Badanie [14C]-LY3549492 znakowanego węglem-14 u zdrowych uczestników
27 marca 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Otwarte, dwuczęściowe badanie dotyczące rozmieszczenia i bezwzględnej biodostępności [14C]-LY3549492 u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest zmierzenie, ile badanego leku przedostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego pozbycie się. Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem zdrowych mężczyzn i składa się z dwóch części. W Części A uczestnicy otrzymają doustnie znakowany radioizotopem węgiel-14 (14C) LY3549492 ([14C] LY3549492). W Części B uczestnicy otrzymają LY3549492 doustnie. Trzy godziny później uczestnicy otrzymają dożylnie [14C] LY3549492.
Substancja radioaktywna C14 zostanie włączona do badanego leku w celu zbadania badanego leku i produktów rozkładu, aby dowiedzieć się, ile z nich przechodzi z krwi do moczu, kału i oddechu.
Badanie będzie trwało około 2 miesięcy w Części A i około 1,5 miesiąca w Części B. Obejmuje ono badania przesiewowe, leczenie i wizyty kontrolne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Leeds
-
Holbeck, Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są całkowicie zdrowi, co ustalono na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne i elektrokardiogram (EKG).
- Uczestnicy, których wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa mieszczą się w normalnych zakresach referencyjnych lub wyniki z dopuszczalnymi odchyleniami, które badacz uważa za nieistotne klinicznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 20,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) włącznie.
- Stosowanie antykoncepcji przez uczestniczki powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji obowiązujących osoby biorące udział w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Czy masz stwierdzoną alergię na LY3549492, związki niebędące agonistami peptydowymi glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) (NPA) lub którykolwiek składnik preparatu, lub atopię w wywiadzie.
- Postaw diagnozę kliniczną zespołu długiego QT.
- Czy podczas badania przesiewowego w 12-odprowadzeniowym EKG wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zakłócać analizę danych EKG.
- Posiadać znaczącą historię wszelkich aktualnych poważnych schorzeń.
- jeśli u pacjenta występowało lub występuje zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w przeszłości) lub podwyższona aktywność amylazy lub lipazy w surowicy (>1,0×górna Limit normalny (GGN)).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znakowany węglem-14 [14C]-LY3549492 - Część A
[14C]-LY3549492 znakowany węglem-14 podawany w postaci roztworu doustnego.
|
Podawany w postaci roztworu doustnego.
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
|
|
Eksperymentalny: LY3549492 + [14C]-LY3549492 - Część B
LY3549492 podawany w postaci roztworu doustnego, a następnie 3 godziny później [14C] LY3549492 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego (IV).
|
Podawany doustnie.
Podawany w postaci roztworu doustnego.
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie z moczem całkowitej radioaktywności w czasie wyrażone jako procent całkowitej dawki radioaktywnej w Części A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
Wydalanie z moczem całkowitej radioaktywności w czasie wyrażone jako procent całkowitej dawki radioaktywnej
|
Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
|
Wydalanie z kałem całkowitej radioaktywności w czasie wyrażone jako procent całkowitej dawki radioaktywnej w części A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
Wydalanie z kałem całkowitej radioaktywności w czasie wyrażone jako procent całkowitej radioaktywności
|
Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
|
Farmakokinetyka (PK): Pole pod krzywą (AUC) do doustnego oznaczania bezwzględnej biodostępności (F) LY3549492 w Części B
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
PK: AUC do doustnego określenia bezwzględnej dostępności biologicznej (F) LY3549492
|
Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
|
PK: AUC dla oznaczania bezwzględnej biodostępności (F) LY3549492 po podaniu dożylnym (IV) w części B
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
PK: AUC dla IV oznaczania bezwzględnej biodostępności (F) LY3549492
|
Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PK: Powierzchnia poniżej stężenia (AUC) radioaktywności w osoczu i krwi pełnej w części A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
PK: AUC dla radioaktywności
|
Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
|
PK: Maksymalne stężenie (Cmax) radioaktywności w osoczu i krwi pełnej w części A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
PK: Cmax dla radioaktywności
|
Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
|
PK: AUC LY3549492 w osoczu w części A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
PK: AUC dla LY3549492 w osoczu
|
Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
|
PK: Cmax LY3549492 w osoczu w części A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
PK: Cmax LY3549492 w osoczu
|
Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy) w Części A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu, kale i wydychanym powietrzu (jeśli dotyczy) w Części A
|
Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
|
Całkowita liczba metabolitów i identyfikacja metabolitów LY3549492 w części A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
Całkowita liczba metabolitów i identyfikacja metabolitów LY3549492
|
Dawkowanie wstępne do 24. dnia po podaniu dawki w Części A
|
|
PK: AUC dla LY3549492, [14C]-LY3549492 i całkowita radioaktywność w osoczu w części B
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
AUC dla LY3549492, [14C]-LY3549492 i całkowita radioaktywność w osoczu w Części B
|
Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
|
PK: Cmax LY3549492, [14C]-LY3549492 i całkowita radioaktywność w osoczu w części B
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
Cmax LY3549492, [14C]-LY3549492 i całkowita radioaktywność w osoczu w Części B
|
Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
|
Całkowita radioaktywność odzyskana w moczu i kale w części B
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
Całkowita radioaktywność wykryta w moczu i kale w Części B
|
Dawkowanie wstępne do 7. dnia po podaniu dawki w Części B
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18348
- J3H-MC-GZNC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- U1111-1293-8652 (Inny identyfikator: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .