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VALIDAZIONE DEL METODO e valutazione di metodi non radioattivi per misurare la velocità di filtrazione glomerulare (VALIDGFR)

11 marzo 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Questo studio è uno studio di intervento in un unico centro per confrontare due metodi di determinazione della velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR). Ai soggetti che ricevono iotalamato radiomarcato (125I) e ippurano (131I) nell'ambito delle cure cliniche di routine, verrà somministrato insieme iohexolo. L'endpoint primario dello studio è l'mGFR quando vengono somministrati 125I-iotalamato e 131I-ippuran rispetto a ioexolo. Determinando l'mGFR utilizzando sia ioexolo che iotalamato negli stessi pazienti, è possibile effettuare un confronto diretto tra i due metodi in termini di accuratezza e precisione. Ciò consente di determinare il potenziale utilizzo del metodo di misurazione non radioattivo come alternativa al metodo radioattivo e quindi di ridurre il carico radioattivo complessivo per pazienti e personale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Secretariat Nephrology

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È previsto che venga sottoposto a un test di misurazione della funzionalità renale come parte della cura standard.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati o ad uno degli eccipienti nella formulazione di iohexolo (trometamolo, sodio calcio edetato, acido cloridrico).
  • Soggetti con tireotossicosi (sospetta o accertata).
  • Donne incinte e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
  • Pazienti che difficilmente si atterranno alla procedura dello studio (non conformità).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ioexolo oltre a 125I-iotalamato e 131I-ippurano
In questo studio clinico, i pazienti che ricevono 125I-iotalamato e 131I-ippuran durante le cure cliniche di routine riceveranno anche iohexolo. Ciò ci consente di determinare l'mGFR utilizzando entrambi i metodi nello stesso paziente e di confrontare entrambi i metodi in termini di accuratezza e precisione.
Droga: Ioesolo
I soggetti riceveranno un singolo bolo da 5 ml di Omnipaque 300 (contenente 3235 mg di iohexolo)
Test diagnostico: 125I-iotalamato e 131I-ippurano
I soggetti riceveranno 125I-iotalamato e 131I-ippurano come parte della loro assistenza clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mGFR Ioesolo
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mGFR determinato utilizzando il metodo ioexolo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mGFR Iotalamato e ippurano
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mGFR determinato utilizzando il metodo caldo del 125I-iotalamato e del 131I-ippurano
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MGFR ripetuto utilizzando ioexolo in una giornata di studio separata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mGFR determinato utilizzando il metodo ioexolo
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
MGFR ripetuto utilizzando iotalamato e ippurano in una giornata di studio separata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
mGFR determinato utilizzando il metodo caldo del 125I-iotalamato e del 131I-ippurano
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi mGFR
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà eseguita un'analisi di sottogruppi per valutare se la precisione e l'accuratezza dell'mGFR dipendono da importanti caratteristiche del paziente. Questo sarà valutato per sottogruppo in base alla velocità di filtrazione glomerulare (GFR) dei pazienti (pazienti con mGFR: <30, 30-90, >90)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Sesso nell'analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà eseguita un'analisi di sottogruppi per valutare se la precisione e l'accuratezza dell'mGFR dipendono dal sesso del paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Età dell'analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà eseguita un'analisi di sottogruppi per valutare se la precisione e l'accuratezza dell'mGFR dipendono dall'età del paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi BMI
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà eseguita un'analisi di sottogruppi per valutare se la precisione e l'accuratezza dell'mGFR dipendono dal BMI del paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi creatinina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà eseguita un'analisi di sottogruppi per valutare se la precisione e l'accuratezza dell'mGFR dipendono dai livelli di creatinina del paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi cistatina C
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà eseguita un'analisi di sottogruppi per valutare se la precisione e l'accuratezza dell'mGFR dipendono dai livelli di cistatina C del paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Analisi dei sottogruppi BSA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Verrà eseguita un'analisi di sottogruppi per valutare se la precisione e l'accuratezza dell'mGFR dipendono dall'area della superficie corporea (BSA) del paziente.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Collaboratori

Health Holland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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