Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von ASC40-Tabletten bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eine 12-wöchige Phase-III-Studie zu ASC40-303 erfolgreich abgeschlossen haben;
• Diese Forschung vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
• Die fruchtbaren männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erklärten sich bereit, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis drei Monate nach der endgültigen Verabreichung des Prüfpräparats eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;
• Die Probanden sind bereit und in der Lage, die Studie abzuschließen, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten, die Einschränkungen der Studienanforderungen und die damit verbundene Ausbildung einzuhalten, das Prüfpräparat wie vom Arzt verschrieben zu verwenden und die Nachsorge gemäß dem Studienplan durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Brechen Sie die Teilnahme an der Phase-III-Studie ASC40-303 aus irgendeinem Grund ab;
• Sie erhalten systemische Aknemedikamente, systemische Retinoide, systemische Kortikosteroide oder eine Androgen-/Antiandrogen-Therapie (z. B. Testosteron, Spironolacton) bzw. planen deren Einnahme;
• Während des Studienzeitraums schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Schwere Komplikationen (einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen Labortests), psychische Störungen oder andere Faktoren haben, die der Prüfer für eine Studienteilnahme als ungeeignet erachtet.