Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perikapsulární nervový blok versus intratekální morfium pro analgezii po primární endoprotéze kyčle (PENGIT)

20. srpna 2024 aktualizováno: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Perikapsulární nervový blok versus intratekální morfium pro analgezii po primární endoprotéze kyčle: dvojitě zaslepená studie non-inferiority

Cílem této klinické studie je porovnat analgetický účinek blokády perikapsulárního nervu (PENG) s intratekálním morfinem u pacientů s plánovanou operací totální náhrady kyčelního kloubu. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda je blok PENG při snižování pooperační bolesti ekvivalentní intratekálnímu morfinu.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Pacienti zařazení do skupiny PENG dostanou spinální anestezii se samotným lokálním anestetikem (izobarický bupivakain) a blokem PENG. Pacienti zařazení do skupiny intratekální morfin (ITM) dostanou spinální anestezii se směsí lokálního anestetika (izobarický bupivakain) a morfinu (100 mcg) a simulovaný PENG blok, aby se zajistilo oslepení pacienta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této dvojitě zaslepené studie non-inferiority je porovnat analgetický účinek bloku PENG s intratekálním morfinem u pacientů s plánovanou totální endoprotézou kyčelního kloubu. Pooperační spotřeba morfinu a skóre bolesti, nežádoucí účinky spojené s morfinem a funkční parametry budou porovnány mezi dvěma skupinami.

Výzkumníci se domnívají, že blok PENG poskytuje pooperační analgezii ekvivalentní intratekálnímu morfinu. Výzkumný tým plánuje zapsat 80 pacientů a randomizovat je do dvou skupin – perikapsulární nervová blokáda (PENG) nebo intratekální morfin (ITM). Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti zařazeni do jedné ze dvou skupin podle počítačem vytvořeného randomizačního seznamu. Skupina PENG dostane centrální spinální anestezii s 12,5 mg izobarického bupivakainu a PENG blok s 20 ml 0,75% ropivakainu. Skupiny ITM dostanou centrální spinální anestezii s 12,5 mg izobarického bupivakainu a 100 mcg morfinu s následnou falešnou blokádou PENG.

Během operace bude podáno 0,15 mg/kg dexametazonu iv, 1 g acetaminofenu iv, 30 mg ketorolaku iv a 40 mg/kg hořčíku iv pro pooperační analgezii.

Na jednotce pooperační péče bude léčba bolesti zajištěna podle potřeby 2 mg iv morfinu v desetiminutových intervalech pro skóre bolesti >3. Jakmile spinální motorický blok pomine, budou pacienti převezeni na chirurgické oddělení s pumpou pro pacienty řízenou morfinem (PCA). Parametry pumpy umožní bolusy 2 mg morfinu s 10minutovým blokováním a maximální dávkou 40 mg za 4 hodiny. Bazální analgezie bude zajištěna paracetamolem (1g/6h) a ibuprofenem (400mg/8h). Ondansetron (4 mg IV) bude podán v případě nevolnosti nebo zvracení. Výzkumný asistent bude provádět pooperační návštěvy 2 hodiny, 1 den a 2 dny po operaci, aby zaznamenal data z výzkumu. Funkční testování bude provedeno 1. a 2. den fyzioterapeutem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • University Hospital of Lausanne
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • ASA (Americká společnost anesteziologů) I-III
  • 18 let nebo starší
  • Pacienti plánovaní na elektivní primární endoprotézu kyčelního kloubu
  • Schopnost samostatně udělit písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
  • Alergie na některý z: ropivakain, paracetamol, ibuprofen, ketorolak, morfin, ondansetron nebo dexamethason
  • Krvácavá diatéza
  • Neurologický deficit operační strany
  • Stávající předoperační užívání opioidů
  • Renální insuficience (GFR<30ml/min podle Cockroft-Gaultova vzorce)
  • Jaterní insuficience
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PENG
Blokáda perikapsulární nervové skupiny
Postup: Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG)

Bude provedena spinální anestezie s intratekální injekcí 12,5 mg izobarického bupivakainu s následnou blokádou PENG.

Po dezinfekci kůže bude použita nízkofrekvenční křivočará ultrazvuková sonda (2-5 MHz 8870, BK ultrazvuk, Peabody Massachussets, USA) se sterilním krytím k identifikaci přední dolní kyčelní páteře, stydké eminence a šlachy psoas s její fasciální rovina. 22 gauge 10cm bloková jehla (Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE) bude použita pro vstup do fasciální roviny a bude injikováno 20 ml 0,75% Ropivacainu (Fresenius Kabi, Krienz CH).
Aktivní komparátor: Skupina ITM
intratekální injekce morfinu
Postup: Intratekální morfin

Spinální anestezie bude provedena následovně: pacient bude uložen do laterální dekubitální polohy na neoperační straně. Za použití sterilních rukavic se k dezinfekci kůže použije červený chlorhexidin 2% lihový roztok. Místo bude zajištěno sterilní rouškou a identifikován bederní prostor L4-L5. Po subkutánní lokální infiltraci 1% lidokainem bude jako potvrzení použita tužková spinální jehla Whitacre 25G pro přístup do intratekálního prostoru s volným průtokem mozkomíšního moku. Intratekálně bude podána směs 12,5 mg izobarického bupivakainu a 100 mcg morfinu.

Po spinální anestezii obdrží intratekální morfinová (ITM) skupina falešný PENG blok s blokovou jehlou zavedenou subkutánně, anesteziolog pomocí stejných slovních potvrzovacích příkazů „aspirujte, injektujte“, ale jehla vytažena bez injekce. Tím se vytvoří vzhled identického kožního místa vpichu, aby se zajistilo oslepení pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní pooperační spotřeba morfinu v den 1
Časové okno: 24 hodin po operaci
celková spotřeba v mg
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba morfia v regenerační místnosti
Časové okno: od přijetí do propuštění z dospávacího pokoje do 2 hodin
spotřeba v mg
od přijetí do propuštění z dospávacího pokoje do 2 hodin
PCA podávala spotřebu morfinu 2. den
Časové okno: 2. den po operaci
spotřeba v mg podávaná PCA
2. den po operaci
skóre klidové a dynamické bolesti
Časové okno: ve 2 hodiny, 1. a 2. den po operaci
Vizuální analogová stupnice (VAS), 0-10
ve 2 hodiny, 1. a 2. den po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: ve 2 hodiny, 1. a 2. den po operaci
Přítomnost nevolnosti nebo zvracení v pooperačním období
ve 2 hodiny, 1. a 2. den po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: ve 2 hodiny, 1. a 2. den po operaci
Přítomnost svědění v pooperačním období
ve 2 hodiny, 1. a 2. den po operaci
Výskyt retence moči vyžadující katetrizaci močového měchýře
Časové okno: od operace do 2. dne po operaci
Retence moči vyžadující katetrizaci
od operace do 2. dne po operaci
Trvání analgezie
Časové okno: od doby provedení studijního postupu do 36 hodin po operaci
Doba mezi postupem studie a první dávkou iv morfinu
od doby provedení studijního postupu do 36 hodin po operaci
operovaná síla kvadricepsu končetiny
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
Medical Research Council Manual Muscle Testing scale, 0-5
1. a 2. den po operaci
Zkouška chůze
Časové okno: 1. a 2. den po operaci
maximální ujetá vzdálenost (metry)
1. a 2. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUV_PENGIT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blokáda perikapsulárních nervových skupin (PENG)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit