Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie uhlíkem-14-značeného [14C]-LY3549492 u zdravých účastníků

27. března 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená dvoudílná studie dispozice a absolutní biologické dostupnosti [14C]-LY3549492 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je změřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví. Tato studie bude provedena u zdravých mužů a má dvě části. V části A účastníci obdrží LY3549492 radioaktivně značený uhlík-14 (14C) ([14C] LY3549492) podávaný ústy. V části B účastníci obdrží LY3549492 ústy. O tři hodiny později dostanou účastníci do žíly [14C] LY3549492.

Radioaktivní látka C14 bude začleněna do studovaného léčiva za účelem prozkoumání studovaného léčiva a produktů rozkladu, aby se zjistilo, kolik z nich přechází z krve do moči, stolice a dechu.

Studie bude trvat asi 2 měsíce v části A a asi 1,5 měsíce v části B. To zahrnuje screening, léčbu a následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Spojené království, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a elektrokardiogramu (EKG).
  • Účastníci, kteří mají výsledky bezpečnostních laboratorních testů v normálních referenčních rozmezích nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 20,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2), včetně.
  • Používání antikoncepce účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mají známé alergie na LY3549492, sloučeniny podobné glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1) nepeptidovým agonistům (NPA) nebo jakékoli složky formulace podle potřeby nebo anamnézu atopie.
  • Mít klinickou diagnózu syndromu dlouhého QT intervalu.
  • Máte jakoukoli abnormalitu na 12svodovém EKG při screeningu, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo může zkreslit analýzu dat EKG.
  • Mít významnou anamnézu jakéhokoli současného vážného zdravotního stavu.
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze) nebo máte zvýšení sérové ​​amylázy nebo lipázy (> 1,0 × horní Limit Normal (ULN)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Carbon-14-Labeled [14C]-LY3549492 - Část A
[14C]-LY3549492 značený uhlíkem-14 podávaný jako perorální roztok.
Lék: [14C]-LY3549492
Podává se jako perorální roztok.
Lék: [14C]-LY3549492
Podává se jako IV infuze.
Experimentální: LY3549492 + [14C]-LY3549492 - Část B
LY3549492 podávaný jako perorální roztok následovaný o 3 hodiny později [14C] LY3549492 bude podáván jako intravenózní (IV) infuze.
Lék: LY3549492
Podává se ústně.
Lék: [14C]-LY3549492
Podává se jako perorální roztok.
Lék: [14C]-LY3549492
Podává se jako IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování celkové radioaktivity močí v čase vyjádřené jako procento celkové radioaktivní dávky v části A
Časové okno: Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
Vylučování celkové radioaktivity močí v průběhu času vyjádřené jako procento celkové radioaktivní dávky
Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
Fekální vylučování celkové radioaktivity v průběhu času vyjádřené jako procento celkové radioaktivní dávky v části A
Časové okno: Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
Fekální vylučování celkové radioaktivity v průběhu času vyjádřené jako procento celkové
Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
Farmakokinetika (PK): Plocha pod křivkou (AUC) pro orální stanovení absolutní biologické dostupnosti (F) LY3549492 v části B
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B
PK: AUC pro orální stanovení absolutní biologické dostupnosti (F) LY3549492
Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B
PK: AUC pro intravenózní (IV) stanovení absolutní biologické dostupnosti (F) LY3549492 v části B
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B
PK: AUC pro IV stanovení absolutní biologické dostupnosti (F) LY3549492
Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Oblast pod koncentrací (AUC) pro radioaktivitu v plazmě a plné krvi v části A
Časové okno: Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
PK: AUC pro radioaktivitu
Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
PK: Maximální koncentrace (Cmax) pro radioaktivitu v plazmě a plné krvi v části A
Časové okno: Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
PK: Cmax pro radioaktivitu
Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
PK: AUC LY3549492 v plazmě v části A
Časové okno: Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
PK: AUC LY3549492 v plazmě
Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
PK: Cmax LY3549492 v plazmě v části A
Časové okno: Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
PK: Cmax LY3549492 v plazmě
Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud existuje) v části A
Časové okno: Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
Celková radioaktivita zachycená v moči, stolici a vydechovaném vzduchu (pokud je to relevantní) v části A
Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
Celkový počet metabolitů a identifikace metabolitů LY3549492 v části A
Časové okno: Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
Celkový počet metabolitů a identifikace metabolitů LY3549492
Předdávkujte do 24. dne po dávce v části A
PK: AUC LY3549492, [14C]-LY3549492 a celková radioaktivita v plazmě v části B
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B
AUC LY3549492, [14C]-LY3549492 a celková radioaktivita v plazmě v části B
Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B
PK: Cmax LY3549492, [14C]-LY3549492 a celková radioaktivita v plazmě v části B
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B
Cmax LY3549492, [14C]-LY3549492 a celková radioaktivita v plazmě v části B
Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B
Celková radioaktivita zachycená v moči a stolici v části B
Časové okno: Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B
Celková radioaktivita zjištěná v moči a stolici v části B
Předdávkujte do 7. dne po dávce v části B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18348
  • J3H-MC-GZNC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1293-8652 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý muž

Klinické studie na LY3549492

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit