Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af højeffektiv sygdomsmodificerende behandling af recidiverende multipel sklerose (CoSHEDRMS)

28. november 2023 opdateret af: University of Aarhus
Målet med dette prospektive, multicenter, ikke-blindede, ikke-randomiserede, ikke-interventions kliniske forsøg er at sammenligne immunologiske, virologiske og epigenetiske faktorer hos patienter med aktiv multipel sklerose i standard 2.linje behandling med ocrelizumab, rituximab, ofatumumab eller natalizumab i Region Midt, Danmark. Den har til formål at besvare, hvordan den immunologiske, virologiske og epigenetiske respons hos disse patienter sammenlignes med raske kontroller, og analysere deres behandlingseffekt i forhold til denne respons. Deltagerne får en ekstra blodprøve, når de får taget deres rutinemæssige blodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CoSHED RMS-studiet vil omfatte patienter med aktiv dissemineret sklerose i alderen 18-65 år, der opfylder kriterierne for 2. linje behandling og start af behandling med en af ​​de fire højeffektive sygdomsmodificerende behandlinger ocrelizumab, rituximab, ofatumumab eller natalizumab. Forskere vil sammenligne immunologiske, virologiske og epigenetiske parametre i de fire behandlingsgrupper med en alders- og kønsvarende sund kontrolgruppe. Undersøgelsens varighed er 12 måneder, og patienter kan fortsætte i en forlængelsesfase i yderligere 12 måneder. Det primære endepunkt er ændringer i B-cellepopulationer mellem de fire behandlinger inden for 12 måneder. Undersøgelsen vil evaluere en række effekt- og sikkerhedsendepunkter ved hjælp af kliniske, MRI, rutinemæssige blodprøver og forskningsbiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Camilla Mærsk-Møller, MD
  • Telefonnummer: +4521392792
  • E-mail: cammae@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Morten Stilund, MD
  • Telefonnummer: +4578430926
  • E-mail: mortstil@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Aarhus University
        • Kontakt:
          • Helene Nørrelund
          • Telefonnummer: +4593508486
          • E-mail: hwn@au.dk
        • Kontakt:
          • Camilla Mærsk-Møller, MD
          • Telefonnummer: +4521392792
          • E-mail: cammae@rm.dk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipel sklerosediagnose og definition af sygdomsforløb i henhold til 2017 McDonald-kriterierne
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) ≤6,5
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

  • Opfyldelse af kriterier for aktiv MS: Behandlingsnaive patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) (aldrig behandlet, eller ingen DMT de foregående 2 år):

    • 2 tilbagefald sidste 12 måneder ELLER

      1 tilbagefald sidste 12 måneder med alvorlige resterende symptomer og EDSS ≥ 3,0 ELLER

      1 tilbagefald sidste 12 måneder OG ≥9 T2 læsioner på hjerne og/eller rygmarv MRI OG

      1. kontrastforstærkende læsion eller ≥1 ny eller forstørrende T2-læsion på hjerne og/eller rygmarv MR sidste 12 måneder

        Tidligere behandlede RRMS-patienter:

    • 1 tilbagefald sidste 12 måneder ELLER
    • 1 kontrastforstærkende læsion eller ≥2 nye/forstørrende T2-læsioner på MR-scanning af hjerne og/eller rygmarv tidligere 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Mangel på effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (effektiv prævention omfatter oral prævention, intrauterine anordninger og andre former for prævention med fejlrate <1 %)
  • Modtagelse af en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før randomisering
  • Kendt aktiv malign sygdom
  • Alvorlig hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrolleret hjertesygdom
  • Positiv test for HIV, hepatitis B eller C eller tuberkulose
  • Negativ test for varicella zoster
  • Lymfopeni grad 2 (0,5 til 0,8 × 10^9/L) eller højere grad af lymfopeni (i tilfælde af skift fra fingolimod kan lymfopeni grad 2 accepteres, hvis lymfocytterne stiger markant sammenlignet med på behandlingsniveauer)
  • Neutropeni grad 2 (1,0 til 1,5 × 10^9/L) eller højere grader
  • Trombocytopeni grad 2 (50 til 75 × 10^9/L) eller højere grader
  • Tidligere behandling med alemtuzumab eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation
  • Tidligere behandling med cladribin, CD20-nedbrydende antistoffer, daclizumab eller anden immunsuppressiv behandling, som af behandlende læge vurderes stadig at have immunsuppressiv effekt
  • Methylprednisolonbehandling inden for 1 måned efter baseline besøg
  • Fund på screeningen MR vurderet at udelukke deltagelse af den behandlende læge
  • Andre sygdomme vurderet som relevante af den behandlende læge
  • Kontraindikation til MR
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for rituximab eller ocrelizumab, rituximab, ofatumumab eller natalizumab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ocrelizumab
Patienter med aktiv dissemineret sklerose starter standardbehandling med ocrelizumab
Andet: Blodprøver
Ekstra blodprøver
Andet: Rituximab
Patienter med aktiv dissemineret sklerose starter standardbehandling med rituximab
Andet: Blodprøver
Ekstra blodprøver
Andet: Ofatumumab
Patienter med aktiv dissemineret sklerose starter standardbehandling med ofatumumab
Andet: Blodprøver
Ekstra blodprøver
Andet: Natalizumab
Patienter med aktiv dissemineret sklerose starter standardbehandling med natalizumab
Andet: Blodprøver
Ekstra blodprøver
Andet: Sund kontrol
En alder og køn matchede sund kontrolgruppe
Andet: Blodprøver
Ekstra blodprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i B-cellepopulationer
Tidsramme: 1 år
Ændringer i B-cellepopulationer i de fire behandlingsgrupper
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald
Tidsramme: 1 år
Antal patienter med tilbagefald eller tilbagefald fra behandlingsstart fra baseline til 12 måneder
1 år
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: 1 år
Årlig tilbagefaldsrate baseret på den samlede mængde af tilbagefald om året fra baseline til 12 måneder
1 år
T-celler, B-celle undergrupper og monocyt-undergrupper
Tidsramme: 1 år
Ændringer i hyppigheden af ​​T-celler, B-celle-undergrupper og monocyt-undergrupper fra baseline, 6 måneder og til 12 måneder
1 år
EBV
Tidsramme: 1 år
Ændringer i Epstein Barr-Virus DNA-belastning fra baseline, 6 måneder og til 12 måneder
1 år
HERV'er
Tidsramme: 1 år
Ændringer i human endogen retrovirus-ekspression fra baseline, 6 måneder og til 12 måneder
1 år
Komplement
Tidsramme: 1 år
Ændringer i komplementsystemets aktivitet fra baseline, 6 måneder og til 12 måneder
1 år
MR læsioner
Tidsramme: 1 år
Ændringer i antallet af læsioner på MR-scanninger af hjernen fra baseline, 6 måneder og til 12 måneder
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Gødstrup Hospital
Sorbonne University

Efterforskere

  • Studieleder: Morten Stilund, MD, University of Aarhus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2023

Først opslået (Anslået)

7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CoSHED

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie, ledig i 1 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner