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Perikapsuläre Nervenblockade versus intrathekales Morphin zur Analgesie nach primärer Hüftendoprothetik (PENGIT)

12. März 2024 aktualisiert von: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Perikapsuläre Nervenblockade im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach primärer Hüftendoprothetik: eine doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirkung einer perikapsulären Nervenblockade (PENG) mit intrathekalem Morphin bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine totale Hüftoperation geplant ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden muss, ist, ob die PENG-Blockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen mit intrathekalem Morphin gleichwertig ist.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Patienten, die der PENG-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Spinalanästhesie mit Lokalanästhetikum (isobares Bupivacain) allein und einen PENG-Block. Patienten, die der Gruppe mit intrathekalem Morphin (ITM) zugeordnet sind, erhalten eine Spinalanästhesie mit einer Mischung aus Lokalanästhetikum (isobares Bupivacain) und Morphin (100 µg) sowie einen Schein-PENG-Block, um die Verblindung des Patienten sicherzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser doppelblinden Nicht-Minderwertigkeitsstudie besteht darin, die analgetische Wirkung eines PENG-Blocks mit intrathekalem Morphin bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine totale Hüftendoprothetik geplant ist. Postoperativer Morphinkonsum und Schmerzwerte, morphinbedingte Nebenwirkungen und funktionelle Parameter werden zwischen zwei Gruppen verglichen.

Die Forscher glauben, dass der PENG-Block eine postoperative Analgesie bietet, die intrathekalem Morphin entspricht. Das Forschungsteam plant, 80 Patienten aufzunehmen und sie randomisiert zwei Gruppen zuzuordnen – perikapsuläre Nervenblockade (PENG) oder intrathekales Morphin (ITM). Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die PENG-Gruppe erhält eine zentrale Spinalanästhesie mit 12,5 mg isobarem Bupivacain und einen PENG-Block mit 20 ml 0,75 % Ropivacain. ITM-Gruppen erhalten eine zentrale Spinalanästhesie mit 12,5 mg isobarem Bupivacain und 100 µg Morphin, gefolgt von einem Schein-PENG-Block.

Während der Operation werden 0,15 mg/kg Dexamethason iv, 1 g Paracetamol iv, 30 mg Ketorolac iv und 40 mg/kg Magnesium iv zur postoperativen Analgesie verabreicht.

Auf der postoperativen Pflegestation erfolgt bei Bedarf eine Schmerzbehandlung mit 2 mg intravenösem Morphin in Abständen von zehn Minuten für Schmerzwerte >3. Sobald die motorische Blockade der Wirbelsäule aufgehoben ist, werden die Patienten mit einer Morphium-PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) auf die chirurgische Station verlegt. Die Pumpenparameter ermöglichen 2-mg-Boli Morphin mit einer 10-minütigen Sperre und einer Höchstdosis von 40 mg in 4 Stunden. Eine basale Analgesie wird mit Paracetamol (1 g/6 Std.) und Ibuprofen (400 mg/8 Std.) gewährleistet. Bei Übelkeit oder Erbrechen wird Ondansetron (4 mg i.v.) verabreicht. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter führt 2 Stunden, 1 Tag und 2 Tage nach der Operation postoperative Besuche durch, um Forschungsdaten aufzuzeichnen. Funktionstests werden am 1. und 2. Tag vom Physiotherapiepersonal durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten, bei denen eine elektive primäre Hüftendoprothetik vorgesehen ist
  • Kann selbstständig eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
  • Allergie gegen Ropivacain, Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Morphin, Ondansetron oder Dexamethason
  • Blutende Diathese
  • Neurologisches Defizit der operativen Seite
  • Bestehender präoperativer Opioidkonsum
  • Niereninsuffizienz (GFR<30 ml/min nach der Cockroft-Gault-Formel)
  • Leberinsuffizienz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Gruppe
Blockade der perikapsulären Nervengruppe

Vor der Spinalanästhesie wird ein PENG-Block durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird eine krummlinige Niederfrequenz-Ultraschallsonde (2–5 MHz 8870, BK-Ultraschall, Peabody, Massachusetts, USA) mit einer sterilen Abdeckung verwendet, um die Spina iliaca anterior inferior, den Eminentia pubicus und die Psoas-Sehne mit ihrer Faszie zu identifizieren Flugzeug. Eine 22 Gauge 10 cm Blocknadel (Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE) wird verwendet, um in die Faszienebene einzudringen, und 20 ml 0,75 % Ropivacain (Fresenius Kabi, Krienz CH) werden injiziert.

Anschließend wird eine Spinalanästhesie mit intrathekaler Injektion von 12,5 mg isobarem Bupivacain durchgeführt.

Aktiver Komparator: ITM-Gruppe
intrathekale Morphininjektion

Vor der Spinalanästhesie erhält die Gruppe mit intrathekalem Morphin (ITM) einen Schein-PENG-Block, wobei die Blocknadel subkutan eingeführt wird. Der Anästhesist verwendet die gleichen verbalen Blockbestätigungsbefehle „Aspirieren, injizieren“, aber die Nadel wird ohne Injektion zurückgezogen. Dadurch entsteht der Eindruck einer identischen Injektionsstelle auf der Haut, um eine Verblindung des Patienten zu gewährleisten.

Anschließend wird die Spinalanästhesie wie folgt durchgeführt: Der Patient wird auf der nicht operierten Seite in Seitendekubituslage gebracht. Unter Verwendung steriler Handschuhe wird zur Hautdesinfektion eine 2%ige alkoholische Lösung aus rotem Chlorhexidin verwendet. Die Stelle wird mit einem sterilen Tuch gesichert und der Lendenbereich L4–L5 wird identifiziert. Nach subkutaner lokaler Infiltration mit 1 % Lidocain wird eine 25G Whitacre-Stiftspitze-Wirbelsäulennadel verwendet, um Zugang zum intrathekalen Raum mit freiem Fluss von Liquor als Bestätigung zu erhalten. Eine Mischung aus 12,5 mg isobarem Bupivacain und 100 µg Morphin wird intrathekal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer postoperativer Morphinkonsum am Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Gesamtverbrauch in mg
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum im Aufwachraum
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bis zu 2 Stunden
Verbrauch in mg
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bis zu 2 Stunden
PCA verabreichte am zweiten Tag Morphinkonsum
Zeitfenster: am 2. postoperativen Tag
Verbrauch in mg verabreicht durch PCA
am 2. postoperativen Tag
Ruhe- und dynamische Schmerzwerte
Zeitfenster: nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS), 0-10
nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen in der postoperativen Phase
nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Vorhandensein von Pruritus in der postoperativen Phase
nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Auftreten von Harnverhalt, der eine Blasenkatheterisierung erfordert
Zeitfenster: von der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert
von der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Durchführung des Studienverfahrens bis zu 36 Stunden nach der Operation
Zeit zwischen dem Studiendurchgang und der ersten Dosis iv Morphin
ab dem Zeitpunkt der Durchführung des Studienverfahrens bis zu 36 Stunden nach der Operation
Kraft des operierten Quadrizeps
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Skala für manuelle Muskeltests des Medical Research Council, 0-5
am Tag 1 und Tag 2 postoperativ
Gehtest
Zeitfenster: am 1. und 2. postoperativen Tag
maximal zurückgelegte Distanz (Meter)
am 1. und 2. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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