Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av högeffektiv sjukdomsmodifierande behandling av återfallande multipel skleros (CoSHEDRMS)

28 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus
Målet med denna prospektiva, multicenter, icke-blindade, icke-randomiserade, icke-interventions kliniska prövning är att jämföra immunologiska, virologiska och epigenetiska faktorer hos patienter med aktiv multipel skleros i standard 2.linjebehandling med ocrelizumab, rituximab, ofatumumab eller natalizumab i Region Midt, Danmark. Den syftar till att svara på hur det immunologiska, virologiska och epigenetiska svaret hos dessa patienter jämförs med friska kontroller, och analysera deras behandlingseffekt i förhållande till detta svar. Deltagarna kommer att få ett extra blodprov när de har tagit sina rutinmässiga blodprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CoSHED RMS-studien kommer att inkludera patienter med aktiv multipel skleros i åldern 18-65 år som uppfyller kriterierna för 2. linjebehandling och start av behandling med en av de fyra högeffektiva sjukdomsmodifierande behandlingarna ocrelizumab, rituximab, ofatumumab eller natalizumab. Forskare kommer att jämföra immunologiska, virologiska och epigenetiska parametrar i de fyra behandlingsgrupperna med en ålders- och könsmatchad frisk kontrollgrupp. Studiens varaktighet är 12 månader och patienter kan fortsätta i en förlängningsfas i ytterligare 12 månader. Det primära effektmåttet är förändringar i B-cellspopulationer mellan de fyra behandlingarna inom 12 månader. Studien kommer att utvärdera ett antal effekt- och säkerhetseffektpunkter med hjälp av kliniska, MRI, rutinmässiga blodprover och forskningsbiomarkörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Camilla Mærsk-Møller, MD
  • Telefonnummer: +4521392792
  • E-post: cammae@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Morten Stilund, MD
  • Telefonnummer: +4578430926
  • E-post: mortstil@rm.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekrytering
        • Aarhus University
        • Kontakt:
          • Helene Nørrelund
          • Telefonnummer: +4593508486
          • E-post: hwn@au.dk
        • Kontakt:
          • Camilla Mærsk-Møller, MD
          • Telefonnummer: +4521392792
          • E-post: cammae@rm.dk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerosdiagnos och definition av sjukdomsförlopp enligt 2017 års McDonald-kriterier
  • Utökad skala för funktionshinder (EDSS) ≤6,5
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

  • Uppfyllande av kriterier för aktiv MS: Behandlingsnaiva patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) (aldrig behandlad, eller ingen DMT de senaste 2 åren):

    • 2 återfall föregående 12 månader ELLER

      1 återfall föregående 12 månader med allvarliga kvarvarande symtom och EDSS ≥ 3,0 ELLER

      1 återfall föregående 12 månader OCH ≥9 T2-lesioner på hjärna och/eller ryggmärgs-MR OCH

      1. kontrastförstärkande lesion eller ≥1 ny eller förstorande T2-skada på hjärna och/eller ryggmärgs-MR föregående 12 månader

        Tidigare behandlade RRMS-patienter:

    • 1 återfall föregående 12 månader ELLER
    • 1 kontrasthöjande lesion eller ≥2 nya/förstorande T2-lesioner på hjärna och/eller ryggmärgs-MRT föregående 12 månader

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Brist på effektiva preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (effektiva preventivmedel inkluderar orala preventivmedel, intrauterina anordningar och andra former av preventivmedel med misslyckandefrekvens <1%)
  • Mottagande av ett levande eller levande försvagat vaccin inom 6 veckor före randomisering
  • Känd aktiv malign sjukdom
  • Svår hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV) eller svår, okontrollerad hjärtsjukdom
  • Positivt test för HIV, hepatit B eller C, eller tuberkulos
  • Negativt test för varicella zoster
  • Lymfopeni grad 2 (0,5 till 0,8 × 10^9/L) eller högre grad av lymfopeni (vid byte från fingolimod lymfopeni grad 2 kan accepteras om lymfocyterna ökar markant jämfört med på behandlingsnivåer)
  • Neutropeni grad 2 (1,0 till 1,5 × 10^9/L) eller högre grader
  • Trombocytopeni grad 2 (50 till 75 × 10^9/L) eller högre grader
  • Tidigare behandling med alemtuzumab eller hematopoetisk stamcellstransplantation
  • Tidigare behandling med kladribin, CD20-nedbrytande antikroppar, daclizumab eller annan immunsuppressiv behandling som fortfarande bedöms ha immunsuppressiv effekt av behandlande läkare
  • Behandling med metylprednisolon inom 1 månad efter baslinjebesöket
  • Fynd på screeningen MRT bedömdes utesluta deltagande av den behandlande läkaren
  • Andra sjukdomar som bedöms vara relevanta av behandlande läkare
  • Kontraindikation för MRT
  • Känd allergi eller överkänslighet mot rituximab eller ocrelizumab, rituximab, ofatumumab eller natalizumab

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Ocrelizumab
Patienter med aktiv multipel skleros som påbörjar standardbehandling med ocrelizumab
Övrig: Blodprover
Extra blodprover
Övrig: Rituximab
Patienter med aktiv multipel skleros som påbörjar standardbehandling med rituximab
Övrig: Blodprover
Extra blodprover
Övrig: Ofatumumab
Patienter med aktiv multipel skleros som påbörjar standardbehandling med ofatumumab
Övrig: Blodprover
Extra blodprover
Övrig: Natalizumab
Patienter med aktiv multipel skleros som påbörjar standardbehandling med natalizumab
Övrig: Blodprover
Extra blodprover
Övrig: Friska kontroller
En ålder och kön matchade frisk kontrollgrupp
Övrig: Blodprover
Extra blodprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i B-cellspopulationer
Tidsram: 1 år
Förändringar i B-cellspopulationer i de fyra behandlingsgrupperna
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall
Tidsram: 1 år
Antal patienter med återfall eller skov från behandlingsstart från baslinjen till 12 månader
1 år
Årlig återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
Årlig återfallsfrekvens baserat på det totala antalet återfall per år från baslinjen till 12 månader
1 år
T-celler, B-cellsundergrupper och monocytundergrupper
Tidsram: 1 år
Förändringar i frekvens av T-celler, B-cellsundergrupper och monocytundergrupper från baslinjen, 6 månader och till 12 månader
1 år
EBV
Tidsram: 1 år
Förändringar i Epstein Barr-Virus DNA-belastning från baslinjen, 6 månader och till 12 månader
1 år
HERVs
Tidsram: 1 år
Förändringar i uttryck av humant endogent retrovirus från baslinje, 6 månader och till 12 månader
1 år
Komplement
Tidsram: 1 år
Förändringar i komplementsystemets aktivitet från baslinje, 6 månader och till 12 månader
1 år
MRI lesioner
Tidsram: 1 år
Förändringar i antal lesioner på MR-undersökningar av hjärnan från baslinjen, 6 månader och till 12 månader
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Gødstrup Hospital
Sorbonne University

Utredare

  • Studierektor: Morten Stilund, MD, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Första postat (Beräknad)

7 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CoSHED

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie, tillgänglig i 1 år

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande förlöpande multipel skleros

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera