Et fase III-forsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed af ASC40-tabletter hos patienter med moderat til svær acne vulgaris

Inklusionskriterier:

• Deltagere, der med succes har gennemført et 12-ugers fase III-studie med ASC40-303;
• Har fuldt ud forstået denne forskning og frivilligt underskrevet det informerede samtykke;
• De fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder indvilligede i at bruge effektiv prævention fra det tidspunkt, hvor de underskrev det informerede samtykke, indtil 3 måneder efter den endelige administration af det undersøgte lægemiddel;
• Forsøgspersonerne er villige og i stand til at fuldføre undersøgelsen, forstå og overholde undersøgelseskravene, overholde undersøgelseskravsbegrænsningerne og tilhørende uddannelse, bruge forsøgslægemidlet som ordineret af lægen og følge op i henhold til undersøgelsesplanen.

Ekskluderingskriterier:

• Afbryd deltagelsen i ASC40-303 fase III-studiet uanset årsag;
• Modtager/planlægger at modtage medicin mod systemisk acne, systemiske retinoider, systemiske kortikosteroider eller anden androgen/antiandrogenbehandling (f.eks. testosteron, spironolacton);
• Gravid, ammende eller planlægning af en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden;
• Har større komplikationer (herunder klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorietests), psykiske lidelser eller andre faktorer, som undersøgeren vurderer uegnede til at deltage i undersøgelsen.