Un estudio de [14C] -LY3549492 marcado con carbono 14 en participantes sanos
27 de marzo de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio abierto de dos partes sobre la disposición y la biodisponibilidad absoluta de [14C] -LY3549492 en participantes sanos
El objetivo principal de este estudio es medir qué cantidad del fármaco del estudio ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él. Este estudio se llevará a cabo en hombres sanos y consta de dos partes. En la Parte A, los participantes recibirán LY3549492 radiomarcado con carbono 14 (14C) ([14C] LY3549492) administrado por vía oral. En la Parte B, los participantes recibirán LY3549492 por vía oral. Tres horas más tarde, los participantes recibirán [14C] LY3549492 administrado en vena.
La sustancia radiactiva C14 se incorporará al fármaco del estudio para investigar el fármaco del estudio y los productos de degradación para determinar cuánto de ellos pasa de la sangre a la orina, las heces y el aliento.
El estudio durará aproximadamente 2 meses en la Parte A y aproximadamente 1 mes y medio en la Parte B. Esto incluye detección, tratamiento y visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
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Leeds
-
Holbeck, Leeds, Reino Unido, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos que estén manifiestamente sanos según lo determine una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y electrocardiograma (ECG).
- Participantes que tengan resultados de pruebas de laboratorio de seguridad dentro de los rangos de referencia normales, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere no clínicamente significativas.
- Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 20,0 a 40,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2), inclusive.
- El uso de anticonceptivos por parte de los participantes debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a LY3549492, compuestos relacionados con agonistas no peptídicos (NPA) del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) o cualquier componente de la formulación, según corresponda, o antecedentes de atopia.
- Tener un diagnóstico clínico de síndrome de QT largo.
- Tiene alguna anomalía en el ECG de 12 derivaciones en el momento de la selección que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o puede confundir el análisis de los datos del ECG.
- Tener antecedentes significativos de cualquier condición médica grave actual.
- Tiene antecedentes o presencia de pancreatitis (antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática) o tiene una elevación de la amilasa o lipasa sérica (>1,0 × superior Límite normal (ULN)).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etiquetado con Carbono 14 [14C] -LY3549492 - Parte A
Carbon-14-Labeled [14C]-LY3549492 administrado como solución oral.
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Administrado como solución oral.
Administrado como infusión intravenosa.
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Experimental: LY3549492 + [14C]-LY3549492 - Parte B
LY3549492 administrado como solución oral seguido 3 horas después de [14C] LY3549492 se administrará como infusión intravenosa (IV).
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Administrado por vía oral.
Administrado como solución oral.
Administrado como infusión intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción urinaria de radiactividad total a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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Excreción urinaria de radiactividad total a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total
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Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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Excreción fecal de radiactividad total a lo largo del tiempo expresada como porcentaje de la dosis radiactiva total en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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Excreción fecal de radiactividad total a lo largo del tiempo expresada como porcentaje del total
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Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva (AUC) para la determinación oral de la biodisponibilidad absoluta (F) de LY3549492 en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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PK: AUC para la determinación oral de la biodisponibilidad absoluta (F) de LY3549492
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Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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PK: AUC para la determinación intravenosa (IV) de la biodisponibilidad absoluta (F) de LY3549492 en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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PK: AUC para la determinación intravenosa de la biodisponibilidad absoluta (F) de LY3549492
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Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PK: Área bajo concentración (AUC) de radiactividad en plasma y sangre total en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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PK: AUC para radiactividad
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Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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PK: Concentración máxima (Cmax) de radiactividad en plasma y sangre total en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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PK: Cmax para radiactividad
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Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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PK: AUC de LY3549492 en plasma en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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PK: AUC de LY3549492 en plasma
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Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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PK: Cmax de LY3549492 en plasma en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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PK: Cmax de LY3549492 en plasma
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Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
|
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Radiactividad total recuperada en orina, heces y aire espirado (si corresponde) en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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Radiactividad total recuperada en orina, heces y aire espirado (si corresponde) en la Parte A
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Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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Número total de metabolitos e identificación de metabolitos de LY3549492 en la Parte A
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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Número total de metabolitos e identificación de metabolitos de LY3549492
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Predosis hasta el día 24 posterior a la dosis en la Parte A
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PK: AUC de LY3549492, [14C]-LY3549492 y radiactividad total en plasma en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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AUC de LY3549492, [14C]-LY3549492 y radiactividad total en plasma en la Parte B
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Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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PK: Cmax de LY3549492, [14C]-LY3549492 y radiactividad total en plasma en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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Cmax de LY3549492, [14C]-LY3549492 y radiactividad total en plasma en la Parte B
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Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
|
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Radiactividad total recuperada en orina y heces en la Parte B
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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Radiactividad total recuperada en orina y heces en la Parte B
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Predosis hasta el día 7 posdosis en la Parte B
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18348
- J3H-MC-GZNC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- U1111-1293-8652 (Otro identificador: UTN)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre LY3549492
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Eli Lilly and CompanyTerminado
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Eli Lilly and CompanyActivo, no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2Alemania