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Efficacia dell'estratto di cetriolo sui dolori articolari

30 gennaio 2024 aggiornato da: Jacksonville University

Efficacia dell'estratto di cetriolo Ido-BR1 standardizzato (Q-ActinTM) sul dolore articolare da lieve a moderato: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Il dolore articolare è segnalato da circa 1/3 degli adulti statunitensi e aumenta con l’età raggiungendo una prevalenza del 50% tra gli anziani [1]. Il dolore articolare è associato a sostanziale limitazione delle attività, disabilità lavorativa, disturbi del sonno, umore negativo (ad esempio depressione, ansia, stress) e ridotta qualità della vita (2, 3).

Il trattamento convenzionale del dolore articolare con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e altri analgesici è associato ad effetti collaterali gastrointestinali e cardiovascolari e ad altri effetti avversi sulla salute [4]. L’uso di integratori alternativi è segnalato da circa il 50% delle persone con osteoartrosi del ginocchio e sono necessari studi sull’uomo ben progettati per identificare alternative analgesiche efficaci [5]. Gli integratori per il dolore articolare più utilizzati e studiati includono quelli relativi alla condroprotezione come glucosamina, condroitina, idrolizzati di collagene e acido ialuronico [6-9]. Sono necessarie ulteriori ricerche per esaminare gli effetti di altri integratori a base di erbe sul dolore articolare e sulla salute generale.

La ricerca preliminare rivela che l'integrazione di Q-ActinTM può essere un intervento efficace per ridurre il dolore correlato all'OA rispetto ai trattamenti standard. Q-ActinTM è un estratto di cetriolo con l'iminozucchero antinfiammatorio idoBR1 standardizzato a oltre l'1%.

Scopo dello studio Condurre uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 8 settimane per esaminare l'efficacia dell'uso quotidiano dell'integrazione Q-ActinTM rispetto al placebo su dolore articolare, rigidità, funzionalità, umore, sonno, attività diurna e qualità relativa alla salute della vita negli adulti con una storia (> 3 mesi) di dolore articolare da lieve a moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Condurre uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 8 settimane per esaminare l'efficacia dell'uso quotidiano dell'integrazione Q-ActinTM rispetto al placebo su dolore articolare, rigidità, funzionalità, umore, sonno, attività diurna e qualità della vita correlata alla salute negli adulti con una storia (> 3 mesi) di dolore articolare da lieve a moderato.

Le valutazioni saranno completate al Giorno 0 (Baseline), Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8. L'esito primario riguarderà il dolore articolare, la rigidità e la funzionalità (come valutato dal WOMAC). I risultati secondari saranno la qualità del sonno, l’attività fisica, l’affaticamento diurno, l’umore, l’ansia, lo stress percepito, la gravità del dolore, la tolleranza e le limitazioni e la qualità della vita correlata alla salute.

Gli adulti (N = 80) saranno randomizzati in una delle seguenti condizioni:

  • Q-ActinaTM (n = 40)
  • Controllo placebo (n = 40)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione ed esclusione: i partecipanti (N = 80) soddisferanno i criteri di inclusione se: sono adulti sani (fascia di età compresa tra 35 e 70 anni), hanno scelto di firmare moduli di consenso approvati da Sterling IRB e sono disposti a rinunciare all'uso di tutti i prodotti integratori con affermazioni riguardanti la salute delle articolazioni durante il periodo di studio. Il nostro obiettivo è che 80 partecipanti completino l’intervento. Per controllare il potenziale abbandono recluteremo 90 partecipanti per questa sperimentazione.

Altri criteri di inclusione ed esclusione per questo studio includevano:

  1. Anamnesi auto-riferita (>3 mesi) di dolore articolare alle ginocchia, all'anca, alle caviglie, alle spalle o alle mani. La gravità minima dei sintomi è stata garantita utilizzando un punteggio dell’indice del dolore WOMAC di almeno 2 punti.
  2. Nessuna storia di uso regolare di FANS (ad esempio, ibuprofene, aspirina) durante le due settimane precedenti e volontà di evitare l'uso di FANS durante lo studio di 8 settimane.
  3. Non assumere altri farmaci (ad es. gel analgesici, farmaci per l'artrite, altri farmaci antinfiammatori) o integratori (in particolare glucosamina e condroitina) per dolori articolari nelle due settimane precedenti e disposti a evitare l'uso di questi durante le 8 settimane studio.
  4. Nessun problema medico grave (attuale caso di cancro, grave artrite reumatoide, recente infarto, recente ictus, insufficienza cardiaca congestizia, ulcere, malattie renali o altre malattie che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio).
  5. Nessun disturbo psichiatrico o altra condizione che possa interferire con la capacità di autovalutazione.
  6. Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la randomizzazione in uno dei due gruppi, e a mantenere il peso stabile durante lo studio.
  7. In grado di camminare per almeno 6 minuti a un ritmo da moderato a sostenuto.
  8. Nessuna storia di reazioni allergiche ai prodotti a base di crostacei o ai prodotti contenenti aspirina.

  9. Incinta o cercando di concepire. Nota: il paracetamolo (ovvero il paracetamolo presente nel Tylenol) sarà consentito come medicinale di salvataggio per il dolore durante lo studio secondo necessità, con l'utilizzo registrato.

    -

    Criteri di esclusione:

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: QActina
Estratto di cetriolo
Integratore alimentare: Q actina
estratto di cetriolo
Comparatore placebo: placebo
Capsula placebo
Integratore alimentare: Q actina
estratto di cetriolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolori articolari
Lasso di tempo: 8 settimane
WOMAC
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
umore, sonno, attività diurna, percezione del dolore, stanchezza diurna, ansia, stress percepito, percezione del dolore, qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: 8 settimane
POMS, PSQI, Anello Oura, Scala dell'affaticamento diurno, Scala dello stress percepito, Scala dell'ansia di tratto, Scala della gravità del dolore, Scala della qualità della vita correlata alla salute
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacksonville University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JacksonvilleU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati del gruppo

Periodo di condivisione IPD

Estate 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

richiesta scritta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolori articolari

Prove cliniche su Q actina

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