Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VALIDACE metod a hodnocení neradioaktivních metod měření rychlosti glomerulární filtrace (VALIDGFR)

11. března 2024 aktualizováno: University Medical Center Groningen
Tato studie je intervenční studií s jediným centrem pro srovnání dvou metod stanovení naměřené glomerulární filtrace (mGFR). Jedincům, kteří dostávají radioaktivně značený iotalamát (125I) a hippuran (131I) v rámci běžné klinické péče, bude souběžně podáván iohexol. Primárním cílovým parametrem studie je mGFR při podávání 125I-iothalamátu a 131I-hippuranu versus iohexol. Stanovením mGFR pomocí iohexolu i iotalamátu u stejných pacientů lze provést přímé srovnání obou metod z hlediska jejich přesnosti a preciznosti. To umožňuje určit potenciální využití neradioaktivní metody měření jako alternativy k metodě radioaktivní a snížit tak celkovou radioaktivní zátěž pro pacienty i personál.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Secretariat Nephrology

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánováno podstoupit test měření funkce ledvin jako součást standardní péče.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na jodované kontrastní látky nebo na některou z pomocných látek ve formulaci iohexolu (trometamol, sodno-vápenatý edetát, kyselina chlorovodíková).
  • Subjekty s (podezřelou nebo známou) tyreotoxikózou.
  • Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
  • Pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by se řídili postupem studie (nedodržování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Iohexol kromě 125I-iothalamátu a 131I-hippuranu
V této klinické studii budou pacienti dostávající 125I-iothalamát a 131I-hippuran během běžné klinické péče také dostávat iohexol. To nám umožňuje stanovit mGFR pomocí obou metod u stejného pacienta a porovnat obě metody z hlediska přesnosti a přesnosti.
Lék: Iohexol
Subjekty obdrží jeden bolus 5 ml Omnipaque 300 (obsahující 3235 mg iohexolu)
Diagnostický test: 125I-iothalamát a 131I-hippuran
Subjekty dostanou 125I-iothalamát a 131I-hippuran jako součást své rutinní klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mGFR Iohexol
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
mGFR, který se stanoví pomocí iohexolové metody
Po ukončení studia v průměru 1 rok
mGFR Iothalamát a hippuran
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
mGFR, která se stanoví pomocí teplé 125I-iothalamátové a 131I-hippuranové metody
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaná mGFR s použitím iohexolu v samostatný den studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
mGFR, který se stanoví pomocí iohexolové metody
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Opakovaná mGFR s použitím iotalamátu a hippuranu v samostatný den studie
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
mGFR, která se stanoví pomocí teplé 125I-iothalamátové a 131I-hippuranové metody
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza podskupiny mGFR
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena analýza podskupin, aby se posoudilo, zda přesnost a správnost mGFR závisí na důležitých charakteristikách pacienta. To bude hodnoceno pro podskupinu v závislosti na rychlosti glomerulární filtrace (GFR) pacientů (pacienti s mGFR: <30, 30-90, >90)
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza podskupiny sex
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena analýza podskupiny, aby se posoudilo, zda přesnost a správnost mGFR závisí na pohlaví pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Věk analýzy podskupiny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena analýza podskupin, aby se posoudilo, zda přesnost a správnost mGFR závisí na věku pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza podskupiny BMI
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena analýza podskupin, aby se posoudilo, zda přesnost a správnost mGFR závisí na BMI pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza podskupiny kreatininu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena analýza podskupin, aby se posoudilo, zda přesnost a správnost mGFR závisí na hladinách kreatininu pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza podskupin cystatinu C
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena analýza podskupiny, aby se vyhodnotilo, zda přesnost a správnost mGFR závisí na hladinách cystatinu C u pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Analýza podskupiny BSA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Bude provedena analýza podskupiny, aby se posoudilo, zda přesnost a správnost mGFR závisí na ploše tělesného povrchu (BSA) pacienta.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Groningen

Spolupracovníci

Health Holland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Iohexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit