Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MetodeVALIDERING og evaluering af ikke-radioaktive metoder til måling af glomerulær filtrationshastighed (VALIDGFR)

11. marts 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Denne undersøgelse er et enkeltcenterinterventionsstudie for at sammenligne to metoder til at bestemme den målte glomerulære filtrationshastighed (mGFR). Forsøgspersoner, der modtager radioaktivt mærket iothalamat (125I) og hippuran (131I) inden for rammerne af rutinemæssig klinisk pleje, vil blive administreret samtidigt med iohexol. Det primære endepunkt i forsøget er mGFR ved administration af 125I-iothalamat og 131I-hippuran versus iohexol. Ved at bestemme mGFR ved hjælp af både iohexol og iothalamat hos de samme patienter kan der foretages en direkte sammenligning af de to metoder med hensyn til deres nøjagtighed og præcision. Dette gør det muligt at bestemme den potentielle anvendelse af den ikke-radioaktive målemetode som et alternativ til den radioaktive metode og dermed sænke den samlede radioaktive belastning for patienter og personale.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

208

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Secretariat Nephrology

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå en nyrefunktionsmåling som en del af standardbehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler eller et af hjælpestofferne i formuleringen af ​​iohexol (trometamol, natriumcalciumedetat, saltsyre).
  • Personer med (mistænkt eller kendt) thyrotoksikose.
  • Gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig prævention.
  • Patienter, som sandsynligvis ikke vil overholde forsøgets procedure (ikke-overholdelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Iohexol foruden 125I-iothalamat og 131I-hippuran
I dette kliniske forsøg vil patienter, der får 125I-iothalamat og 131I-hippuran under rutinemæssig klinisk behandling, også modtage iohexol. Dette giver os mulighed for at bestemme mGFR ved hjælp af begge metoder i den samme patient, og sammenligne begge metoder med hensyn til nøjagtighed og præcision.
Medicin: Iohexol
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt bolus på 5 ml Omnipaque 300 (indeholdende 3235 mg iohexol)
Diagnostisk test: 125I-iothalamat og 131I-hippuran
Forsøgspersoner vil modtage 125I-iothalamat og 131I-hippuran som en del af deres rutinemæssige kliniske pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mGFR Iohexol
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
mGFR, der bestemmes ved hjælp af iohexol-metoden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
mGFR Iothalamat og hippuran
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
mGFR, der bestemmes ved hjælp af den varme 125I-iothalamat og 131I-hippuran metode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentaget mGFR under anvendelse af iohexol på en separat undersøgelsesdag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
mGFR, der bestemmes ved hjælp af iohexol-metoden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gentaget mGFR ved hjælp af iothalamat og hippuran på en separat undersøgelsesdag
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
mGFR, der bestemmes ved hjælp af den varme 125I-iothalamat og 131I-hippuran metode
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse mGFR
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om præcision og nøjagtighed af mGFR er afhængig af vigtige patientkarakteristika. Dette vil blive vurderet pr. undergruppe afhængigt af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) hos patienterne (patienter med en mGFR: <30, 30-90, >90)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undergruppeanalyse køn
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om præcision og nøjagtighed af mGFR er afhængig af patientens køn.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undergruppeanalyse alder
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om præcision og nøjagtighed af mGFR er afhængig af patientens alder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undergruppeanalyse BMI
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om præcision og nøjagtighed af mGFR er afhængig af patientens BMI.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undergruppeanalyse kreatinin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om præcision og nøjagtighed af mGFR er afhængig af patientens kreatininniveauer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undergruppeanalyse cystatin C
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om præcision og nøjagtighed af mGFR er afhængig af patientens cystatin C-niveauer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Undergruppeanalyse BSA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
En undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om præcision og nøjagtighed af mGFR er afhængig af patientens kropsoverfladeareal (BSA).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Health Holland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Iohexol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner