Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perikapsulær nerveblok versus intrathekal morfin til analgesi efter primær hoftearthroplastik (PENGIT)

20. august 2024 opdateret af: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Perikapsulær nerveblok versus intrathekal morfin til analgesi efter primær hoftearthroplastik: en dobbeltblind, non-inferioritetsundersøgelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af perikapsulær nerveblokade (PENG) med intrathekal morfin hos patienter, der er planlagt til total hofteproteseoperation. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er, om PENG-blokken svarer til intratekal morfin til at reducere postoperativ smerte.

Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Patienter tilknyttet PENG-gruppen vil modtage spinalbedøvelse med lokalbedøvelse (isobar bupivacain) alene og en PENG-blok. Patienter tilknyttet intratekal morfin (ITM) gruppen vil modtage spinal anæstesi med en blanding af lokalbedøvelse (isobar bupivacain) og morfin (100 mcg) og en sham PENG blok for at sikre patientens blinding.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne dobbeltblindede, non-inferioritetsundersøgelse er at sammenligne den smertestillende effekt af en PENG-blok med intrathekal morfin hos patienter, der er planlagt til total hoftearthroplastik. Postoperativt morfinforbrug og smertescore, morfinrelaterede bivirkninger og funktionelle parametre vil blive sammenlignet mellem to grupper.

Efterforskerne mener, at PENG-blok giver postoperativ analgesi svarende til intratekal morfin. Forskerholdet planlægger at indskrive 80 patienter og randomisere dem til to grupper - pericapsular nerveblok (PENG) eller intrathecal morfin (ITM). Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive inddelt i en af ​​de to grupper efter en computergenereret randomiseringsliste. PENG-gruppen vil modtage central spinal anæstesi med 12,5 mg isobar bupivacain og PENG-blok med 20 cc 0,75 % ropivacain. ITM-grupper vil modtage central spinal anæstesi med 12,5 mg isobarisk bupivacain og 100 mcg morfin efterfulgt af en falsk PENG-blok.

Under operationen vil der blive indgivet 0,15 mg/kg dexamethason iv, 1 g acetaminophen iv, 30 mg ketorolac iv og 40 mg/kg magnesium iv til postoperativ analgesi.

I den postoperative afdeling vil smertebehandling efter behov blive forsynet med 2 mg IV morfin med ti minutters intervaller for smertescore >3. Når spinal motorblok er afstået, vil patienterne blive overført til kirurgisk afdeling med en morfinpatientstyret analgesi (PCA) pumpe. Pumpeparametrene vil tillade 2 mg bolus morfin med en 10-minutters lockout og en maksimal dosis på 40 mg på 4 timer. Basal analgesi vil blive forsynet med paracetamol (1g/6t) og ibuprofen (400mg/8t). Ondansetron (4mg IV) vil blive givet i tilfælde af kvalme eller opkastning. En forskningsassistent vil foretage postoperative besøg 2 timer, 1 dag og 2 dage postoperativt for at registrere forskningsdata. Funktionstest vil blive udført på dag 1 og 2 af fysioterapeutisk personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
  • 18 år eller ældre
  • Patienter planlagt til elektiv primær hofteprotese
  • Er i stand til selvstændigt at give skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke
  • Allergi over for: ropivacain, paracetamol, ibuprofen, ketorolac, morfin, ondansetron eller dexamethason
  • Blødende diatese
  • Neurologisk underskud af den operative side
  • Eksisterende præoperativ opioidbrug
  • Nyreinsufficiens (GFR<30ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formlen)
  • Leverinsufficiens
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG gruppe
Pericapsular nerve gruppe blokering

Spinal anæstesi med intratekal injektion af 12,5 mg isobarisk bupivacain vil blive udført, efterfulgt af en PENG-blokering.

Efter huddesinfektion vil en lavfrekvent kurvelineær ultralydssonde (2-5 MHz 8870, BK ultralyd, Peabody Massachussets, USA) med et sterilt betræk blive brugt til at identificere den forreste inferior iliaca-søjle, skambenet eminens og psoas-senen med dens fasciale fly. En 22 gauge 10 cm bloknål (Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE), vil blive brugt til at komme ind i fascieplanet, og 20 ml 0,75% Ropivacain (Fresenius Kabi, Krienz CH) vil blive injiceret.

Aktiv komparator: ITM gruppe
intratekal morfininjektion

Spinal anæstesi vil blive udført som følger: patienten vil blive placeret i lateral decubitus position på den ikke-operative side. Brug af sterile handsker rød klorhexidin 2% alkoholopløsning vil blive brugt til huddesinfektion. Pladsen vil blive sikret med en steril afdækning, og L4-L5 lænderummet identificeres. Efter subkutan lokal infiltration med 1% lidocain, vil en 25G Whitacre pencil point spinal nål blive brugt til at få adgang til det intrathecale rum med fri strøm af cerebrospinalvæske som bekræftelse. En blanding af 12,5 mg isobarisk bupivacain og 100 mcg morfin vil blive administreret intrathekalt.

Efter spinalbedøvelsen vil den intratekale morfin (ITM)-gruppen modtage en sham PENG-blok med bloknålen indsat subkutant, hvor anæstesilægen bruger de samme verbale blokeringsbekræftelseskommandoer "aspirer, injicer", men nålen trækkes tilbage uden injektion. Dette vil skabe udseendet af et identisk kutant injektionssted for at sikre patientens blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt postoperativt morfinforbrug på dag 1
Tidsramme: 24 timer postoperativt
samlet forbrug i mg
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfinforbrug på opvågningsstuen
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra opvågningsstuen, op til 2 timer
forbrug i mg
fra indlæggelse til udskrivelse fra opvågningsstuen, op til 2 timer
PCA administrerede morfinforbrug på dag 2
Tidsramme: på dag 2 postoperativt
forbrug i mg administreret af PCA
på dag 2 postoperativt
hvile og dynamisk smertescore
Tidsramme: 2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
Visuel analog skala (VAS), 0-10
2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning i den postoperative periode
2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
Forekomst af kløe
Tidsramme: 2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
Tilstedeværelse af pruritus i den postoperative periode
2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
Forekomst af urinretention, der kræver blærekateterisering
Tidsramme: fra operation til dag 2 postoperativt
Urinretention, der kræver kateterisering
fra operation til dag 2 postoperativt
Varighed af analgesi
Tidsramme: fra det tidspunkt undersøgelsesproceduren udføres op til 36 timer efter operationen
Tid mellem undersøgelsesproceduren og den første dosis iv morfin
fra det tidspunkt undersøgelsesproceduren udføres op til 36 timer efter operationen
opereret lemmer quadriceps styrke
Tidsramme: på dag 1 og dag 2 postoperativt
Medical Research Council Manual Muscle Testing skala, 0-5
på dag 1 og dag 2 postoperativt
Gåtest
Tidsramme: på dag 1 og 2 postoperativt
maksimal tilbagelagt afstand (meter)
på dag 1 og 2 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe blok (PENG)

Abonner