Effektiviteten af agurkeekstrakt på ledsmerter
Effektiviteten af standardiseret Ido-BR1 agurkekstrakt (Q-ActinTM) på milde til moderate ledsmerter: en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse
Ledsmerter rapporteres af omkring 1/3 af de voksne i USA og stiger med alderen og når 50% prævalens blandt ældre [1]. Ledsmerter er forbundet med betydelig aktivitetsbegrænsning, arbejdshandicap, søvnforstyrrelser, negativt humør (f.eks. depression, angst, stress) og nedsat livskvalitet (2, 3).
Konventionel behandling af ledsmerter med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og andre smertestillende midler er forbundet med gastrointestinale og kardiovaskulære bivirkninger og andre sundhedsskadelige virkninger [4]. Brug af alternative kosttilskud rapporteres af omkring 50 % af mennesker med knæartrose, og veldesignede forsøg med mennesker er nødvendige for at identificere effektive analgetiske alternativer [5]. De mest udbredte og undersøgte ledsmertetilskud inkluderer dem, der er relateret til chondrobeskyttelse, såsom glucosamin, chondroitin, kollagenhydrolysater og hyaluronsyre [6-9]. Yderligere forskning er nødvendig for at undersøge virkningerne af andre urtetilskud på ledsmerter og den generelle sundhed.
Foreløbig forskning afslører Q-ActinTM-tilskud kan være en effektiv intervention til at reducere OA-relaterede smerter sammenlignet med standardbehandlinger. Q-ActinTM er et agurkeekstrakt med den antiinflammatoriske iminosugar idoBR1 standardiseret til over 1%.
Studieformål At udføre et 8 ugers randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af daglig brug af Q-ActinTM-supplement sammenlignet med placebo på ledsmerter, stivhed, funktion, humør, søvn, dagaktivitet og sundhedsrelateret kvalitet af livet hos voksne med en historie (>3 måneder) med milde til moderate ledsmerter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
At udføre et 8 ugers randomiseret dobbelt-blindt placebokontrolleret forsøg for at undersøge effektiviteten af daglig brug af Q-ActinTM tilskud sammenlignet med placebo på ledsmerter, stivhed, funktion, humør, søvn, dagaktivitet og sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med en anamnese (>3 måneder) med milde til moderate ledsmerter.
Evalueringer vil blive afsluttet på dag 0 (basislinje), uge 2, uge 4 og uge 8. Det primære resultat vil være ledsmerter, stivhed og funktion (som vurderet af WOMAC). Sekundære resultater vil være søvnkvalitet, fysisk aktivitet, træthed i dagtimerne, humør, angst, oplevet stress, smertens sværhedsgrad, tolerance og begrænsninger og sundhedsrelateret livskvalitet.
Voksne (N = 80) vil blive randomiseret til en af følgende betingelser:
- Q-ActinTM (n = 40)
- Placebokontrol (n = 40)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusions- og eksklusionskriterier: Deltagerne (N = 80) vil opfylde inklusionskriterierne, hvis de: er raske voksne (aldersinterval mellem 35 og 70 år), har valgt at underskrive Sterling IRB-godkendte samtykkeerklæringer og er villige til at give afkald på brugen af alle kosttilskudsprodukter med påstande om ledsundhed i studieperioden. Vores mål er at have 80 deltagere til at gennemføre interventionen. For at kontrollere for potentielt frafald vil vi rekruttere 90 deltagere til dette forsøg.
Andre inklusions- og eksklusionskriterier for denne undersøgelse omfattede:
- Selvrapporteret historie (>3 måneder) med ledsmerter i knæ, hofte, ankler, skuldre eller hænder. Minimum symptomsværhedsgrad blev sikret ved at bruge en WOMAC smerteindeksscore på mindst 2 point.
- Ingen historie med regelmæssig brug af NSAID (f.eks. ibuprofen, aspirin) i løbet af de foregående to uger, og villighed til at undgå brug af NSAID'er i løbet af den 8-ugers undersøgelse.
- Ikke på anden medicin (f.eks. smertestillende geler, gigtmedicin, andre antiinflammatoriske lægemidler) eller kosttilskud (især glucosamin og chondroitin) mod ledsmerter i de foregående to uger, og er villig til at undgå brug af disse i løbet af de 8 uger undersøgelse.
- Ingen alvorlige medicinske problemer (aktuelt kræfttilfælde, svær leddegigt, nyligt hjerteanfald, nyligt slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt, sår, nyresygdom eller anden sygdom, der ville forstyrre studiedeltagelsen).
- Ingen psykiatrisk lidelse eller anden tilstand, der kan forstyrre selvevalueringsevnen.
- Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, inklusive randomisering til en af to grupper, og til at holde vægten stabil under undersøgelsen.
- I stand til at gå i mindst 6 minutter i et moderat til hurtigt tempo.
- Ingen historie med allergiske reaktioner på skaldyrsprodukter eller produkter, der indeholder aspirin.
Gravid eller forsøger at blive gravid. Bemærk: Paracetamol (dvs. acetaminophen som findes i Tylenol) vil blive tilladt som en redningsmedicin mod smerter under undersøgelsen efter behov, med brug registreret.
-
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: QActin
Agurkeekstrakt
|
agurkeekstrakt
|
|
Placebo komparator: placebo
Placebo kapsel
|
agurkeekstrakt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledsmerter
Tidsramme: 8 uger
|
WOMAC
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
humør, søvn, aktivitet i dagtimerne, smerteopfattelser, træthed i dagtimerne, angst, oplevet stress, smerteopfattelser, sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 8 uger
|
POMS, PSQI, Oura Ring, Dagtræthedsskala, Perceived Stress Scale, Trait Anxiety Scale, Pain Severity Scale, Sundhedsrelateret livskvalitetsskala
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JacksonvilleU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsmerter
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Gazi UniversityGamze ÇOBANOĞLU DEMİRKAN; Ali ZORLULAR; Ahmet GÖKKURT; Nihan KAFA; Nevin ATALAY... og andre samarbejdspartnereAfsluttetØvre ekstremitet | Positionssans | Kønskarakteristika | Glenohumeral JointKalkun
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
University of FaisalabadIkke rekrutterer endnuLedsygdomme | Joint Range of Motion | Posterior Capsule TightnessPakistan
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
Kliniske forsøg med Q Actin
-
Aberystwyth UniversityWelsh Government; Phytoquest Ltd; Gateway Health Alliances, IncRekrutteringSlidgigtDet Forenede Kongerige
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseRekrutteringForebyggelse af COVID-19Forenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalAfsluttet
-
Jetema Co., Ltd.Afsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetFjernelse af tatoveringerForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetTakykardi, VentrikulærForenede Stater, Holland, New Zealand, Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Cynosure, Inc.Afsluttet
-
Erasme University HospitalAfsluttet