Srovnávací studie vysoce účinné léčby recidivující roztroušené sklerózy modifikující onemocnění (CoSHEDRMS)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostika roztroušené sklerózy a definice průběhu onemocnění podle kritérií McDonald 2017
• Rozšířená stupnice stavu invalidity (EDSS) ≤6,5
• Podepsaný písemný informovaný souhlas

• Splnění kritérií pro aktivní RS: Léčba dosud neléčených pacientů s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou (RRMS) (nikdy neléčeni nebo neměli DMT předchozí 2 roky):

  • 2 relapsy předchozích 12 měsíců NEBO

    1 relaps za předchozích 12 měsíců se závažnými reziduálními příznaky a EDSS ≥ 3,0 OR

    1 relaps za posledních 12 měsíců A ≥9 T2 lézí na mozku a/nebo míše MRI AND

    1. léze zvyšující kontrast nebo ≥1 nová nebo zvětšující se léze T2 na mozku a/nebo míše MRI za posledních 12 měsíců

       Dříve léčení pacienti s RRMS:

  • 1 relaps za posledních 12 měsíců NEBO
  • 1 léze zvyšující kontrast nebo ≥ 2 nové/zvětšující se léze T2 na MRI mozku a/nebo míchy za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení
• Nedostatek účinné antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (účinná antikoncepce zahrnuje perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska a další formy antikoncepce s mírou selhání <1 %)
• Příjem živé nebo živé atenuované vakcíny během 6 týdnů před randomizací
• Známé aktivní maligní onemocnění
• Těžké srdeční selhání (třída IV podle New York Heart Association) nebo závažné, nekontrolované srdeční onemocnění
• Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo C nebo tuberkulózu
• Negativní test na varicella zoster
• Lymfopenie stupně 2 (0,5 až 0,8 × 10^9/l) nebo vyššího stupně lymfopenie (v případě přechodu z fingolimodové lymfopenie stupně 2 lze akceptovat, pokud lymfocyty výrazně rostou ve srovnání s hladinami při léčbě)
• Neutropenie stupeň 2 (1,0 až 1,5 × 10^9/l) nebo vyšší stupně
• Trombocytopenie stupně 2 (50 až 75 × 10^9/l) nebo vyššího stupně
• Předchozí léčba alemtuzumabem nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk
• Předchozí léčba kladribinem, CD20-deplečními protilátkami, daklizumabem nebo jinou imunosupresivní léčbou, která je podle ošetřujícího lékaře stále považována za imunosupresivní
• Léčba methylprednisolonem do 1 měsíce od základní návštěvy
• Nálezy na screeningu magnetickou rezonancí byly posouzeny jako vylučující účast ošetřujícího lékaře
• Další onemocnění, která ošetřující lékař považuje za relevantní
• Kontraindikace k MRI
• Známá alergie nebo přecitlivělost na rituximab nebo ocrelizumab, rituximab, ofatumumab nebo natalizumab