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Validación de métodos y evaluación de métodos no radiactivos para medir la tasa de filtración glomerular (VALIDGFR)

11 de marzo de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Este estudio es un estudio de intervención de un solo centro para comparar dos métodos para determinar la tasa de filtración glomerular medida (TFGm). A los sujetos que reciben iotalamato (125I) e hippuran (131I) marcados radiactivamente en el marco de la atención clínica de rutina se les coadministrará iohexol. El criterio de valoración principal del ensayo es la TFGm cuando se administra 125I-iotalamato y 131I-hipuran versus iohexol. Al determinar la TFGm utilizando tanto iohexol como iotalamato en los mismos pacientes, se puede hacer una comparación directa de los dos métodos en términos de su exactitud y precisión. Esto permite determinar el uso potencial del método de medición no radiactivo como alternativa al método radiactivo y así reducir la carga radiactiva general para los pacientes y el personal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Abdulfataah Mohamed, MSc
  • Número de teléfono: +31503612955
  • Correo electrónico: a.a.a.mohamed@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Secretariat Nephrology

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9700 RB
        • University Medical Centre Groningen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para someterse a una prueba de medición de la función renal como parte de la atención estándar.
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Historia de hipersensibilidad a los medios de contraste yodados o a uno de los excipientes de la formulación de iohexol (trometamol, edetato sódico cálcico, ácido clorhídrico).
  • Sujetos con tirotoxicosis (sospechada o conocida).
  • Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos fiables.
  • Pacientes que probablemente no cumplan con el procedimiento del ensayo (incumplimiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Iohexol además de 125I-iotalamato y 131I-hipuran
En este ensayo clínico, los pacientes que reciben 125I-iotalamato y 131I-hippuran durante la atención clínica de rutina también recibirán iohexol. Esto nos permite determinar la TFGm utilizando ambos métodos en el mismo paciente y comparar ambos métodos en términos de exactitud y precisión.
Droga: Yohexol
Los sujetos recibirán un bolo único de 5 ml de Omnipaque 300 (que contiene 3235 mg de iohexol)
Prueba de diagnóstico: 125I-iotalamato y 131I-hipurano
Los sujetos recibirán 125I-iotalamato y 131I-hippuran como parte de su atención clínica de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFGm Iohexol
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
TFGm que se determina mediante el método del iohexol
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
mGFR Iotalamato e hipurano
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
mGFR que se determina utilizando el método tibio de 125I-iotalamato y 131I-hipurano
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFGm repetida usando iohexol en un día de estudio separado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
TFGm que se determina mediante el método del iohexol
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
TFGm repetida usando iotalamato e hippuran en un día de estudio separado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
mGFR que se determina utilizando el método tibio de 125I-iotalamato y 131I-hipurano
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de subgrupos mGFR
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar si la precisión y exactitud de la mGFR dependen de características importantes del paciente. Esto se evaluará por subgrupo dependiendo de la tasa de filtración glomerular (TFG) de los pacientes (pacientes con mGFR: <30, 30-90, >90)
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis de subgrupos sexo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar si la precisión y exactitud de la mGFR dependen del sexo del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Edad del análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar si la precisión y exactitud de la mGFR dependen de la edad del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis de subgrupos IMC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar si la precisión y exactitud del mGFR dependen del IMC del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis de subgrupos de creatinina.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar si la precisión y exactitud de la mGFR dependen de los niveles de creatinina del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis de subgrupos cistatina C
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar si la precisión y exactitud de la mGFR dependen de los niveles de cistatina C del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Análisis de subgrupos BSA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar si la precisión y exactitud de la mGFR dependen del área de superficie corporal (BSA) del paciente.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Medical Center Groningen

Colaboradores

Health Holland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18054

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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