健康な参加者における炭素 14 標識 [14C]-LY3549492 の研究
2024年3月27日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者における [14C]-LY3549492 の性質と絶対バイオアベイラビリティの非盲検 2 部構成研究
この研究の主な目的は、治験薬の血流に入る量と、それが体から排出されるまでにどれくらいの時間がかかるかを測定することです。 この研究は健康な男性を対象に実施され、2 部構成となっています。 パート A では、参加者は炭素 14 (14C) 放射性標識された LY3549492 ([14C] LY3549492) を経口投与されます。 パート B では、参加者は LY3549492 を口頭で受け取ります。 3 時間後、参加者は [14C] LY3549492 を静脈内投与されます。
放射性物質C14は治験薬に組み込まれ、治験薬と分解生成物を調査して、血液から尿、便、呼気へどれだけ移行するかを調べます。
研究はパート A で約 2 か月、パート B で約 1 か月半続きます。これには、スクリーニング、治療、フォローアップ訪問が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds
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Holbeck、Leeds、イギリス、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、臨床検査、心電図（ECG）などの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
- 安全性臨床検査の結果が正常な基準範囲内であるか、または研究者によって臨床的に重要でないとみなされる許容可能な逸脱を有する結果を有する参加者。
- 体格指数 (BMI) が 20.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m2) の範囲内。
- 参加者による避妊の使用は、臨床研究に参加する者の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。
除外基準:
- LY3549492、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 非ペプチドアゴニスト (NPA) 関連化合物、または必要に応じて製剤の任意の成分に対する既知のアレルギー、またはアトピーの病歴がある。
- QT延長症候群の臨床診断を受けている。
- -スクリーニング時の12誘導ECGに異常があり、研究者の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加する可能性がある、またはECGデータ分析が混乱する可能性がある。
- 現在の重篤な病状の重大な病歴がある。
- 膵炎の病歴または存在（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）がある、または血清アミラーゼまたはリパーゼの上昇がある（>1.0×上限） リミットノーマル (ULN))。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炭素 14 ラベル付き [14C]-LY3549492 - パート A
炭素 14 標識 [14C]-LY3549492 は経口溶液として投与されます。
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経口溶液として投与されます。
IV 点滴として投与されます。
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実験的：LY3549492 + [14C]-LY3549492 - パート B
LY3549492 は経口溶液として投与され、3 時間後に [14C] LY3549492 が静脈内 (IV) 点滴として投与されます。
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経口投与。
経口溶液として投与されます。
IV 点滴として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート A の総放射能線量のパーセンテージとして表される、経時的な総放射能の尿中排泄
時間枠：パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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経時的な総放射能の尿中排泄を総放射線量のパーセンテージとして表す
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パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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パート A の総放射能線量のパーセンテージとして表される、経時的な総放射能の糞便排泄
時間枠：パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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総放射能の経時的な糞便排泄量を総放射能のパーセンテージとして表示
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パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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薬物動態 (PK): パート B の LY3549492 の絶対バイオアベイラビリティ (F) の経口測定のための曲線下面積 (AUC)
時間枠：パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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PK: LY3549492 の絶対バイオアベイラビリティ (F) を経口測定するための AUC
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パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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PK: パート B の LY3549492 の絶対バイオアベイラビリティ (F) の静脈内 (IV) 測定の AUC
時間枠：パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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PK: LY3549492 の絶対バイオアベイラビリティ (F) の IV 決定のための AUC
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パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PK: パート A の血漿および全血中の放射能の濃度下面積 (AUC)
時間枠：パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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PK: 放射能の AUC
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パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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PK: パート A の血漿および全血中の放射能の最大濃度 (Cmax)
時間枠：パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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PK: 放射能の Cmax
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パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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PK: パート A の血漿中の LY3549492 の AUC
時間枠：パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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PK: 血漿中の LY3549492 の AUC
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パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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PK: パート A の血漿中の LY3549492 の Cmax
時間枠：パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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PK: 血漿中の LY3549492 の Cmax
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パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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パート A の尿、糞便、および呼気 (該当する場合) から回収された総放射能
時間枠：パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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パート A の尿、糞便、および呼気 (該当する場合) から回収された総放射能
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パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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パート A の LY3549492 の代謝物の総数と代謝物の同定
時間枠：パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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LY3549492の代謝産物の総数と代謝産物の同定
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パート A の投与前から投与後 24 日目まで
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PK: LY3549492、[14C]-LY3549492 の AUC、およびパート B の血漿中の総放射能
時間枠：パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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パート B の LY3549492、[14C]-LY3549492 の AUC、および血漿中の総放射能
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パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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PK: パート B の LY3549492、[14C]-LY3549492 の Cmax、および血漿中の総放射能
時間枠：パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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LY3549492、[14C]-LY3549492 の Cmax、およびパート B の血漿中の総放射能
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パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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パート B の尿および糞便中に回収された放射能の総量
時間枠：パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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パート B の尿および糞便から回収された総放射能
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パート B の投与前から投与後 7 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月3日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月4日
最初の投稿 (実際)
2024年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18348
- J3H-MC-GZNC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- U1111-1293-8652 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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