Blokada nerwu okołotorebkowego a morfina podawana dooponowo w leczeniu bólu po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego (PENGIT)
Blok nerwu okołotorebkowego a dokanałowa morfina w leczeniu bólu po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego: badanie równoważności z podwójnie ślepą próbą
Celem tego badania klinicznego jest porównanie działania przeciwbólowego blokady nerwu okołotorebkowego (PENG) z morfiną podaną dooponowo u pacjentów zakwalifikowanych do operacji całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Zasadniczym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, czy blokada PENG jest równoważna dooponowej morfinie w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego.
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Pacjenci przydzieleni do grupy PENG otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe samym środkiem znieczulającym (bupiwakaina izobaryczna) i blokadę PENG. Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej morfinę dooponowo (ITM) otrzymają znieczulenie podpajęczynówkowe zawierające mieszaninę środka znieczulającego miejscowo (bupiwakaina izobaryczna) i morfiny (100 mcg) oraz pozorowaną blokadę PENG, aby zapewnić oślepienie pacjenta.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego podwójnie ślepego badania równoważności jest porównanie działania przeciwbólowego blokady PENG z morfiną podawaną dooponowo u pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Pooperacyjne spożycie morfiny i punktacja bólu, działania niepożądane związane z morfiną i parametry funkcjonalne zostaną porównane w obu grupach.
Badacze uważają, że blokada PENG zapewnia pooperacyjną analgezję równoważną dooponowej morfinie. Zespół badawczy planuje włączyć 80 pacjentów i przydzielić ich losowo do dwóch grup – z blokadą nerwu okołotorebkowego (PENG) lub morfiną podoponową (ITM). Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną. Grupa PENG otrzyma znieczulenie centralne podpajęczynówkowe za pomocą 12,5 mg izobarycznej bupiwakainy i blok PENG za pomocą 20 ml 0,75% ropiwakainy. Grupy ITM otrzymają centralne znieczulenie rdzeniowe za pomocą 12,5 mg izobarycznej bupiwakainy i 100 mcg morfiny, a następnie pozorowaną blokadę PENG.
Podczas operacji w celu znieczulenia pooperacyjnego zostanie podane 0,15 mg/kg deksametazonu dożylnie, 1 g acetaminofenu dożylnie, 30 mg ketorolaku dożylnie i 40 mg/kg magnezu dożylnie.
Na oddziale opieki pooperacyjnej w razie potrzeby będzie stosowane leczenie bólu za pomocą 2 mg morfiny podawanej dożylnie w dziesięciominutowych odstępach w przypadku bólu o nasileniu >3. Po ustąpieniu blokady motorycznej kręgosłupa pacjenci zostaną przeniesieni na oddział chirurgiczny z pompą do znieczulenia sterowanego morfiną (PCA). Parametry pompy pozwolą na podanie bolusa morfiny w dawce 2 mg z 10-minutową blokadą i maksymalną dawką 40 mg w ciągu 4 godzin. W analgezji podstawowej podaje się paracetamol (1g/6h) i ibuprofen (400mg/8h). W przypadku nudności lub wymiotów podany zostanie ondansetron (4 mg dożylnie). Asystent badawczy przeprowadzi wizyty pooperacyjne 2 godziny, 1 dzień i 2 dni po operacji w celu zarejestrowania danych badawczych. Badania funkcjonalne zostaną przeprowadzone w 1. i 2. dniu przez personel fizjoterapeutyczny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Albrecht, Prof
- Numer telefonu: +41795566341
- E-mail: eric.albrecht@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Numer telefonu: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
-
Kontakt:
- Corey Kull
- Numer telefonu: +41795561781
- E-mail: corey.kull@chuv.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) I-III
- 18 lat lub więcej
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu biodrowego
- Potrafi samodzielnie wyrazić pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa lub brak możliwości wyrażenia zgody
- Alergia na którykolwiek z: ropiwakainę, paracetamol, ibuprofen, ketorolak, morfinę, ondansetron lub deksametazon
- Skaza krwotoczna
- Deficyt neurologiczny strony operacyjnej
- Istniejące przedoperacyjne używanie opioidów
- Niewydolność nerek (GFR<30ml/min wg wzoru Cockrofta-Gaulta)
- Niewydolność wątroby
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PENG
Blokada grupy nerwów okołotorebkowych
|
Zostanie wykonane znieczulenie rdzeniowe poprzez dooponowe wstrzyknięcie 12,5 mg izobarycznej bupiwakainy, a następnie blokada PENG. Po dezynfekcji skóry, za pomocą krzywoliniowej sondy ultradźwiękowej o niskiej częstotliwości (2-5 MHz 8870, BK USG, Peabody Massachussets, USA) ze sterylną osłoną, zostanie użyta do identyfikacji kolca biodrowego przedniego dolnego, wzniesienia łonowego oraz ścięgna mięśnia lędźwiowego wraz z powięzią. samolot. Do wprowadzenia do płaszczyzny powięzi zostanie użyta igła blokowa o rozmiarze 22 G i długości 10 cm (Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE) i wstrzyknięte zostanie 20 ml 0,75% Ropivacainy (Fresenius Kabi, Krienz CH). |
|
Aktywny komparator: Grupa ITM
dokanałowy zastrzyk morfiny
|
Znieczulenie rdzeniowe zostanie wykonane w następujący sposób: pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na boku, po stronie nieoperacyjnej. Używając sterylnych rękawiczek, do dezynfekcji skóry będzie używany czerwony 2% roztwór chlorheksydyny. Miejsce zostanie zabezpieczone sterylną serwetą i zidentyfikowana przestrzeń lędźwiowa L4-L5. Po miejscowej infiltracji podskórnej 1% lidokainą, w celu potwierdzenia dostępu do przestrzeni wewnątrzoponowej, przy swobodnym przepływie płynu mózgowo-rdzeniowego, zostanie użyta igła szpiczasta Whitacre 25G Whitacre. Dooponowo podaje się mieszaninę 12,5 mg izobarycznej bupiwakainy i 100 mcg morfiny. Po znieczuleniu podpajęczynówkowym grupa otrzymująca dooponowo morfinę (ITM) otrzyma pozorowaną blokadę PENG z igłą blokującą wprowadzoną podskórnie, a anestezjolog używa tych samych poleceń potwierdzających blok słowny: „aspiruj, wstrzyknij”, ale igła jest wyjmowana bez wstrzyknięcia. Spowoduje to wrażenie identycznego miejsca wstrzyknięcia podskórnego, aby zapewnić oślepienie pacjenta. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie morfiny po operacji w dniu 1
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
całkowite spożycie w mg
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie morfiny na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej, do 2 godzin
|
zużycie w mg
|
od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej, do 2 godzin
|
|
PCA podało spożycie morfiny w dniu 2
Ramy czasowe: w 2. dniu po operacji
|
spożycie w mg podawane przez PCA
|
w 2. dniu po operacji
|
|
spoczynkowe i dynamiczne wyniki bólu
Ramy czasowe: po 2 godzinach, w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
Wizualna skala analogowa (VAS), 0-10
|
po 2 godzinach, w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: po 2 godzinach, w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
Obecność nudności lub wymiotów w okresie pooperacyjnym
|
po 2 godzinach, w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
|
Występowanie świądu
Ramy czasowe: po 2 godzinach, w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
Obecność świądu w okresie pooperacyjnym
|
po 2 godzinach, w dniu 1 i dniu 2 po operacji
|
|
Częstość występowania zatrzymania moczu wymagającego cewnikowania pęcherza
Ramy czasowe: od operacji do 2. dnia po operacji
|
Zatrzymanie moczu wymagające cewnikowania
|
od operacji do 2. dnia po operacji
|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: od chwili wykonania badania do 36 godzin po zabiegu
|
Czas pomiędzy procedurą badania a pierwszą dawką dożylnej morfiny
|
od chwili wykonania badania do 36 godzin po zabiegu
|
|
siła mięśnia czworogłowego uda operowanej
Ramy czasowe: w 1. i 2. dniu po operacji
|
Instrukcja Medical Research Council Skala badania mięśni, 0-5
|
w 1. i 2. dniu po operacji
|
|
Próba chodzenia
Ramy czasowe: w 1. i 2. dniu po zabiegu
|
maksymalna przebyta odległość (metry)
|
w 1. i 2. dniu po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Gonvers E, El-Boghdadly K, Grape S, Albrecht E. Efficacy and safety of intrathecal morphine for analgesia after lower joint arthroplasty: a systematic review and meta-analysis with meta-regression and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Dec;76(12):1648-1658. doi: 10.1111/anae.15569. Epub 2021 Aug 27.
- Vitola E, Buraka N, Erts R, Golubovska I, Miscuks A. Effect of different low doses of intrathecal morphine (0.1 and 0.2 mg) on pain and vital functions in patients undergoing total hip arthroplasty: a randomised controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 5;22(1):377. doi: 10.1186/s12871-022-01919-8.
- Kuchalik J, Granath B, Ljunggren A, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Postoperative pain relief after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind comparison between intrathecal morphine and local infiltration analgesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):793-9. doi: 10.1093/bja/aet248. Epub 2013 Jul 19.
- Souron V, Delaunay L, Schifrine P. Intrathecal morphine provides better postoperative analgesia than psoas compartment block after primary hip arthroplasty. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):574-9. doi: 10.1007/BF03018643.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Hu J, Wang Q, Hu J, Kang P, Yang J. Efficacy of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined With Local Infiltration Analgesia on Postoperative Pain After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6):1096-1103. doi: 10.1016/j.arth.2022.12.023. Epub 2022 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUV_PENGIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .