B
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w populacjach komórek B w czterech grupach leczenia
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawroty
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił nawrót lub nawroty od rozpoczęcia leczenia od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
Roczny współczynnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Roczny współczynnik nawrotów w oparciu o całkowitą liczbę nawrotów w ciągu roku od wartości początkowej do 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
Komórki T, podzbiory komórek B i podzbiory monocytów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w częstości występowania komórek T, podzbiorów komórek B i podzbiorów monocytów w porównaniu z wartością wyjściową, po 6 miesiącach i do 12 miesięcy
|
1 rok
|
|
EBV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w ładunku DNA wirusa Epsteina Barra w porównaniu z wartością wyjściową, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
HERV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w ekspresji ludzkiego endogennego retrowirusa w porównaniu z wartością wyjściową, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
Komplement
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w aktywności układu dopełniacza w stosunku do wartości wyjściowych, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach
|
1 rok
|
|
Zmiany MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany liczby zmian w skanach MRI mózgu od wartości wyjściowej, po 6 miesiącach i do 12 miesięcy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Morten Stilund, MD, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoSHED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IPD leżące u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów, dostępne przez 1 rok
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .