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VALIDation et évaluation des méthodes non radioactives pour mesurer le taux de filtration glomérulaire (VALIDGFR)

11 mars 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Cette étude est une étude d'intervention monocentrique visant à comparer deux méthodes de détermination du débit de filtration glomérulaire (DFGm) mesuré. Les sujets qui reçoivent de l'iothalamate (125I) et de l'hippurane (131I) radiomarqués dans le cadre des soins cliniques de routine recevront de l'iohexol co-administré. Le critère d'évaluation principal de l'essai est le DFGm lors de l'administration de 125I-iothalamate et de 131I-hippuran versus iohexol. En déterminant le DFGm en utilisant à la fois l'iohexol et l'iothalamate chez les mêmes patients, une comparaison directe des deux méthodes peut être effectuée en termes d'exactitude et de précision. Cela permet de déterminer l'utilisation potentielle de la méthode de mesure non radioactive comme alternative à la méthode radioactive et ainsi de réduire la charge radioactive globale pour les patients et le personnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Secretariat Nephrology

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour subir un test de mesure de la fonction rénale dans le cadre des soins standard.
  • Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés ou à l'un des excipients de la formulation de l'iohexol (trométamol, édétate de calcium sodique, acide chlorhydrique).
  • Sujets atteints de thyréotoxicose (suspectée ou connue).
  • Femmes enceintes et femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception fiable.
  • Patients peu susceptibles de se conformer à la procédure de l'essai (non-conformité).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Iohexol en plus du 125I-iothalamate et du 131I-hippurane
Dans cet essai clinique, les patients recevant du 125I-iothalamate et du 131I-hippuran au cours de soins cliniques de routine recevront également de l'iohexol. Cela nous permet de déterminer le DFGm en utilisant les deux méthodes chez le même patient et de comparer les deux méthodes en termes d'exactitude et de précision.
Médicament: Iohexol
Les sujets recevront un bolus unique de 5 mL d'Omnipaque 300 (contenant 3 235 mg d'iohexol)
Test diagnostique: 125I-iothalamate et 131I-hippurane
Les sujets recevront du 125I-iothalamate et du 131I-hippuran dans le cadre de leurs soins cliniques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGm Iohexol
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le DFGm déterminé à l'aide de la méthode à l'iohexol
À la fin des études, en moyenne 1 an
mGFR Iothalamate et hippurane
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le DFGm déterminé à l'aide de la méthode chaude au 125I-iothalamate et au 131I-hippurane
À la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGm répété en utilisant de l'iohexol un jour d'étude distinct
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le DFGm déterminé à l'aide de la méthode à l'iohexol
À la fin des études, en moyenne 1 an
DFGm répété utilisant de l'iothalamate et de l'hippurane lors d'une journée d'étude distincte
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Le DFGm déterminé à l'aide de la méthode chaude au 125I-iothalamate et au 131I-hippurane
À la fin des études, en moyenne 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de sous-groupe DFGm
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer si la précision et l'exactitude du DFGm dépendent de caractéristiques importantes du patient. Celui-ci sera évalué par sous-groupe en fonction du débit de filtration glomérulaire (DFG) des patients (patients avec un DFGm : <30, 30-90, >90)
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse du sous-groupe sexe
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer si la précision et l'exactitude du mGFR dépendent du sexe du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Âge d'analyse du sous-groupe
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer si la précision et l'exactitude du mGFR dépendent de l'âge du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse de sous-groupe IMC
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer si la précision et l'exactitude du mGFR dépendent de l'IMC du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse du sous-groupe créatinine
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer si la précision et l'exactitude du mGFR dépendent des niveaux de créatinine du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse du sous-groupe cystatine C
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer si la précision et l'exactitude du mGFR dépendent des taux de cystatine C du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an
Analyse du sous-groupe BSA
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer si la précision et l'exactitude du mGFR dépendent de la surface corporelle (BSA) du patient.
À la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Center Groningen

Collaborateurs

Health Holland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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