Badanie fazy III mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek ASC40 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym
28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek ASC40 (Denifanstat) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie, którego celem jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tabletek ASC40 (Denifanstat) u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, włączonych do badania fazy III ASC40-303.
Wszyscy uczestnicy kwalifikują się do badania przesiewowego kwalifikowalności do badania po włączeniu do badania fazy III ASC40-303, a wszyscy kwalifikujący się uczestnicy z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego otrzymają tabletki ASC40 (Denifanstat) po podpisaniu świadomej zgody.
Badany lek będzie podawany doustnie raz dziennie (QD) przez okres do 40 tygodni.
Łącznie odbędzie się 7 wizyt kontrolnych i przesiewowych.
Badania wymagane w ramach programu obejmowały rutynowe badania krwi, biochemię krwi, profil lipidowy, testy ciążowe i rutynowe badanie moczu itp.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200000
- Huashan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, którzy pomyślnie ukończyli 12-tygodniowe badanie fazy III ASC40-303;
- w pełni zrozumiałem to badanie i dobrowolnie podpisałem świadomą zgodę;
- Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgodzili się na stosowanie skutecznej antykoncepcji od chwili podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatecznym podaniu badanego leku;
- Uczestnicy wyrażają chęć i zdolność do ukończenia badania, rozumieją i przestrzegają wymogów badania, przestrzegają ograniczeń związanych z wymogami badania i związanego z tym wykształcenia, stosują badany lek zgodnie z zaleceniami lekarza i kontynuują leczenie zgodnie z harmonogramem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Zaprzestać udziału w badaniu fazy III ASC40-303 z dowolnego powodu;
- Otrzymujesz/planujesz przyjmowanie jakichkolwiek leków na trądzik o działaniu ogólnoustrojowym, retinoidów o działaniu ogólnoustrojowym, kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub jakiejkolwiek terapii androgenowej/antydrogenowej (np. testosteron, spironolakton);
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania;
- Mają poważne powikłania (w tym klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych testach laboratoryjnych), zaburzenia psychiczne lub inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASC40 50 mg
ASC40 50mg, do 40 tygodni kuracji.
|
Tabletki ASC40 doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
Liczba i odsetek wszystkich pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
Od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE) od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
Od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
Liczba i odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
Od pierwszej dawki do 40 tygodni leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Na koniec wizyty liczba osób, których ocena IGA spadła o co najmniej 2 punkty w porównaniu z okresem wyjściowym badania.
Ramy czasowe: do 40 tygodnia.
|
Na koniec wizyty liczba pacjentów, których ocena IGA spadła o co najmniej 2 punkty w porównaniu z okresem wyjściowym badania.
|
do 40 tygodnia.
|
|
Pod koniec wizyty liczba pacjentów, którzy na początku badania uzyskali wynik IGA wynoszący 3 lub więcej, spadła do wyniku IGA wynoszącego 0 lub 1.
Ramy czasowe: do 40 tygodnia.
|
Pod koniec wizyty liczba pacjentów, którzy na początku badania uzyskali wynik IGA wynoszący 3 lub więcej, spadła do wyniku IGA wynoszącego 0 lub 1 wśród wszystkich pacjentów.
|
do 40 tygodnia.
|
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian skórnych na koniec wizyty w porównaniu z początkowym okresem badania.
Ramy czasowe: do 40 tygodnia.
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian skórnych na koniec wizyty w porównaniu z początkowym okresem badania.
|
do 40 tygodnia.
|
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych skóry na koniec wizyty w porównaniu z początkowym okresem badania.
Ramy czasowe: do 40 tygodnia.
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian zapalnych skóry u wszystkich pacjentów na koniec wizyty w porównaniu z początkowym okresem badania.
|
do 40 tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC40-304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .