Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WALIDACJA metody i ocena nieradioaktywnych metod pomiaru współczynnika filtracji kłębuszkowej (VALIDGFR)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: University Medical Center Groningen
Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym badaniem interwencyjnym mającym na celu porównanie dwóch metod określania zmierzonego współczynnika filtracji kłębuszkowej (mGFR). Osobom, które w ramach rutynowej opieki klinicznej otrzymują znakowany radioaktywnie jotalamat (125I) i hippuran (131I), będzie jednocześnie podawany joheksol. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest mGFR po podaniu 125I-jotalaminianu i 131I-hippuranu w porównaniu z joheksolem. Oznaczając mGFR przy użyciu zarówno joheksolu, jak i jotalamiatu u tych samych pacjentów, można dokonać bezpośredniego porównania obu metod pod względem ich dokładności i precyzji. Umożliwia to określenie potencjalnego zastosowania nieradioaktywnej metody pomiarowej jako alternatywy dla metody radioaktywnej i tym samym zmniejszenie całkowitego obciążenia radioaktywnego pacjentów i personelu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Secretariat Nephrology

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W ramach standardowej opieki zaplanowano poddanie się badaniu oceniającemu czynność nerek.
  • Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe lub na jedną z substancji pomocniczych preparatu joheksolu (trometamol, wersenian sodowo-wapniowy, kwas solny).
  • Pacjenci z (podejrzaną lub znaną) tyreotoksykozą.
  • Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie zastosują się do procedury badania (nieprzestrzeganie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Joheksol oprócz 125I-jotalamatu i 131I-hippuranu
W tym badaniu klinicznym pacjenci otrzymujący 125I-jotalaminian i 131I-hippuran podczas rutynowej opieki klinicznej będą również otrzymywać joheksol. Dzięki temu możemy oznaczyć mGFR obiema metodami u tego samego pacjenta i porównać obie metody pod względem dokładności i precyzji.
Lek: Joheksol
Pacjenci otrzymają pojedynczy bolus 5 ml preparatu Omnipaque 300 (zawierającego 3235 mg joheksolu)
Test diagnostyczny: 125I-jotalamat i 131I-hippuran
Pacjenci otrzymają 125I-jotalamat i 131I-hippuran w ramach rutynowej opieki klinicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mGFR Joheksol
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mGFR oznacza się metodą joheksolową
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mGFR Jotalamat i hippuran
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mGFR oznaczany metodą ciepłego jotalamianu 125I i hippuranu 131I
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórzono mGFR z użyciem joheksolu w oddzielnym dniu badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mGFR oznacza się metodą joheksolową
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Powtórzono mGFR przy użyciu jotalamiatu i hippuranu w oddzielnym dniu badania
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
mGFR oznaczany metodą ciepłego jotalamianu 125I i hippuranu 131I
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup mGFR
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu oceny, czy precyzja i dokładność mGFR zależą od ważnych cech pacjenta. Będzie to oceniane w każdej podgrupie w zależności od współczynnika filtracji kłębuszkowej (GFR) pacjentów (pacjenci z mGFR: <30, 30-90, >90).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrupy płeć
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu oceny, czy precyzja i dokładność mGFR zależą od płci pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiek analizy podgrup
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu oceny, czy precyzja i dokładność mGFR zależą od wieku pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup BMI
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu oceny, czy precyzja i dokładność mGFR zależą od BMI pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup kreatyniny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu oceny, czy precyzja i dokładność mGFR zależą od poziomu kreatyniny u pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup cystatyna C
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu oceny, czy precyzja i dokładność mGFR zależą od poziomu cystatyny C u pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Analiza podgrup BSA
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup w celu oceny, czy precyzja i dokładność mGFR zależą od powierzchni ciała (BSA) pacjenta.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Współpracownicy

Health Holland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj