- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06317870
Perikapsuläre Nervenblockade versus intrathekales Morphin zur Analgesie nach primärer Hüftendoprothetik (PENGIT)
Perikapsuläre Nervenblockade im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach primärer Hüftendoprothetik: eine doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die analgetische Wirkung einer perikapsulären Nervenblockade (PENG) mit intrathekalem Morphin bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine totale Hüftoperation geplant ist. Die Hauptfrage, die beantwortet werden muss, ist, ob die PENG-Blockade bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen mit intrathekalem Morphin gleichwertig ist.
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen randomisiert. Patienten, die der PENG-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Spinalanästhesie mit Lokalanästhetikum (isobares Bupivacain) allein und einen PENG-Block. Patienten, die der Gruppe mit intrathekalem Morphin (ITM) zugeordnet sind, erhalten eine Spinalanästhesie mit einer Mischung aus Lokalanästhetikum (isobares Bupivacain) und Morphin (100 µg) sowie einen Schein-PENG-Block, um die Verblindung des Patienten sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser doppelblinden Nicht-Minderwertigkeitsstudie besteht darin, die analgetische Wirkung eines PENG-Blocks mit intrathekalem Morphin bei Patienten zu vergleichen, bei denen eine totale Hüftendoprothetik geplant ist. Postoperativer Morphinkonsum und Schmerzwerte, morphinbedingte Nebenwirkungen und funktionelle Parameter werden zwischen zwei Gruppen verglichen.
Die Forscher glauben, dass der PENG-Block eine postoperative Analgesie bietet, die intrathekalem Morphin entspricht. Das Forschungsteam plant, 80 Patienten aufzunehmen und sie randomisiert zwei Gruppen zuzuordnen – perikapsuläre Nervenblockade (PENG) oder intrathekales Morphin (ITM). Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die PENG-Gruppe erhält eine zentrale Spinalanästhesie mit 12,5 mg isobarem Bupivacain und einen PENG-Block mit 20 ml 0,75 % Ropivacain. ITM-Gruppen erhalten eine zentrale Spinalanästhesie mit 12,5 mg isobarem Bupivacain und 100 µg Morphin, gefolgt von einem Schein-PENG-Block.
Während der Operation werden 0,15 mg/kg Dexamethason iv, 1 g Paracetamol iv, 30 mg Ketorolac iv und 40 mg/kg Magnesium iv zur postoperativen Analgesie verabreicht.
Auf der postoperativen Pflegestation erfolgt bei Bedarf eine Schmerzbehandlung mit 2 mg intravenösem Morphin in Abständen von zehn Minuten für Schmerzwerte >3. Sobald die motorische Blockade der Wirbelsäule aufgehoben ist, werden die Patienten mit einer Morphium-PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) auf die chirurgische Station verlegt. Die Pumpenparameter ermöglichen 2-mg-Boli Morphin mit einer 10-minütigen Sperre und einer Höchstdosis von 40 mg in 4 Stunden. Eine basale Analgesie wird mit Paracetamol (1 g/6 Std.) und Ibuprofen (400 mg/8 Std.) gewährleistet. Bei Übelkeit oder Erbrechen wird Ondansetron (4 mg i.v.) verabreicht. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter führt 2 Stunden, 1 Tag und 2 Tage nach der Operation postoperative Besuche durch, um Forschungsdaten aufzuzeichnen. Funktionstests werden am 1. und 2. Tag vom Physiotherapiepersonal durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Albrecht, Prof
- Telefonnummer: +41795566341
- E-Mail: eric.albrecht@chuv.ch
Studienorte
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- University Hospital of Lausanne
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Kontakt:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Telefonnummer: +41795564002
- E-Mail: marta.szyszko@chuv.ch
-
Kontakt:
- Corey Kull
- Telefonnummer: +41795561781
- E-Mail: corey.kull@chuv.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, bei denen eine elektive primäre Hüftendoprothetik vorgesehen ist
- Kann selbstständig eine schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Allergie gegen Ropivacain, Paracetamol, Ibuprofen, Ketorolac, Morphin, Ondansetron oder Dexamethason
- Blutende Diathese
- Neurologisches Defizit der operativen Seite
- Bestehender präoperativer Opioidkonsum
- Niereninsuffizienz (GFR<30 ml/min nach der Cockroft-Gault-Formel)
- Leberinsuffizienz
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PENG-Gruppe
Blockade der perikapsulären Nervengruppe
|
Vor der Spinalanästhesie wird ein PENG-Block durchgeführt. Nach der Hautdesinfektion wird eine krummlinige Niederfrequenz-Ultraschallsonde (2–5 MHz 8870, BK-Ultraschall, Peabody, Massachusetts, USA) mit einer sterilen Abdeckung verwendet, um die Spina iliaca anterior inferior, den Eminentia pubicus und die Psoas-Sehne mit ihrer Faszie zu identifizieren Flugzeug. Eine 22 Gauge 10 cm Blocknadel (Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE) wird verwendet, um in die Faszienebene einzudringen, und 20 ml 0,75 % Ropivacain (Fresenius Kabi, Krienz CH) werden injiziert. Anschließend wird eine Spinalanästhesie mit intrathekaler Injektion von 12,5 mg isobarem Bupivacain durchgeführt. |
Aktiver Komparator: ITM-Gruppe
intrathekale Morphininjektion
|
Vor der Spinalanästhesie erhält die Gruppe mit intrathekalem Morphin (ITM) einen Schein-PENG-Block, wobei die Blocknadel subkutan eingeführt wird. Der Anästhesist verwendet die gleichen verbalen Blockbestätigungsbefehle „Aspirieren, injizieren“, aber die Nadel wird ohne Injektion zurückgezogen. Dadurch entsteht der Eindruck einer identischen Injektionsstelle auf der Haut, um eine Verblindung des Patienten zu gewährleisten. Anschließend wird die Spinalanästhesie wie folgt durchgeführt: Der Patient wird auf der nicht operierten Seite in Seitendekubituslage gebracht. Unter Verwendung steriler Handschuhe wird zur Hautdesinfektion eine 2%ige alkoholische Lösung aus rotem Chlorhexidin verwendet. Die Stelle wird mit einem sterilen Tuch gesichert und der Lendenbereich L4–L5 wird identifiziert. Nach subkutaner lokaler Infiltration mit 1 % Lidocain wird eine 25G Whitacre-Stiftspitze-Wirbelsäulennadel verwendet, um Zugang zum intrathekalen Raum mit freiem Fluss von Liquor als Bestätigung zu erhalten. Eine Mischung aus 12,5 mg isobarem Bupivacain und 100 µg Morphin wird intrathekal verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kumulativer postoperativer Morphinkonsum am Tag 1
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Gesamtverbrauch in mg
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24 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morphiumkonsum im Aufwachraum
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bis zu 2 Stunden
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Verbrauch in mg
|
von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum, bis zu 2 Stunden
|
PCA verabreichte am zweiten Tag Morphinkonsum
Zeitfenster: am 2. postoperativen Tag
|
Verbrauch in mg verabreicht durch PCA
|
am 2. postoperativen Tag
|
Ruhe- und dynamische Schmerzwerte
Zeitfenster: nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
|
Visuelle Analogskala (VAS), 0-10
|
nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
|
Auftreten von Übelkeit oder Erbrechen in der postoperativen Phase
|
nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
|
Auftreten von Pruritus
Zeitfenster: nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
|
Vorhandensein von Pruritus in der postoperativen Phase
|
nach 2 Stunden, Tag 1 und Tag 2 postoperativ
|
Auftreten von Harnverhalt, der eine Blasenkatheterisierung erfordert
Zeitfenster: von der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
|
Harnverhalt, der eine Katheterisierung erfordert
|
von der Operation bis zum 2. postoperativen Tag
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Durchführung des Studienverfahrens bis zu 36 Stunden nach der Operation
|
Zeit zwischen dem Studiendurchgang und der ersten Dosis iv Morphin
|
ab dem Zeitpunkt der Durchführung des Studienverfahrens bis zu 36 Stunden nach der Operation
|
Kraft des operierten Quadrizeps
Zeitfenster: am Tag 1 und Tag 2 postoperativ
|
Skala für manuelle Muskeltests des Medical Research Council, 0-5
|
am Tag 1 und Tag 2 postoperativ
|
Gehtest
Zeitfenster: am 1. und 2. postoperativen Tag
|
maximal zurückgelegte Distanz (Meter)
|
am 1. und 2. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Gonvers E, El-Boghdadly K, Grape S, Albrecht E. Efficacy and safety of intrathecal morphine for analgesia after lower joint arthroplasty: a systematic review and meta-analysis with meta-regression and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Dec;76(12):1648-1658. doi: 10.1111/anae.15569. Epub 2021 Aug 27.
- Vitola E, Buraka N, Erts R, Golubovska I, Miscuks A. Effect of different low doses of intrathecal morphine (0.1 and 0.2 mg) on pain and vital functions in patients undergoing total hip arthroplasty: a randomised controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 5;22(1):377. doi: 10.1186/s12871-022-01919-8.
- Kuchalik J, Granath B, Ljunggren A, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Postoperative pain relief after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind comparison between intrathecal morphine and local infiltration analgesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):793-9. doi: 10.1093/bja/aet248. Epub 2013 Jul 19.
- Souron V, Delaunay L, Schifrine P. Intrathecal morphine provides better postoperative analgesia than psoas compartment block after primary hip arthroplasty. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):574-9. doi: 10.1007/BF03018643.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Hu J, Wang Q, Hu J, Kang P, Yang J. Efficacy of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined With Local Infiltration Analgesia on Postoperative Pain After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6):1096-1103. doi: 10.1016/j.arth.2022.12.023. Epub 2022 Dec 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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