Сравнительное исследование высокоэффективного модифицирующего лечение рецидивирующего рассеянного склероза (CoSHEDRMS)

Критерии включения:

• Диагностика рассеянного склероза и определение течения заболевания по критериям Макдональда 2017 г.
• Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤6,5
• Подписанное письменное информированное согласие

• Соответствие критериям активного рассеянного склероза: Пациенты с рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом (РРС), ранее не получавшие лечения (никогда не лечившиеся или не получавшие ДМТ в течение предыдущих 2 лет):

  • 2 рецидива за предыдущие 12 месяцев ИЛИ

    1 рецидив за последние 12 месяцев с тяжелыми остаточными симптомами и EDSS ≥ 3,0 ИЛИ

    1 рецидив за последние 12 месяцев И ≥9 поражений Т2 на МРТ головного и/или спинного мозга И

    1. поражение с усилением контраста или ≥1 нового или увеличивающегося поражения Т2 на МРТ головного и/или спинного мозга за последние 12 месяцев.

       Ранее лечившиеся пациенты с RRMS:

  • 1 рецидив за предыдущие 12 месяцев ИЛИ
  • 1 очаг с контрастным усилением или ≥2 новых/увеличенных очагов Т2 на МРТ головного и/или спинного мозга за предыдущие 12 месяцев.

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью
• Отсутствие эффективных средств контрацепции для женщин детородного возраста (эффективные средства контрацепции включают оральные контрацептивы, внутриматочные противозачаточные средства и другие формы контрацепции с частотой неудач <1%)
• Получение живой или живой аттенуированной вакцины в течение 6 недель до рандомизации.
• Известное активное злокачественное заболевание
• Тяжелая сердечная недостаточность (IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или тяжелое неконтролируемое заболевание сердца.
• Положительный тест на ВИЧ, гепатит B или C или туберкулез
• Отрицательный тест на опоясывающий лишай
• Лимфопения 2 степени (от 0,5 до 0,8 × 10^9/л) или лимфопения более высоких степеней (в случае перехода с финголимода можно принять лимфопению 2 степени, если количество лимфоцитов заметно повышается по сравнению с уровнем лечения)
• Нейтропения 2 степени (от 1,0 до 1,5 × 10^9/л) или выше.
• Тромбоцитопения 2 степени (от 50 до 75 × 10^9/л) или выше.
• Предыдущее лечение алемтузумабом или трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
• Предыдущее лечение кладрибином, CD20-разрушающими антителами, даклизумабом или другим иммуносупрессивным лечением, которое, по мнению лечащего врача, все еще оказывает иммуносупрессивный эффект.
• Лечение метилпреднизолоном в течение 1 месяца после исходного визита
• Результаты скрининговой МРТ исключают участие лечащего врача
• Другие заболевания, которые лечащий врач считает значимыми.
• Противопоказания к МРТ
• Известная аллергия или гиперчувствительность к ритуксимабу или окрелизумабу, ритуксимабу, офатумумабу или натализумабу.