Účinnost okurkového extraktu na bolesti kloubů
Účinnost standardizovaného extraktu z okurky Ido-BR1 (Q-ActinTM) na mírnou až střední bolest kloubů: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Bolest kloubů udává asi 1/3 dospělých v USA a s věkem se zvyšuje a u starších osob dosahuje 50% prevalence [1]. Bolest kloubů je spojena se značným omezením aktivity, pracovní neschopností, poruchami spánku, negativní náladou (např. deprese, úzkost, stres) a sníženou kvalitou života (2, 3).
Konvenční léčba bolesti kloubů nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) a jinými analgetiky je spojena s gastrointestinálními a kardiovaskulárními vedlejšími účinky a dalšími nepříznivými zdravotními účinky [4]. Použití alternativních doplňků uvádí asi 50 % lidí s osteoartrózou kolene a k identifikaci účinných alternativ analgetik jsou zapotřebí dobře navržené studie na lidech [5]. Mezi nejpoužívanější a nejstudovanější doplňky proti bolesti kloubů patří doplňky související s chondroprotekcí, jako je glukosamin, chondroitin, hydrolyzáty kolagenu a kyselina hyaluronová [6-9]. Je zapotřebí další výzkum, který by zkoumal účinky jiných bylinných doplňků na bolesti kloubů a celkové zdraví.
Předběžný výzkum ukazuje, že suplementace Q-ActinTM může být účinným zásahem ke snížení bolesti související s OA ve srovnání se standardní léčbou. Q-ActinTM je extrakt z okurky s protizánětlivým iminocukrem idoBR1 standardizovaným na více než 1 %.
Účel studie Provést 8týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii za účelem prozkoumat účinnost každodenního užívání suplementace Q-ActinTM ve srovnání s placebem na bolest kloubů, ztuhlost, funkci, náladu, spánek, denní aktivitu a kvalitu související se zdravím života u dospělých s anamnézou (> 3 měsíce) mírné až středně těžké bolesti kloubů.
Přehled studie
Detailní popis
Provést 8týdenní randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, aby se prověřila účinnost každodenního užívání suplementace Q-ActinTM ve srovnání s placebem na bolest kloubů, ztuhlost, funkci, náladu, spánek, denní aktivitu a kvalitu života související se zdravím u dospělých s anamnézou (> 3 měsíce) mírné až středně těžké bolesti kloubů.
Hodnocení bude dokončeno v den 0 (základní stav), týden 2, týden 4 a týden 8. Primárním výsledkem bude bolest, ztuhlost a funkce kloubů (podle hodnocení WOMAC). Sekundárními výsledky budou kvalita spánku, fyzická aktivita, denní únava, nálada, úzkost, vnímaný stres, závažnost bolesti, tolerance a omezení a kvalita života související se zdravím.
Dospělí (N = 80) budou randomizováni podle jedné z následujících podmínek:
- Q-ActinTM (n = 40)
- Placebo kontrola (n = 40)
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zahrnutí a vyloučení: Účastníci (N = 80) splní kritéria zahrnutí, pokud: jsou zdraví dospělí (věkové rozmezí 35 až 70 let), rozhodli se podepsat formuláře souhlasu schválené společností Sterling IRB a jsou ochotni vzdát se používání všech doplňkových produktů s tvrzeními týkajícími se zdraví kloubů během studijního období. Naším cílem je, aby zásah dokončilo 80 účastníků. Abychom zabránili potenciálnímu předčasnému ukončení, přijmeme do této zkoušky 90 účastníků.
Další kritéria pro zařazení a vyloučení pro tuto studii zahrnovala:
- Samostatně hlášená anamnéza (> 3 měsíce) bolesti kloubů v kolenou, kyčli, kotnících, ramenech nebo rukou. Minimální závažnost symptomů byla zajištěna použitím skóre indexu bolesti WOMAC alespoň 2 body.
- Žádná historie pravidelného užívání NSAID (např. ibuprofen, aspirin) během předchozích dvou týdnů a ochota vyhnout se užívání NSAID během 8týdenní studie.
- Ne na jiné léky (např. analgetické gely, léky na artritidu, jiné protizánětlivé léky) nebo doplňky (zejména glukosamin a chondroitin) na bolesti kloubů v předchozích dvou týdnech a jste ochotni se vyhnout jejich užívání během 8 týdnů studie.
- Žádné vážné zdravotní problémy (aktuální případ rakoviny, těžká revmatoidní artritida, nedávný srdeční infarkt, nedávná mrtvice, městnavé srdeční selhání, vředy, onemocnění ledvin nebo jiné onemocnění, které by narušovalo účast ve studii).
- Žádná psychiatrická porucha nebo jiný stav, který by mohl narušit schopnost sebehodnocení.
- Ochota dodržovat všechny postupy studie včetně randomizace do jedné ze dvou skupin a zůstat během studie na stabilní hmotnosti.
- Schopný chodit alespoň 6 minut mírným až rychlým tempem.
- Žádná historie alergických reakcí na produkty z měkkýšů nebo produkty obsahující aspirin.
Těhotná nebo se snaží otěhotnět. Poznámka: Paracetamol (tj. acetaminofen obsažený v Tylenolu) bude povolen jako záchranný lék proti bolesti během studie podle potřeby, přičemž použití bude zaznamenáno.
-
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: QActin
Extrakt z okurky
|
okurkový extrakt
|
|
Komparátor placeba: placebo
Placebo kapsle
|
okurkový extrakt
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest kloubů
Časové okno: 8 týdnů
|
WOMAC
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nálada, spánek, denní aktivita, vnímání bolesti, denní únava, úzkost, vnímaný stres, vnímání bolesti, kvalita života související se zdravím.
Časové okno: 8 týdnů
|
POMS, PSQI, Oura Ring, škála denní únavy, škála vnímaného stresu, škála rysové úzkosti, škála závažnosti bolesti, škála kvality života související se zdravím
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JacksonvilleU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest kloubů
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Q Actin
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseNáborPrevence COVID-19Spojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNábor
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalDokončenoDětská mozková obrnaKanada
-
Jetema Co., Ltd.Dokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cynosure, Inc.Ukončeno
-
Association Européenne de Recherche en OncologieAmgen; Aventis PharmaceuticalsDokončenoPozitivní uzel rakovina prsu
-
Erasme University HospitalDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvinBelgie
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoOtřes mozku, mírnýSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoOtřes mozku, mírný | MTBI – mírné traumatické poranění mozkuSpojené státy