건강한 참가자를 대상으로 한 탄소-14 표지 [14C]-LY3549492에 대한 연구
2024년 3월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자의 [14C]-LY3549492의 성향 및 절대 생체 이용률에 대한 공개 라벨, 2부분 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 약물의 양이 혈류로 들어가는 정도와 신체가 이를 제거하는 데 걸리는 시간을 측정하는 것입니다. 이 연구는 건강한 남성을 대상으로 실시되며 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 참가자는 방사성 표지 LY3549492([14C] LY3549492)가 표시된 탄소-14(14C)를 경구로 투여받게 됩니다. 파트 B에서 참가자는 LY3549492를 구두로 받게 됩니다. 3시간 후 참가자들은 [14C] LY3549492를 정맥으로 투여받게 됩니다.
방사성 물질 C14를 연구 약물에 포함시켜 연구 약물과 분해 산물을 조사하여 이들 중 혈액에서 소변, 대변, 호흡으로 얼마나 많이 전달되는지 알아봅니다.
이 연구는 파트 A에서는 약 2개월, 파트 B에서는 약 1개월 반 동안 지속됩니다. 여기에는 선별검사, 치료 및 후속 방문이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds
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Holbeck, Leeds, 영국, LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심전도(ECG)를 포함한 의학적 평가를 통해 명백하게 건강한 남성 참가자.
- 정상적인 참고 범위 내의 안전성 실험실 테스트 결과를 가지고 있거나 연구자가 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 허용 가능한 편차가 있는 결과를 가진 참가자.
- 체질량지수(BMI)는 제곱미터당 20.0~40.0kg(kg/m2 포함) 범위입니다.
- 참가자의 피임법 사용은 임상 연구에 참가자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
제외 기준:
- LY3549492, 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 비펩타이드 작용제(NPA) 관련 화합물 또는 제제의 적절한 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있거나 아토피 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 긴 QT 증후군에 대한 임상 진단을 받으십시오.
- 조사자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 ECG 데이터 분석을 혼란스럽게 할 수 있는 스크리닝 시 12-리드 ECG에 이상이 있는 경우.
- 현재 심각한 질병의 병력이 있는 경우.
- 췌장염의 병력 또는 존재(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력)가 있거나 혈청 아밀라제 또는 리파제의 상승(>1.0×상위) 한계 정상(ULN)).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탄소-14 표지 [14C]-LY3549492 - 파트 A
탄소-14 표지 [14C]-LY3549492는 경구 용액으로 투여됩니다.
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경구 용액으로 투여됩니다.
IV 주입으로 투여됩니다.
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실험적: LY3549492 + [14C]-LY3549492 - 파트 B
LY3549492는 경구 용액으로 투여되고 3시간 후 [14C] LY3549492는 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
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구두로 관리.
경구 용액으로 투여됩니다.
IV 주입으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 A에서 총 방사능 선량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 총 방사능의 소변 배설
기간: 파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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총 방사능 선량의 백분율로 표시되는 시간 경과에 따른 총 방사능의 소변 배설
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파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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파트 A에서 총 방사성 선량의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 총 방사능의 대변 배설
기간: 파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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총 방사능의 백분율로 표현된 시간 경과에 따른 총 방사능의 분변 배설
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파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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약동학(PK): 파트 B에서 LY3549492의 절대 생체 이용률(F)의 경구 측정을 위한 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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PK: LY3549492의 절대 생체이용률(F)의 경구 측정에 대한 AUC
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파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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PK: 파트 B에서 LY3549492의 절대 생체이용률(F)의 정맥내(IV) 측정을 위한 AUC
기간: 파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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PK: LY3549492의 절대 생체이용률(F)의 IV 측정에 대한 AUC
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파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK: 파트 A의 혈장 및 전혈 방사능에 대한 농도 미만 면적(AUC)
기간: 파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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PK: 방사능에 대한 AUC
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파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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PK: 파트 A의 혈장 및 전혈 내 방사능에 대한 최대 농도(Cmax)
기간: 파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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PK: 방사능에 대한 Cmax
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파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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PK: 파트 A의 혈장 내 LY3549492의 AUC
기간: 파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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PK: 혈장 내 LY3549492의 AUC
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파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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PK: 파트 A의 혈장 내 LY3549492의 Cmax
기간: 파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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PK: 혈장 중 LY3549492의 Cmax
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파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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파트 A의 소변, 대변 및 호기(해당하는 경우)에서 회수된 총 방사능
기간: 파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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파트 A의 소변, 대변 및 호기(해당되는 경우)에서 회수된 총 방사능
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파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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파트 A에서 LY3549492의 총 대사산물 수 및 대사산물 식별
기간: 파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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LY3549492의 총 대사산물 수 및 대사산물 식별
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파트 A의 경우 투여 후 24일까지 사전 투여
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PK: LY3549492, [14C]-LY3549492의 AUC 및 파트 B의 혈장 내 총 방사능
기간: 파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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LY3549492, [14C]-LY3549492의 AUC 및 파트 B의 혈장 내 총 방사능
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파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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PK: LY3549492, [14C]-LY3549492의 Cmax 및 파트 B의 혈장 내 총 방사능
기간: 파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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LY3549492, [14C]-LY3549492의 Cmax 및 파트 B의 혈장 내 총 방사능
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파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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파트 B의 소변과 대변에서 회수된 총 방사능
기간: 파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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파트 B의 소변 및 대변에서 회수된 총 방사능
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파트 B의 경우 투여 후 7일까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 : Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18348
- J3H-MC-GZNC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- U1111-1293-8652 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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