- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06317870
Blocco nervoso pericapsulare rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca (PENGIT)
Blocco nervoso pericapsulare rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo artroplastica primaria dell'anca: uno studio di non inferiorità in doppio cieco
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare l'effetto analgesico del blocco nervoso pericapsulare (PENG) con la morfina intratecale nei pazienti in attesa di un intervento di sostituzione totale dell'anca. La domanda principale a cui rispondere è se il blocco PENG sia equivalente alla morfina intratecale nel ridurre il dolore postoperatorio.
I partecipanti verranno randomizzati in due gruppi. I pazienti assegnati al gruppo PENG riceveranno l'anestesia spinale con solo anestetico locale (bupivacaina isobarica) e un blocco PENG. I pazienti assegnati al gruppo della morfina intratecale (ITM) riceveranno l'anestesia spinale con una miscela di anestetico locale (bupivacaina isobarica) e morfina (100 mcg) e un finto blocco PENG per garantire l'accecamento del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio in doppio cieco di non inferiorità è confrontare l'effetto analgesico di un blocco PENG con morfina intratecale in pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca. Il consumo postoperatorio di morfina e i punteggi del dolore, gli effetti avversi correlati alla morfina e i parametri funzionali saranno confrontati tra due gruppi.
I ricercatori ritengono che il blocco PENG fornisca un'analgesia postoperatoria equivalente alla morfina intratecale. Il gruppo di ricerca prevede di arruolare 80 pazienti e di randomizzarli in due gruppi: blocco nervoso pericapsulare (PENG) o morfina intratecale (ITM). Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno assegnati a uno dei due gruppi secondo un elenco di randomizzazione generato dal computer. Il gruppo PENG riceverà anestesia spinale centrale con 12,5 mg di bupivacaina isobarica e blocco PENG con 20 cc di ropivacaina allo 0,75%. I gruppi ITM riceveranno anestesia spinale centrale con 12,5 mg di bupivacaina isobarica e 100 mcg di morfina seguita da un finto blocco PENG.
Durante l'intervento verranno somministrati 0,15 mg/kg di desametasone iv, 1 g di paracetamolo iv, 30 mg di ketorolac iv e 40 mg/kg di magnesio iv per l'analgesia postoperatoria.
Nell'unità di assistenza postoperatoria, verrà fornita la gestione del dolore secondo necessità con 2 mg di morfina IV a intervalli di dieci minuti per punteggi del dolore> 3. Una volta ceduto il blocco motorio spinale, i pazienti verranno trasferiti al reparto chirurgico con una pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) con morfina. I parametri della pompa consentiranno boli di morfina da 2 mg con un blocco di 10 minuti e una dose massima di 40 mg in 4 ore. L'analgesia basale sarà fornita con paracetamolo (1 g/6 ore) e ibuprofene (400 mg/8 ore). L'ondansetron (4 mg IV) verrà fornito in caso di nausea o vomito. Un assistente di ricerca condurrà visite postoperatorie a 2 ore, 1 giorno e 2 giorni dopo l'intervento per registrare i dati della ricerca. I test funzionali verranno eseguiti nei giorni 1 e 2 dal personale fisioterapico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Albrecht, Prof
- Numero di telefono: +41795566341
- Email: eric.albrecht@chuv.ch
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- University Hospital of Lausanne
-
Contatto:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Numero di telefono: +41795564002
- Email: marta.szyszko@chuv.ch
-
Contatto:
- Corey Kull
- Numero di telefono: +41795561781
- Email: corey.kull@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine
- ASA (Società Americana degli Anestesisti) I-III
- 18 anni o più
- Pazienti in attesa di artroplastica primaria elettiva dell'anca
- In grado di prestare il consenso conforme scritto in autonomia
Criteri di esclusione:
- Rifiuto o incapacità di prestare il consenso
- Allergia a uno qualsiasi tra: ropivacaina, paracetamolo, ibuprofene, ketorolac, morfina, ondansetron o desametasone
- Diatesi emorragica
- Deficit neurologico della parte operatoria
- Uso preoperatorio di oppioidi esistente
- Insufficienza renale (GFR<30ml/min secondo la formula di Cockroft-Gault)
- Insufficienza epatica
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PENG
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare
|
Verrà eseguita l'anestesia spinale con iniezione intratecale di 12,5 mg di bupivacaina isobarica, seguita da un blocco PENG. Dopo la disinfezione della pelle, una sonda ecografica curvilinea a bassa frequenza (2-5 MHz 8870, BK ultras, Peabody Massachussets, USA) con rivestimento sterile verrà utilizzata per identificare la spina iliaca anteriore inferiore, l'eminenza pubica e il tendine psoas con la sua fascia fasciale. aereo. Verrà utilizzato un ago a blocco da 10 cm calibro 22 (Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE) per entrare nel piano fasciale e verranno iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,75% (Fresenius Kabi, Krienz CH). |
|
Comparatore attivo: Gruppo ITM
iniezione intratecale di morfina
|
L'anestesia spinale verrà eseguita come segue: il paziente verrà posto in decubito laterale sul lato non operatorio. Utilizzando guanti sterili verrà utilizzata una soluzione alcolica rossa di clorexidina al 2% per la disinfezione della pelle. Il sito verrà protetto con un telo sterile e verrà identificato lo spazio lombare L4-L5. Dopo l'infiltrazione locale sottocutanea con lidocaina all'1%, verrà utilizzato un ago spinale Whitacre da 25G con punta a matita per accedere allo spazio intratecale con libero flusso di liquido cerebrospinale come conferma. Verrà somministrata per via intratecale una miscela di 12,5 mg di bupivacaina isobarica e 100 mcg di morfina. Dopo l'anestesia spinale, il gruppo con morfina intratecale (ITM) riceverà un finto blocco PENG con l'ago del blocco inserito per via sottocutanea, l'anestesista utilizzando la stessa conferma verbale del blocco comanda "aspirare, iniettare" ma l'ago ritirato senza iniezione. Ciò creerà l'aspetto di un sito di iniezione cutaneo identico per garantire l'accecamento del paziente. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo cumulativo di morfina postoperatoria al giorno 1
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
consumo totale in mg
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di morfina in sala risveglio
Lasso di tempo: dal ricovero alla dimissione dalla sala risveglio, massimo 2 ore
|
consumo in mg
|
dal ricovero alla dimissione dalla sala risveglio, massimo 2 ore
|
|
Consumo di morfina somministrato con PCA al giorno 2
Lasso di tempo: al 2° giorno postoperatorio
|
consumo in mg somministrati mediante PCA
|
al 2° giorno postoperatorio
|
|
punteggi del dolore a riposo e dinamici
Lasso di tempo: a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
|
Scala analogica visiva (VAS), 0-10
|
a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
|
|
Incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
|
Presenza di nausea o vomito nel periodo postoperatorio
|
a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
|
|
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
|
Presenza di prurito nel periodo postoperatorio
|
a 2 ore, giorno 1 e giorno 2 dopo l'intervento
|
|
Incidenza di ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione vescicale
Lasso di tempo: dall'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
|
Ritenzione urinaria che richiede cateterizzazione
|
dall'intervento fino al secondo giorno postoperatorio
|
|
Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: dal momento in cui viene eseguita la procedura in studio fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
|
Tempo tra la procedura dello studio e la prima dose di morfina iv
|
dal momento in cui viene eseguita la procedura in studio fino a 36 ore dopo l'intervento chirurgico
|
|
forza del quadricipite dell'arto operato
Lasso di tempo: al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento
|
Scala per test muscolari manuali del Medical Research Council, 0-5
|
al giorno 1 e al giorno 2 dopo l'intervento
|
|
Prova di camminata
Lasso di tempo: al giorno 1 e 2 dopo l'intervento
|
distanza massima percorsa (metri)
|
al giorno 1 e 2 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Gonvers E, El-Boghdadly K, Grape S, Albrecht E. Efficacy and safety of intrathecal morphine for analgesia after lower joint arthroplasty: a systematic review and meta-analysis with meta-regression and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Dec;76(12):1648-1658. doi: 10.1111/anae.15569. Epub 2021 Aug 27.
- Vitola E, Buraka N, Erts R, Golubovska I, Miscuks A. Effect of different low doses of intrathecal morphine (0.1 and 0.2 mg) on pain and vital functions in patients undergoing total hip arthroplasty: a randomised controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 5;22(1):377. doi: 10.1186/s12871-022-01919-8.
- Kuchalik J, Granath B, Ljunggren A, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Postoperative pain relief after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind comparison between intrathecal morphine and local infiltration analgesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):793-9. doi: 10.1093/bja/aet248. Epub 2013 Jul 19.
- Souron V, Delaunay L, Schifrine P. Intrathecal morphine provides better postoperative analgesia than psoas compartment block after primary hip arthroplasty. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):574-9. doi: 10.1007/BF03018643.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Hu J, Wang Q, Hu J, Kang P, Yang J. Efficacy of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined With Local Infiltration Analgesia on Postoperative Pain After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6):1096-1103. doi: 10.1016/j.arth.2022.12.023. Epub 2022 Dec 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUV_PENGIT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG)
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia per la chirurgia dell'anca
-
Ankara City Hospital BilkentReclutamentoOsteoartrosi (OA) dell'ancaTurchia (Türkiye)
-
AtriCure, Inc.ReclutamentoDolore post operatorioStati Uniti, Belgio, Austria, Germania, Regno Unito
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People's... e altri collaboratoriReclutamentoInduzione dell'anestesia | Ipotensione all'induzione | Blocco paravertebrale toracicoCina
-
Adiyaman University Research HospitalNon ancora reclutamentoFrattura dell'anca | Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (blocco PENG) | Blocco soprainguinale di Fasya Iliaca
-
Ankara City Hospital BilkentCompletatoRisposta infiammatoria | Fratture dell'anca | AnestesiaTurchia (Türkiye)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiNon ancora reclutamentoBlocco PENG con o senza blocco PPD per l'analgesia postoperatoria dopo artroprotesi totale dell'ancaDolore postoperatorio | Protesi totale dell'anca (THA)
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeReclutamentoGestione del dolore postoperatorio | Blocco PENG | Blocchi nervosi periferici | Protesi totale dell'anca (THA) | Blocco nervoso iliopsoasBelgio
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAttivo, non reclutante