Az uborka kivonat hatékonysága az ízületi fájdalmakban
A szabványos Ido-BR1 uborkakivonat (Q-ActinTM) hatékonysága enyhe és közepes ízületi fájdalom esetén: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ízületi fájdalomról az Egyesült Államokban élő felnőttek körülbelül 1/3-a számol be, és az életkor előrehaladtával fokozódik, és eléri az 50%-os gyakoriságot az idősek körében [1]. Az ízületi fájdalom jelentős aktivitáskorlátozással, munkaképtelenséggel, alvászavarral, negatív hangulattal (pl. depresszió, szorongás, stressz) és az életminőség romlásával jár (2, 3).
Az ízületi fájdalmak hagyományos kezelése nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) és más fájdalomcsillapítókkal gasztrointesztinális és kardiovaszkuláris mellékhatásokkal, valamint egyéb káros egészségügyi hatásokkal jár [4]. A térd osteoarthritisben szenvedők körülbelül 50%-a számolt be alternatív kiegészítők használatáról, és jól megtervezett humán kísérletekre van szükség a hatékony fájdalomcsillapító alternatívák azonosításához [5]. A legszélesebb körben használt és tanulmányozott ízületi fájdalom-kiegészítők közé tartoznak a porcvédelemmel kapcsolatosak, mint például a glükózamin, a kondroitin, a kollagén-hidrolizátumok és a hialuronsav [6-9]. További kutatásokra van szükség az egyéb gyógynövény-kiegészítők ízületi fájdalmakra és általános egészségi állapotra gyakorolt hatásainak vizsgálatára.
Az előzetes kutatások azt mutatják, hogy a Q-ActinTM kiegészítés hatékony beavatkozás lehet az OA-val kapcsolatos fájdalom csökkentésére a szokásos kezelésekhez képest. A Q-ActinTM egy uborkakivonat, melyben az idoBR1 gyulladáscsökkentő iminocukrot 1% fölé standardizálták.
A vizsgálat célja Egy 8 hetes randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a Q-ActinTM kiegészítés napi használatának hatékonyságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva az ízületi fájdalom, merevség, funkció, hangulat, alvás, nappali aktivitás és egészséggel kapcsolatos minőség tekintetében. 3 hónapnál hosszabb ideig tartó enyhe vagy közepesen súlyos ízületi fájdalommal küzdő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
8 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzése a Q-ActinTM kiegészítés napi használatának hatékonyságának vizsgálata a placebóval összehasonlítva az ízületi fájdalom, merevség, funkció, hangulat, alvás, nappali aktivitás és egészséggel összefüggő életminőség tekintetében. olyan felnőtteknél, akiknek anamnézisében (>3 hónap) enyhe vagy közepesen súlyos ízületi fájdalom szerepel.
Az értékelések a 0. napon (alapállapot), a 2., a 4. és a 8. héten fejeződnek be. Az elsődleges eredmény az ízületi fájdalom, merevség és funkció (a WOMAC értékelése szerint). A másodlagos eredmények az alvás minősége, a fizikai aktivitás, a nappali fáradtság, a hangulat, a szorongás, az észlelt stressz, a fájdalom súlyossága, a tolerancia és a korlátok, valamint az egészséggel összefüggő életminőség.
A felnőttek (N = 80) az alábbi feltételek valamelyikére kerülnek véletlenszerűen:
- Q-ActinTM (n = 40)
- Placebo kontroll (n = 40)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi és kizárási kritériumok: A résztvevők (N = 80) akkor felelnek meg a részvételi feltételeknek, ha: egészséges felnőttek (35 és 70 év közötti korosztály), úgy döntöttek, hogy aláírják a Sterling IRB által jóváhagyott beleegyezési űrlapokat, és hajlandóak lemondani az összes kiegészítő termék használatáról ízületi egészséggel kapcsolatos állításokkal a vizsgálati időszak alatt. Célunk, hogy 80 résztvevő végezze el a beavatkozást. A potenciális lemorzsolódás ellenőrzése érdekében 90 résztvevőt veszünk fel erre a kísérletre.
A tanulmány további felvételi és kizárási kritériumai a következők voltak:
- Ön által bejelentett kórtörténet (>3 hónap) ízületi fájdalom a térdben, csípőben, bokában, vállban vagy kézben. A tünetek minimális súlyosságát legalább 2 pontos WOMAC fájdalomindex pontszám alkalmazásával biztosítottuk.
- Nem szerepelt rendszeres NSAID-használat (pl. ibuprofén, aszpirin) az előző két hét során, és hajlandó volt elkerülni az NSAID-ok használatát a 8 hetes vizsgálat során.
- Nem szed más gyógyszert (pl. fájdalomcsillapító gélek, ízületi gyulladás elleni gyógyszerek, egyéb gyulladáscsökkentő szerek) vagy kiegészítőket (különösen glükózamin és kondroitin) ízületi fájdalom kezelésére az előző két hétben, és hajlandó elkerülni ezek használatát a 8 hét során tanulmány.
- Nincsenek komoly egészségügyi problémák (jelenlegi rákos eset, súlyos reumás ízületi gyulladás, közelmúltbeli szívinfarktus, közelmúltban átélt agyvérzés, pangásos szívelégtelenség, fekélyek, vesebetegség vagy más olyan betegség, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt).
- Nincs pszichiátriai rendellenesség vagy egyéb olyan állapot, amely megzavarná az önértékelési képességet.
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás követésére, beleértve a véletlenszerű besorolást a két csoport valamelyikébe, és a testsúly stabil maradására a vizsgálat során.
- Képes legalább 6 percig mérsékelt vagy gyors ütemben járni.
- Nem fordult elő allergiás reakció a kagylóból készült termékekre vagy aszpirint tartalmazó termékekre.
Terhes vagy teherbe esni próbál. Megjegyzés: A paracetamol (azaz a Tylenolban található acetaminofen) szükség esetén a vizsgálat során fájdalommentő gyógyszerként használható, a felhasználást fel kell jegyezni.
-
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: QActin
Uborka kivonat
|
uborka kivonat
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo kapszula
|
uborka kivonat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ízületi fájdalom
Időkeret: 8 hét
|
WOMAC
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hangulat, alvás, nappali aktivitás, fájdalomérzékelés, nappali fáradtság, szorongás, észlelt stressz, fájdalomérzékelés, egészséggel kapcsolatos életminőség.
Időkeret: 8 hét
|
POMS, PSQI, Oura Ring, nappali fáradtság skála, észlelt stressz skála, jellemző szorongás skála, fájdalom súlyossági skála, egészséggel kapcsolatos életminőség skála
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JacksonvilleU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Q Actin
-
Kenneth PalmerUnited States Department of DefenseToborzásCOVID-19 megelőzésEgyesült Államok
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalBefejezve
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Befejezve
-
Cynosure, Inc.MegszűntMelasmaEgyesült Államok
-
Azusa Pacific UniversityVisszavontSzorongásos zavarok | Stressz zavarok, traumás | SzorongásEgyesült Államok
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna BarnhusetAktív, nem toborzóDepresszió | Stressz, pszichológiai | Értelmi fogyatékosság | Szorongás | Neurofejlődési zavarok | Traumás agysérülés | Autizmus spektrum zavar | Szülők | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenesség | Testi fogyatékosságSvédország
-
Boston Scientific CorporationBefejezveTachycardia, kamraiEgyesült Államok, Hollandia, Új Zéland, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyheEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveAgyrázkódás, enyhe | MTBI – Enyhe traumás agysérülésEgyesült Államok