Studio comparativo del trattamento ad alta efficacia modificante la malattia della sclerosi multipla recidivante (CoSHEDRMS)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di sclerosi multipla e definizione del decorso della malattia secondo i criteri McDonald 2017
• Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) ≤6,5
• Consenso informato scritto firmato

• Criteri che soddisfano la SM attiva: pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) naïve al trattamento (mai trattati o senza DMT nei 2 anni precedenti):

  • 2 ricadute precedenti i 12 mesi OPPURE

    1 recidiva nei 12 mesi precedenti con sintomi residui gravi e EDSS ≥ 3,0 OR

    1 recidiva nei 12 mesi precedenti E ≥ 9 lesioni T2 alla RM del cervello e/o del midollo spinale E

    1. lesione con mezzo di contrasto o ≥1 lesione T2 nuova o in espansione alla RM del cervello e/o del midollo spinale nei 12 mesi precedenti

       Pazienti con SMRR trattati in precedenza:

  • 1 recidiva nei 12 mesi precedenti OPPURE
  • 1 lesione con contrasto o ≥2 lesioni T2 nuove/ingrandite alla RM del cervello e/o del midollo spinale nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

• Gravidanza o allattamento
• Mancanza di contraccezione efficace per le donne in età fertile (la contraccezione efficace comprende contraccezione orale, dispositivi intrauterini e altre forme di contraccezione con tasso di fallimento <1%)
• Ricezione di un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima della randomizzazione
• Malattia maligna attiva nota
• Grave insufficienza cardiaca (classe IV della New York Heart Association) o malattia cardiaca grave e non controllata
• Test positivo per HIV, epatite B o C o tubercolosi
• Test negativo per varicella zoster
• Linfopenia di grado 2 (da 0,5 a 0,8 × 10^9/L) o gradi di linfopenia superiori (in caso di passaggio da fingolimod la linfopenia di grado 2 può essere accettata se i linfociti stanno aumentando notevolmente rispetto ai livelli di trattamento)
• Neutropenia di grado 2 (da 1,0 a 1,5 × 10^9/L) o gradi superiori
• Trombocitopenia di grado 2 (da 50 a 75 × 10^9/L) o gradi superiori
• Precedente trattamento con alemtuzumab o trapianto di cellule staminali emopoietiche
• Precedente trattamento con cladribina, anticorpi depletori CD20, daclizumab o altro trattamento immunosoppressore che, secondo il medico curante, esercita ancora un effetto immunosoppressivo
• Trattamento con metilprednisolone entro 1 mese dalla visita basale
• Si ritiene che i risultati dello screening MRI escludano la partecipazione del medico curante
• Altre malattie ritenute rilevanti dal medico curante
• Controindicazione alla risonanza magnetica
• Allergia nota o ipersensibilità a rituximab o ocrelizumab, rituximab, ofatumumab o natalizumab