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Uno studio di fase III per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse ASC40 in pazienti con acne vulgaris da moderata a grave

28 novembre 2025 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio clinico aperto, multicentrico, di estensione di Fase III per valutare la sicurezza a lungo termine delle compresse di ASC40 (Denifanstat) in pazienti con acne volgare da moderata a grave

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, progettato per determinare la sicurezza a lungo termine delle compresse di ASC40 (Denifanstat) in pazienti con acne vulgaris da moderata a grave arruolati nello studio di Fase III ASC40-303. Tutti i soggetti sono idonei per lo screening di idoneità allo studio dopo l'arruolamento nello studio di Fase III ASC40-303 e tutti i soggetti idonei con acne vulgaris da moderata a grave riceveranno compresse ASC40 (Denifanstat) dopo aver firmato il consenso informato. Il farmaco sperimentale verrà somministrato per via orale una volta al giorno (QD) per un massimo di 40 settimane. Ci saranno un totale di 7 visite per lo screening e il follow-up. I test richiesti dal programma includevano esami del sangue di routine, biochimica del sangue, profilo lipidico, test di gravidanza e routine delle urine, ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200000
        • Huashan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che hanno completato con successo uno studio di Fase III di 12 settimane su ASC40-303;
  • Aver compreso appieno questa ricerca e sottoscritto volontariamente il consenso informato;
  • I soggetti fertili di sesso maschile e femminile in età riproduttiva hanno accettato di utilizzare una contraccezione efficace dal momento in cui hanno firmato il consenso informato fino a 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco sperimentale;
  • I soggetti sono disposti e in grado di completare lo studio, comprendere e rispettare i requisiti dello studio, rispettare le restrizioni dei requisiti dello studio e la relativa formazione, utilizzare il farmaco sperimentale come prescritto dal medico e seguire il programma di studio.

Criteri di esclusione:

  • Interrompere la partecipazione allo studio ASC40-303 di Fase III per qualsiasi motivo;
  • Stanno ricevendo/programmando di ricevere farmaci sistemici per l'acne, retinoidi sistemici, corticosteroidi sistemici o qualsiasi terapia con androgeni/antiandrogeni (ad es. testosterone, spironolattone);
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio;
  • Presentare complicazioni importanti (comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici di laboratorio), disturbi mentali o altri fattori ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC40 50mg
ASC40 50mg, fino a 40 settimane di trattamento.
Droga: ASC40
ASC40 compresse per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 40 settimane di trattamento.
Il numero e la percentuale di tutti i soggetti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dalla prima dose a 40 settimane di trattamento.
Dalla prima dose a 40 settimane di trattamento.
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 40 settimane di trattamento.
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) dalla prima dose a 40 settimane di trattamento.
Dalla prima dose a 40 settimane di trattamento.
Numero e percentuale di soggetti che hanno interrotto l'assunzione a causa di eventi avversi.
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 40 settimane di trattamento.
Numero e percentuale di soggetti che hanno interrotto la terapia a causa di eventi avversi dalla prima dose fino a 40 settimane di trattamento.
Dalla prima dose a 40 settimane di trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Al termine della visita, il numero di persone il cui punteggio IGA era diminuito di almeno 2 punti rispetto al periodo di riferimento dello studio.
Lasso di tempo: fino a 40 settimane.
Al termine della visita, il numero di soggetti il ​​cui punteggio IGA era diminuito di almeno 2 punti rispetto al periodo di riferimento dello studio.
fino a 40 settimane.
Al termine della visita, il numero di soggetti con un punteggio IGA pari o superiore a 3 al basale è sceso a un punteggio IGA pari a 0 o 1.
Lasso di tempo: fino a 40 settimane.
Al termine della visita, il numero di soggetti con un punteggio IGA pari o superiore a 3 al basale è sceso a un punteggio IGA pari a 0 o 1 tra tutti i soggetti.
fino a 40 settimane.
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni cutanee alla fine della visita rispetto al periodo basale dello studio.
Lasso di tempo: fino a 40 settimane.
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni cutanee alla fine della visita rispetto al periodo basale dello studio.
fino a 40 settimane.
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni cutanee infiammatorie alla fine della visita rispetto al periodo basale dello studio.
Lasso di tempo: fino a 40 settimane.
Variazione percentuale nel conteggio totale delle lesioni cutanee infiammatorie per tutti i soggetti alla fine della visita rispetto al periodo basale dello studio.
fino a 40 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC40-304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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