Studie fáze III k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet ASC40 u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris
21. února 2024 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Otevřená, multicentrická rozšiřující klinická studie fáze III k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti tablet ASC40 (Denifanstat) u pacientů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris
Toto je multicentrická, otevřená studie navržená ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti tablet ASC40 (Denifanstat) u pacientů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris zařazených do studie fáze III ASC40-303.
Všichni jedinci jsou způsobilí pro screening vhodnosti pro studii po zařazení do studie ASC40-303 fáze III a všichni způsobilí jedinci se středně těžkou až těžkou akné vulgaris obdrží tablety ASC40 (Denifanstat) po podepsání informovaného souhlasu.
Zkoušený lék bude podáván perorálně jednou denně (QD) po dobu až 40 týdnů.
Uskuteční se celkem 7 návštěv kvůli screeningu a sledování.
Testy požadované programem zahrnovaly rutinní krevní testy, biochemii krve, lipidový profil, těhotenský test a rutinu moči atd.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiang Leihong, Doctor
- Telefonní číslo: 021-52888045
- E-mail: flora_xiang@vip.163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chen Qinyi, Doctor
- Telefonní číslo: 021-52888045
- E-mail: qinyi_chen@aliyun.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří úspěšně dokončili 12týdenní studii fáze III ASC40-303;
- plně porozuměli tomuto výzkumu a dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
- Plodné mužské a ženské subjekty v reprodukčním věku souhlasily s používáním účinné antikoncepce od okamžiku podpisu informovaného souhlasu do 3 měsíců po konečném podání zkoumaného léku;
- Subjekty jsou ochotny a schopné dokončit studii, rozumět a dodržovat požadavky studie, dodržovat omezení studijních požadavků a související vzdělání, užívat hodnocený lék podle předpisu lékaře a pokračovat podle plánu studie.
Kritéria vyloučení:
- Z jakéhokoli důvodu přerušit účast ve studii fáze III ASC40-303;
- Dostáváte/plánujete dostávat jakékoli systémové léky na akné, systémové retinoidy, systémové kortikosteroidy nebo jakoukoli androgenní/antiandrogenní terapii (např. testosteron, spironolakton);
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během období studie;
- Mají závažné komplikace (včetně klinicky významných abnormalit v klinických laboratorních testech), duševní poruchy nebo jiné faktory, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ASC40 50 mg
ASC40 50 mg, až 40 týdnů léčby.
|
Tablety ASC40 perorálně jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
Počet a procento všech subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
Od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
|
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE).
Časové okno: Od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE) od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
Od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
|
Počet a procento subjektů, které přestaly kvůli nežádoucím účinkům.
Časové okno: Od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
Počet a procento subjektů, které přerušily léčbu kvůli nežádoucím účinkům od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
Od první dávky do 40 týdnů léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na konci návštěvy se počet lidí, jejichž hodnocení IGA snížilo alespoň o 2 body oproti výchozímu období studie.
Časové okno: až 40 týdnů.
|
Na konci návštěvy se počet subjektů, jejichž hodnocení IGA snížilo alespoň o 2 body oproti výchozímu období studie.
|
až 40 týdnů.
|
|
Na konci návštěvy počet subjektů se skóre IGA 3 nebo vyšším na začátku klesl na skóre IGA 0 nebo 1.
Časové okno: až 40 týdnů.
|
Na konci návštěvy počet subjektů se skóre IGA 3 nebo vyšším na začátku klesl na skóre IGA 0 nebo 1 mezi všemi subjekty.
|
až 40 týdnů.
|
|
Procentuální změna celkového počtu kožních lézí na konci návštěvy ve srovnání se základním obdobím studie.
Časové okno: až 40 týdnů.
|
Procentuální změna celkového počtu kožních lézí na konci návštěvy ve srovnání se základním obdobím studie.
|
až 40 týdnů.
|
|
Procentuální změna celkového počtu zánětlivých kožních lézí na konci návštěvy ve srovnání se základním obdobím studie.
Časové okno: až 40 týdnů.
|
Procentuální změna celkového počtu zánětlivých kožních lézí pro všechny subjekty na konci návštěvy ve srovnání se základním obdobím studie.
|
až 40 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASC40-304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ASC40
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Nábor
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.NáborRecidivující glioblastomČína
-
Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Dokončeno
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | HER2-pozitivní rakovina prsu | Pokročilý karcinom prsu | HER2-pozitivní karcinom prsuSpojené státy