- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06317870
Perikapsulær nerveblok versus intrathekal morfin til analgesi efter primær hoftearthroplastik (PENGIT)
Perikapsulær nerveblok versus intrathekal morfin til analgesi efter primær hoftearthroplastik: en dobbeltblind, non-inferioritetsundersøgelse
Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne den analgetiske virkning af perikapsulær nerveblokade (PENG) med intrathekal morfin hos patienter, der er planlagt til total hofteproteseoperation. Hovedspørgsmålet, der skal besvares, er, om PENG-blokken svarer til intratekal morfin til at reducere postoperativ smerte.
Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. Patienter tilknyttet PENG-gruppen vil modtage spinalbedøvelse med lokalbedøvelse (isobar bupivacain) alene og en PENG-blok. Patienter tilknyttet intratekal morfin (ITM) gruppen vil modtage spinal anæstesi med en blanding af lokalbedøvelse (isobar bupivacain) og morfin (100 mcg) og en sham PENG blok for at sikre patientens blinding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne dobbeltblindede, non-inferioritetsundersøgelse er at sammenligne den smertestillende effekt af en PENG-blok med intrathekal morfin hos patienter, der er planlagt til total hoftearthroplastik. Postoperativt morfinforbrug og smertescore, morfinrelaterede bivirkninger og funktionelle parametre vil blive sammenlignet mellem to grupper.
Efterforskerne mener, at PENG-blok giver postoperativ analgesi svarende til intratekal morfin. Forskerholdet planlægger at indskrive 80 patienter og randomisere dem til to grupper - pericapsular nerveblok (PENG) eller intrathecal morfin (ITM). Efter skriftligt informeret samtykke vil patienter blive inddelt i en af de to grupper efter en computergenereret randomiseringsliste. PENG-gruppen vil modtage central spinal anæstesi med 12,5 mg isobar bupivacain og PENG-blok med 20 cc 0,75 % ropivacain. ITM-grupper vil modtage central spinal anæstesi med 12,5 mg isobarisk bupivacain og 100 mcg morfin efterfulgt af en falsk PENG-blok.
Under operationen vil der blive indgivet 0,15 mg/kg dexamethason iv, 1 g acetaminophen iv, 30 mg ketorolac iv og 40 mg/kg magnesium iv til postoperativ analgesi.
I den postoperative afdeling vil smertebehandling efter behov blive forsynet med 2 mg IV morfin med ti minutters intervaller for smertescore >3. Når spinal motorblok er afstået, vil patienterne blive overført til kirurgisk afdeling med en morfinpatientstyret analgesi (PCA) pumpe. Pumpeparametrene vil tillade 2 mg bolus morfin med en 10-minutters lockout og en maksimal dosis på 40 mg på 4 timer. Basal analgesi vil blive forsynet med paracetamol (1g/6t) og ibuprofen (400mg/8t). Ondansetron (4mg IV) vil blive givet i tilfælde af kvalme eller opkastning. En forskningsassistent vil foretage postoperative besøg 2 timer, 1 dag og 2 dage postoperativt for at registrere forskningsdata. Funktionstest vil blive udført på dag 1 og 2 af fysioterapeutisk personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Albrecht, Prof
- Telefonnummer: +41795566341
- E-mail: eric.albrecht@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- University Hospital of Lausanne
-
Kontakt:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- Telefonnummer: +41795564002
- E-mail: marta.szyszko@chuv.ch
-
Kontakt:
- Corey Kull
- Telefonnummer: +41795561781
- E-mail: corey.kull@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) I-III
- 18 år eller ældre
- Patienter planlagt til elektiv primær hofteprotese
- Er i stand til selvstændigt at give skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning eller manglende evne til at give samtykke
- Allergi over for: ropivacain, paracetamol, ibuprofen, ketorolac, morfin, ondansetron eller dexamethason
- Blødende diatese
- Neurologisk underskud af den operative side
- Eksisterende præoperativ opioidbrug
- Nyreinsufficiens (GFR<30ml/min i henhold til Cockroft-Gault-formlen)
- Leverinsufficiens
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENG gruppe
Pericapsular nerve gruppe blokering
|
Spinal anæstesi med intratekal injektion af 12,5 mg isobarisk bupivacain vil blive udført, efterfulgt af en PENG-blokering. Efter huddesinfektion vil en lavfrekvent kurvelineær ultralydssonde (2-5 MHz 8870, BK ultralyd, Peabody Massachussets, USA) med et sterilt betræk blive brugt til at identificere den forreste inferior iliaca-søjle, skambenet eminens og psoas-senen med dens fasciale fly. En 22 gauge 10 cm bloknål (Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE), vil blive brugt til at komme ind i fascieplanet, og 20 ml 0,75% Ropivacain (Fresenius Kabi, Krienz CH) vil blive injiceret. |
|
Aktiv komparator: ITM gruppe
intratekal morfininjektion
|
Spinal anæstesi vil blive udført som følger: patienten vil blive placeret i lateral decubitus position på den ikke-operative side. Brug af sterile handsker rød klorhexidin 2% alkoholopløsning vil blive brugt til huddesinfektion. Pladsen vil blive sikret med en steril afdækning, og L4-L5 lænderummet identificeres. Efter subkutan lokal infiltration med 1% lidocain, vil en 25G Whitacre pencil point spinal nål blive brugt til at få adgang til det intrathecale rum med fri strøm af cerebrospinalvæske som bekræftelse. En blanding af 12,5 mg isobarisk bupivacain og 100 mcg morfin vil blive administreret intrathekalt. Efter spinalbedøvelsen vil den intratekale morfin (ITM)-gruppen modtage en sham PENG-blok med bloknålen indsat subkutant, hvor anæstesilægen bruger de samme verbale blokeringsbekræftelseskommandoer "aspirer, injicer", men nålen trækkes tilbage uden injektion. Dette vil skabe udseendet af et identisk kutant injektionssted for at sikre patientens blinding. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt postoperativt morfinforbrug på dag 1
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
samlet forbrug i mg
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinforbrug på opvågningsstuen
Tidsramme: fra indlæggelse til udskrivelse fra opvågningsstuen, op til 2 timer
|
forbrug i mg
|
fra indlæggelse til udskrivelse fra opvågningsstuen, op til 2 timer
|
|
PCA administrerede morfinforbrug på dag 2
Tidsramme: på dag 2 postoperativt
|
forbrug i mg administreret af PCA
|
på dag 2 postoperativt
|
|
hvile og dynamisk smertescore
Tidsramme: 2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
|
Visuel analog skala (VAS), 0-10
|
2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
|
|
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
|
Tilstedeværelse af kvalme eller opkastning i den postoperative periode
|
2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
|
|
Forekomst af kløe
Tidsramme: 2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
|
Tilstedeværelse af pruritus i den postoperative periode
|
2 timer, dag 1 og dag 2 postoperativt
|
|
Forekomst af urinretention, der kræver blærekateterisering
Tidsramme: fra operation til dag 2 postoperativt
|
Urinretention, der kræver kateterisering
|
fra operation til dag 2 postoperativt
|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: fra det tidspunkt undersøgelsesproceduren udføres op til 36 timer efter operationen
|
Tid mellem undersøgelsesproceduren og den første dosis iv morfin
|
fra det tidspunkt undersøgelsesproceduren udføres op til 36 timer efter operationen
|
|
opereret lemmer quadriceps styrke
Tidsramme: på dag 1 og dag 2 postoperativt
|
Medical Research Council Manual Muscle Testing skala, 0-5
|
på dag 1 og dag 2 postoperativt
|
|
Gåtest
Tidsramme: på dag 1 og 2 postoperativt
|
maksimal tilbagelagt afstand (meter)
|
på dag 1 og 2 postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
- Anger M, Valovska T, Beloeil H, Lirk P, Joshi GP, Van de Velde M, Raeder J; PROSPECT Working Group* and the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy. PROSPECT guideline for total hip arthroplasty: a systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 Aug;76(8):1082-1097. doi: 10.1111/anae.15498. Epub 2021 May 20.
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
- Lin DY, Brown B, Morrison C, Fraser NS, Chooi CSL, Cehic MG, McLeod DH, Henningsen MD, Sladojevic N, Kroon HM, Jaarsma RL. The Pericapsular Nerve Group (PENG) block combined with Local Infiltration Analgesia (LIA) compared to placebo and LIA in hip arthroplasty surgery: a multi-center double-blinded randomized-controlled trial. BMC Anesthesiol. 2022 Aug 6;22(1):252. doi: 10.1186/s12871-022-01787-2.
- Gonvers E, El-Boghdadly K, Grape S, Albrecht E. Efficacy and safety of intrathecal morphine for analgesia after lower joint arthroplasty: a systematic review and meta-analysis with meta-regression and trial sequential analysis. Anaesthesia. 2021 Dec;76(12):1648-1658. doi: 10.1111/anae.15569. Epub 2021 Aug 27.
- Vitola E, Buraka N, Erts R, Golubovska I, Miscuks A. Effect of different low doses of intrathecal morphine (0.1 and 0.2 mg) on pain and vital functions in patients undergoing total hip arthroplasty: a randomised controlled study. BMC Anesthesiol. 2022 Dec 5;22(1):377. doi: 10.1186/s12871-022-01919-8.
- Kuchalik J, Granath B, Ljunggren A, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Postoperative pain relief after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind comparison between intrathecal morphine and local infiltration analgesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):793-9. doi: 10.1093/bja/aet248. Epub 2013 Jul 19.
- Souron V, Delaunay L, Schifrine P. Intrathecal morphine provides better postoperative analgesia than psoas compartment block after primary hip arthroplasty. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):574-9. doi: 10.1007/BF03018643.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Hu J, Wang Q, Hu J, Kang P, Yang J. Efficacy of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined With Local Infiltration Analgesia on Postoperative Pain After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6):1096-1103. doi: 10.1016/j.arth.2022.12.023. Epub 2022 Dec 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUV_PENGIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Pericapsular nerve gruppe blok (PENG)
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalAfsluttetÆldre patienter | Regional anæstesi | Hoftebrud (ICD-10 72.01-72.2) | Postoperativ smertebehandling efter total hoftearthroplastikTyrkiet (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHoftebrud | Postoperativ kvalme og opkastning | Postoperative smerterTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud
-
Sherin RefaatRekrutteringSkulder artroskopisk kirurgiEgypten
-
Ospedale Edoardo BassiniRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Artropati af hofte | Opioidforbrug | Hofteartropati | Komplikation af anæstesi | Lokoregional anæstesi | Hospitalophold, opholdslængde på hospitalet fra operationstid indtil udskrivningItalien
-
Cairo UniversityUkendtPostoperativ smertebehandlingEgypten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalFar Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuAnæstesi til hofteoperation
-
Zagazig UniversityAfsluttetPædiatrisk postoperativ smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHoftebrud | Postoperative smerterEgypten