Skuteczność ekstraktu z ogórka na ból stawów
Skuteczność standaryzowanego ekstraktu z ogórka Ido-BR1 (Q-ActinTM) na łagodny do umiarkowanego ból stawów: randomizowane badanie kontrolowane placebo z podwójnie ślepą próbą
Bóle stawów zgłasza około 1/3 dorosłych w USA i nasilają się wraz z wiekiem, osiągając 50% częstości występowania wśród osób starszych [1]. Bóle stawów wiążą się ze znacznym ograniczeniem aktywności, niezdolnością do pracy, zaburzeniami snu, złym nastrojem (np. depresją, stanami lękowymi, stresem) i obniżoną jakością życia (2, 3).
Konwencjonalne leczenie bólu stawów za pomocą niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i innych leków przeciwbólowych wiąże się z działaniami niepożądanymi ze strony przewodu pokarmowego i układu krążenia oraz innymi niekorzystnymi skutkami zdrowotnymi [4]. Stosowanie alternatywnych suplementów zgłasza około 50% osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i potrzebne są dobrze zaprojektowane badania na ludziach, aby zidentyfikować skuteczne alternatywy przeciwbólowe [5]. Do najczęściej stosowanych i badanych suplementów przeciwbólowych stawów należą te związane z chondroprotekcją, takie jak glukozamina, chondroityna, hydrolizaty kolagenu i kwas hialuronowy [6-9]. Konieczne są dalsze badania sprawdzające wpływ innych suplementów ziołowych na ból stawów i ogólny stan zdrowia.
Wstępne badania pokazują, że suplementacja Q-ActinTM może być skuteczną interwencją zmniejszającą ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów w porównaniu ze standardowymi metodami leczenia. Q-ActinTM to ekstrakt z ogórka zawierający przeciwzapalny iminosugar idoBR1 standaryzowany na zawartość ponad 1%.
Cel badania Przeprowadzenie 8-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo w celu sprawdzenia skuteczności codziennego stosowania suplementacji Q-ActinTM w porównaniu z placebo w zakresie bólu stawów, sztywności, funkcjonowania, nastroju, snu, aktywności w ciągu dnia i jakości związanej ze zdrowiem życia u dorosłych, u których w wywiadzie (> 3 miesiące) występował ból stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Aby przeprowadzić 8-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w celu sprawdzenia skuteczności codziennego stosowania suplementacji Q-ActinTM w porównaniu z placebo w zakresie bólu stawów, sztywności, funkcjonowania, nastroju, snu, aktywności w ciągu dnia i jakości życia związanej ze zdrowiem u dorosłych, u których w wywiadzie (> 3 miesiące) występował łagodny lub umiarkowany ból stawów.
Oceny zostaną zakończone w dniu 0 (wartość bazowa), tygodniu 2, tygodniu 4 i tygodniu 8. Podstawowym wynikiem będzie ból stawów, sztywność i funkcjonowanie (według oceny WOMAC). Drugorzędnymi wynikami będą jakość snu, aktywność fizyczna, zmęczenie w ciągu dnia, nastrój, lęk, odczuwany stres, nasilenie bólu, tolerancja i ograniczenia oraz jakość życia związana ze zdrowiem.
Dorośli (N = 80) zostaną losowo przydzieleni do jednego z następujących warunków:
- Q-Actin™ (n = 40)
- Kontrola placebo (n = 40)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia i wykluczenia: Uczestnicy (N = 80) spełnią kryteria włączenia, jeśli: są zdrowymi dorosłymi (przedział wiekowy od 35 do 70 lat), zdecydowali się podpisać formularze zgody zatwierdzone przez Sterling IRB i chcą zrezygnować ze stosowania wszystkich produktów uzupełniających z oświadczeniami dotyczącymi zdrowia stawów w okresie badania. Naszym celem jest, aby interwencję ukończyło 80 uczestników. Aby kontrolować potencjalne porzucenie nauki, do tego badania zrekrutujemy 90 uczestników.
Inne kryteria włączenia i wyłączenia z tego badania obejmowały:
- Zgłaszana przez pacjenta historia (>3 miesiące) bólu stawów w kolanach, biodrach, kostkach, ramionach lub dłoniach. Minimalne nasilenie objawów zapewniono, stosując wskaźnik bólu WOMAC wynoszący co najmniej 2 punkty.
- Brak historii regularnego stosowania NLPZ (np. ibuprofenu, aspiryny) w ciągu ostatnich dwóch tygodni oraz chęć unikania stosowania NLPZ w trakcie 8-tygodniowego badania.
- Niestosowanie innych leków (np. żeli przeciwbólowych, leków na zapalenie stawów, innych leków przeciwzapalnych) ani suplementów (w szczególności glukozaminy i chondroityny) na ból stawów przez poprzednie dwa tygodnie i chęć uniknięcia ich stosowania w ciągu 8 tygodni badanie.
- Brak poważnych problemów zdrowotnych (obecny przypadek raka, ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów, niedawny zawał serca, niedawny udar, zastoinowa niewydolność serca, wrzody, choroba nerek lub inna choroba, która mogłaby zakłócać udział w badaniu).
- Brak zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń, które mogłyby zakłócać zdolność samooceny.
- Chęć przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym randomizacji do jednej z dwóch grup, i utrzymania stałej masy ciała podczas badania.
- Potrafi chodzić przez co najmniej 6 minut w umiarkowanym lub szybkim tempie.
- Brak historii reakcji alergicznych na produkty ze skorupiaków lub produkty zawierające aspirynę.
Jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę. Uwaga: Paracetamol (tj. acetaminofen występujący w Tylenolu) będzie dopuszczony jako lek doraźny w leczeniu bólu podczas badania, jeśli zajdzie taka potrzeba, pod warunkiem odnotowania użycia.
-
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: QAktyna
Ekstrakt z ogórka
|
ekstrakt z ogórka
|
|
Komparator placebo: placebo
Kapsułka placebo
|
ekstrakt z ogórka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból stawu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
WOMAC
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nastrój, sen, aktywność w ciągu dnia, odczuwanie bólu, zmęczenie w ciągu dnia, niepokój, odczuwany stres, postrzeganie bólu, jakość życia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
POMS, PSQI, pierścień Oura, skala zmęczenia w ciągu dnia, skala odczuwanego stresu, skala cechy lęku, skala nasilenia bólu, skala jakości życia związanej ze zdrowiem
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JacksonvilleU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .