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中等度から重度の尋常性座瘡患者におけるASC40錠剤の長期安全性を評価する第III相試験

2024年2月21日 更新者:Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

中等度から重度の尋常性ざ瘡患者を対象とした ASC40 (デニファンスタット) 錠剤の長期安全性を評価するオープン多施設第 III 相延長臨床試験

これは、ASC40-303第III相試験に登録された中等度から重度の尋常性座瘡患者を対象としたASC40(デニファンスタット)錠剤の長期安全性を確認することを目的とした多施設共同非盲検試験である。 すべての被験者は、ASC40-303 第 III 相試験への登録後に研究適格性スクリーニングを受ける資格があり、中等度から重度の尋常性座瘡を患うすべての資格のある被験者は、インフォームドコンセントに署名した後、ASC40 (デニファンスタット) 錠剤の投与を受けます。 治験薬は1日1回(QD)、最長40週間経口投与されます。 検査と経過観察のために合計7回の訪問が行われます。 このプログラムで必要とされる検査には、定期的な血液検査、血液生化学、脂質プロファイル、妊娠検査、および定期的な尿検査などが含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASC40-303の12週間の第III相試験を無事に完了した参加者。
  • この研究を十分に理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名していること。
  • 生殖年齢の妊娠可能な男女の被験者は、インフォームド・コンセントに署名した時から治験薬の最終投与後3ヶ月まで効果的な避妊を行うことに同意した。
  • 被験者は、研究を完了する意欲と能力があり、研究要件を理解して遵守し、研究要件の制限および関連教育を遵守し、医師の処方に従って治験薬を使用し、研究スケジュールに従ってフォローアップします。

除外基準:

  • 何らかの理由で ASC40-303 第 III 相試験への参加を中止する。
  • 全身性座瘡治療薬、全身性レチノイド、全身性コルチコステロイド、またはアンドロゲン/抗アンドロゲン療法(テストステロン、スピロノラクトンなど)を受けている、または受ける予定がある。
  • 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • 重大な合併症(臨床検査における臨床的に重大な異常を含む)、精神障害、または研究者が研究参加に不適当と判断したその他の要因を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ASC40 50mg
ASC40 50mg、最長40週間の治療。
ASC40錠を1日1回経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療により緊急に発現した有害事象(TEAE)のある被験者の数と割合
時間枠:最初の投与から40週間の治療まで。
初回投与から治療40週間までに治療緊急有害事象(TEAE)が発生した全被験者の数と割合。
最初の投与から40週間の治療まで。
重篤な有害事象(SAE)を有する被験者の数と割合。
時間枠:最初の投与から40週間の治療まで。
初回投与から40週間の治療までに重篤な有害事象(SAE)が発生した被験者の数と割合。
最初の投与から40週間の治療まで。
有害事象により中止した被験者の数と割合。
時間枠:最初の投与から40週間の治療まで。
初回投与から40週間の治療までに有害事象により中止した被験者の数と割合。
最初の投与から40週間の治療まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
訪問終了時点で、IGA 評価が研究のベースライン期間より少なくとも 2 ポイント減少していた人の数が確認されました。
時間枠:最大40週間。
訪問終了時に、IGA 評価が研究のベースライン期間から少なくとも 2 ポイント減少した被験者の数。
最大40週間。
訪問終了時には、ベースラインで IGA スコアが 3 以上だった被験者の数が、IGA スコア 0 または 1 に減少しました。
時間枠:最大40週間。
訪問終了時には、ベースラインで IGA スコアが 3 以上だった被験者の数が、全被験者で IGA スコア 0 または 1 に減少しました。
最大40週間。
研究のベースライン期間と比較した、来院終了時の総皮膚病変数の変化の割合。
時間枠:最大40週間。
研究のベースライン期間と比較した、来院終了時の総皮膚病変数の変化の割合。
最大40週間。
研究のベースライン期間と比較した、来院終了時の炎症性皮膚病変総数の変化の割合。
時間枠:最大40週間。
研究のベースライン期間と比較した、来院終了時の全被験者の炎症性皮膚病変数の合計の変化の割合。
最大40週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月24日

一次修了 (推定)

2025年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年3月9日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ASC40-304

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ASC40の臨床試験

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