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Uno studio su [14C]-LY3549492 marcato con carbonio-14 in partecipanti sani

27 marzo 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio in aperto, in due parti, sulla disposizione e sulla biodisponibilità assoluta di [14C]-LY3549492 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è misurare la quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo per liberarsene. Questo studio sarà condotto su maschi sani e si compone di due parti. Nella Parte A, i partecipanti riceveranno LY3549492 ([14C] LY3549492) radiomarcato con carbonio-14 (14C) somministrato per via orale. Nella Parte B, i partecipanti riceveranno LY3549492 per via orale. Tre ore dopo, i partecipanti riceveranno [14C] LY3549492 somministrato in vena.

La sostanza radioattiva C14 sarà incorporata nel farmaco in studio per indagare sul farmaco in studio e sui prodotti di degradazione per scoprire quanto di questi passa dal sangue alle urine, alle feci e al respiro.

Lo studio durerà circa 2 mesi nella Parte A e circa 1 mese e mezzo nella Parte B. Ciò include screening, trattamento e visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leeds
      • Holbeck, Leeds, Regno Unito, LS11 9EH
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica inclusa l'anamnesi, l'esame fisico, i test di laboratorio e l'elettrocardiogramma (ECG).
  • Partecipanti che hanno risultati dei test di laboratorio sulla sicurezza entro intervalli di riferimento normali o risultati con deviazioni accettabili ritenute non clinicamente significative dallo sperimentatore.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20,0 e 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2), compreso.
  • L'uso di contraccettivi da parte dei partecipanti deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi contraccettivi per i partecipanti agli studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • - Avere allergie note a LY3549492, composti correlati agli agonisti non peptidici (NPA) del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o a qualsiasi componente della formulazione, a seconda dei casi, o storia di atopia.
  • Avere una diagnosi clinica di sindrome del QT lungo.
  • Presentare anomalie nell'ECG a 12 derivazioni allo screening che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o potrebbero confondere l'analisi dei dati ECG.
  • Avere una storia significativa di qualsiasi condizione medica grave attuale.
  • Avere una storia o la presenza di pancreatite (storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica) o avere un aumento dell'amilasi o della lipasi sierica (>1,0×superiore Limite normale (ULN)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichettato con carbonio-14 [14C]-LY3549492 - Parte A
Carbon-14-Labeled [14C]-LY3549492 somministrato come soluzione orale.
Droga: [14C]-LY3549492
Somministrato come soluzione orale.
Droga: [14C]-LY3549492
Somministrato come infusione IV.
Sperimentale: LY3549492 + [14C]-LY3549492 - Parte B
LY3549492 somministrato come soluzione orale seguito 3 ore dopo da [14C] LY3549492 verrà somministrato come infusione endovenosa (IV).
Droga: LY3549492
Somministrato per via orale.
Droga: [14C]-LY3549492
Somministrato come soluzione orale.
Droga: [14C]-LY3549492
Somministrato come infusione IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria della radioattività totale nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
Escrezione urinaria della radioattività totale nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale
Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
Escrezione fecale della radioattività totale nel tempo espressa come percentuale della dose radioattiva totale nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
Escrezione fecale della radioattività totale nel tempo espressa come percentuale del totale
Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva (AUC) per la determinazione orale della biodisponibilità assoluta (F) di LY3549492 nella Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B
PK: AUC per la determinazione orale della biodisponibilità assoluta (F) di LY3549492
Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B
PK: AUC per la determinazione della biodisponibilità assoluta (F) per via endovenosa (IV) di LY3549492 nella Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B
PK: AUC per la determinazione IV della biodisponibilità assoluta (F) di LY3549492
Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: area sotto la concentrazione (AUC) per la radioattività nel plasma e nel sangue intero nella parte A
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
PK: AUC per la radioattività
Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
PK: Concentrazione massima (Cmax) per la radioattività nel plasma e nel sangue intero nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
PK: Cmax per la radioattività
Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
PK: AUC di LY3549492 nel plasma nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
PK: AUC di LY3549492 nel plasma
Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
PK: Cmax di LY3549492 nel plasma nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
PK: Cmax di LY3549492 nel plasma
Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile) nella Parte A
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
Radioattività totale recuperata nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata (se applicabile) nella Parte A
Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
Numero totale di metaboliti e identificazione dei metaboliti di LY3549492 nella parte A
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
Numero totale di metaboliti e identificazione dei metaboliti di LY3549492
Pre-dose fino al giorno 24 post-dose nella Parte A
PK: AUC di LY3549492, [14C]-LY3549492 e radioattività totale nel plasma nella Parte B
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B
AUC di LY3549492, [14C]-LY3549492 e radioattività totale nel plasma nella Parte B
Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B
PK: Cmax di LY3549492, [14C]-LY3549492 e radioattività totale nel plasma nella parte B
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B
Cmax di LY3549492, [14C]-LY3549492 e radioattività totale nel plasma nella Parte B
Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B
Radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci nella parte B
Lasso di tempo: Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B
Radioattività totale recuperata nelle urine e nelle feci nella Parte B
Pre-dose fino al giorno 7 post-dose nella Parte B

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18348
  • J3H-MC-GZNC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • U1111-1293-8652 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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