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Blocco nervoso pericapsulare rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca (PENGIT)

20 agosto 2024 aggiornato da: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Blocco nervoso pericapsulare rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca: uno studio di non inferiorità in doppio cieco

Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'effetto analgesico del blocco nervoso pericapsulare (PENG) con la morfina intratecale nei pazienti in attesa di un intervento di sostituzione totale dell'anca. La domanda principale a cui rispondere è se il blocco PENG sia equivalente alla morfina intratecale nel ridurre il dolore postoperatorio.

I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi. I pazienti assegnati al gruppo PENG riceveranno l'anestesia spinale con solo anestetico locale (bupivacaina isobarica) e un blocco PENG. I pazienti assegnati al gruppo della morfina intratecale (ITM) riceveranno l'anestesia spinale con una miscela di anestetico locale (bupivacaina isobarica) e morfina (100 mcg) e un finto blocco PENG per garantire l'accecamento del paziente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio in doppio cieco di non inferiorità è confrontare l'effetto analgesico di un blocco PENG con morfina intratecale in pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca. Il consumo postoperatorio di morfina e i punteggi del dolore, gli effetti avversi correlati alla morfina e i parametri funzionali saranno confrontati tra due gruppi.

I ricercatori ritengono che il blocco PENG fornisca un'analgesia postoperatoria equivalente alla morfina intratecale. Il gruppo di ricerca prevede di arruolare 80 pazienti e di randomizzarli in due gruppi: blocco nervoso pericapsulare (PENG) o morfina intratecale (ITM). Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer. Il gruppo PENG riceverà anestesia spinale centrale con 12,5 mg di bupivacaina isobarica e blocco PENG con 20 cc di ropivacaina allo 0,75%. I gruppi ITM riceveranno anestesia spinale centrale con 12,5 mg di bupivacaina isobarica e 100 mcg di morfina seguita da un finto blocco PENG.

Durante l'intervento verranno somministrati 0,15 mg/kg di desametasone iv, 1 g di paracetamolo iv, 30 mg di ketorolac iv e 40 mg/kg di magnesio iv per l'analgesia postoperatoria.

Nell'unità di assistenza postoperatoria, verrà fornita la gestione del dolore secondo necessità con 2 mg di morfina IV a intervalli di dieci minuti per punteggi del dolore> 3. Una volta ceduto il blocco motorio spinale, i pazienti verranno trasferiti al reparto chirurgico con una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina. I parametri della pompa consentiranno boli di morfina da 2 mg con un blocco di 10 minuti e una dose massima di 40 mg in 4 ore. L'analgesia basale sarà fornita con paracetamolo (1 g/6 ore) e ibuprofene (400 mg/8 ore). L'ondansetron (4 mg IV) verrà fornito in caso di nausea o vomito. Un assistente di ricerca condurrà visite postoperatorie a 2 ore, 1 giorno e 2 giorni dopo l'intervento per registrare i dati della ricerca. I test funzionali verranno eseguiti nei giorni 1 e 2 dal personale fisioterapico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University Hospital of Lausanne
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-III
  • 18 anni o più
  • Pazienti in attesa di artroplastica primaria elettiva dell'anca
  • In grado di prestare il consenso conforme scritto in autonomia

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto o incapacità di prestare il consenso
  • Allergia a uno qualsiasi tra: ropivacaina, paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, morfina, ondansetron o desametasone
  • Diatesi emorragica
  • Deficit neurologico della parte operatoria
  • Uso preoperatorio di oppioidi esistente
  • Insufficienza renale (GFR<30ml/min secondo la formula di Cockroft-Gault)
  • Insufficienza epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PENG
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare

Verrà eseguita l'anestesia spinale con iniezione intratecale di 12,5 mg di bupivacaina isobarica, seguita da un blocco PENG.

Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz 8870, BK ultras, Peabody Massachussets, USA) con rivestimento sterile verrà utilizzata per identificare la spina iliaca anteriore inferiore, l'eminenza pubica e il tendine psoas con la sua fascia fasciale. aereo. Verrà utilizzato un ago a blocco da 10 cm calibro 22 (Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE) per entrare nel piano fasciale e verranno iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,75% (Fresenius Kabi, Krienz CH).

Comparatore attivo: Gruppo ITM
iniezione intratecale di morfina

L'anestesia spinale verrà eseguita come segue: il paziente verrà posto in decubito laterale sul lato non operatorio. Utilizzando guanti sterili verrà utilizzata una soluzione alcolica rossa di clorexidina al 2% per la disinfezione della pelle. Il sito verrà protetto con un telo sterile e verrà identificato lo spazio lombare L4-L5. Dopo l'infiltrazione locale sottocutanea con lidocaina all'1%, verrà utilizzato un ago spinale Whitacre da 25G con punta a matita per accedere allo spazio intratecale con libero flusso di liquido cerebrospinale come conferma. Verrà somministrata per via intratecale una miscela di 12,5 mg di bupivacaina isobarica e 100 mcg di morfina.

Dopo l'anestesia spinale, il gruppo con morfina intratecale (ITM) riceverà un finto blocco PENG con l'ago del blocco inserito per via sottocutanea, l'anestesista utilizzando la stessa conferma verbale del blocco comanda "aspirare, iniettare" ma l'ago ritirato senza iniezione. Ciò creerà l'aspetto di un sito di iniezione cutaneo identico per garantire l'accecamento del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di morfina postoperatoria al giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
consumo totale in mg
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di morfina in sala risveglio
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dalla sala risveglio, massimo 2 ore
consumo in mg
dal ricovero alla dimissione dalla sala risveglio, massimo 2 ore
Consumo di morfina somministrato con PCA al giorno 2
Lasso di tempo: al 2° giorno postoperatorio
consumo in mg somministrati mediante PCA
al 2° giorno postoperatorio
punteggi del dolore a riposo e dinamici
Lasso di tempo: a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS), 0-10
a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Presenza di nausea o vomito nel periodo postoperatorio
a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Presenza di prurito nel periodo postoperatorio
a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
Incidenza di ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione vescicale
Lasso di tempo: dall'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
Ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione
dall'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: dal momento in cui viene eseguita la procedura in studio fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
Tempo tra la procedura dello studio e la prima dose di morfina iv
dal momento in cui viene eseguita la procedura in studio fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
forza del quadricipite dell'arto operato
Lasso di tempo: al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento
Scala per test muscolari manuali del Medical Research Council, 0-5
al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento
Prova di camminata
Lasso di tempo: al giorno 1 e 2 dopo l'intervento
distanza massima percorsa (metri)
al giorno 1 e 2 dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)

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