- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06317870
일차 고관절 치환술 후 진통을 위한 피막주위 신경 차단과 척수강내 모르핀 비교 (PENGIT)
일차 고관절 치환술 후 진통을 위한 피막주위 신경 차단과 척수강내 모르핀: 이중 맹검, 비열등성 연구
이 임상 시험의 목적은 고관절 전치환술이 예정된 환자를 대상으로 피막주위 신경 차단(PENG)과 척수강내 모르핀의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 PENG 블록이 수술 후 통증을 줄이는 데 있어 척수강내 모르핀과 동등한지 여부입니다.
참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. PENG 그룹에 배정된 환자는 국소 마취제(동중 부피바카인) 단독 및 PENG 블록을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다. 척수강내 모르핀(ITM) 그룹에 배정된 환자는 국소 마취제(등압 부피바카인)와 모르핀(100mcg)을 혼합한 척추 마취와 환자의 눈을 멀게 하기 위해 가짜 PENG 블록을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 비열등성 연구의 목적은 고관절 전치환술이 예정된 환자에서 PENG 블록의 진통 효과를 척수강내 모르핀과 비교하는 것입니다. 수술 후 모르핀 소비 및 통증 점수, 모르핀 관련 부작용 및 기능적 매개변수를 두 그룹 간에 비교합니다.
연구자들은 PENG 블록이 척수강내 모르핀과 동등한 수술 후 진통 효과를 제공한다고 믿습니다. 연구팀은 환자 80명을 등록해 피막주위신경차단(PENG)과 척수강내 모르핀(ITM) 두 그룹으로 무작위 배정할 계획이다. 서면 동의 후 환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록에 따라 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. PENG 그룹은 12.5mg의 동위원소 부피바카인으로 중앙 척추 마취를 받고 0.75% 로피바카인 20cc로 PENG 블록을 투여받게 됩니다. ITM 그룹은 12.5mg의 동중원소 부피바카인과 100mcg의 모르핀으로 중심 척추 마취를 받은 후 가짜 PENG 블록을 투여받게 됩니다.
수술 중에는 수술 후 진통을 위해 덱사메타손 0.15mg/kg, 아세트아미노펜 1g, 케토롤락 30mg 및 마그네슘 iv 40mg/kg을 투여합니다.
수술 후 치료실에서는 통증 점수 >3인 경우 필요에 따라 10분 간격으로 2mg의 IV 모르핀을 사용하여 통증 관리가 제공됩니다. 척추 운동 차단이 사라지면 환자는 모르핀 환자 조절 진통제(PCA) 펌프를 사용하여 수술 병동으로 이송됩니다. 펌프 매개변수는 10분간 차단된 모르핀 2mg 볼루스와 4시간 동안 최대 용량 40mg을 허용합니다. 기초 진통제는 파라세타몰(1g/6h)과 이부프로펜(400mg/8h)과 함께 제공됩니다. 메스꺼움이나 구토가 발생할 경우 온단세트론(4mg IV)이 제공됩니다. 연구 보조원은 연구 데이터를 기록하기 위해 수술 후 2시간, 1일, 2일에 수술 후 방문을 실시합니다. 기능 테스트는 1일차와 2일차에 물리치료사에 의해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Albrecht, Prof
- 전화번호: +41795566341
- 이메일: eric.albrecht@chuv.ch
연구 장소
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- University Hospital of Lausanne
-
연락하다:
- Marta Szyszko du Bois d'Aische
- 전화번호: +41795564002
- 이메일: marta.szyszko@chuv.ch
-
연락하다:
- Corey Kull
- 전화번호: +41795561781
- 이메일: corey.kull@chuv.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- ASA(미국마취과학회) I-III
- 18세 이상
- 선택적 일차 고관절 치환술이 예정된 환자
- 서면 동의를 자율적으로 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 로피바카인, 파라세타몰, 이부프로펜, 케토롤락, 모르핀, 온단세트론 또는 덱사메타손에 대한 알레르기
- 출혈 체질
- 수술측 신경학적 결손
- 기존 수술 전 아편유사제 사용
- 신부전(Cockroft-Gault 공식에 따른 GFR<30ml/min)
- 간부전
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펭 그룹
피막주위 신경군 차단
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PENG 블록은 척추 마취 전에 수행됩니다. 피부 소독 후, 멸균 덮개가 있는 저주파 곡선 초음파 탐침(2-5 MHz 8870, BK 초음파, Peabody Massachussets, US)을 사용하여 근막이 있는 전하장골, 치골융기 및 요근 힘줄을 식별합니다. 비행기. 22게이지 10cm 블록 바늘(Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE)을 사용하여 근막면에 삽입하고 0.75% Ropivacain(Fresenius Kabi, Krienz CH) 20ml를 주사합니다. 그런 다음 등압 부피바카인 12.5mg을 척수강 내 주사하여 척추 마취를 시행합니다. |
활성 비교기: ITM 그룹
척수강 내 모르핀 주사
|
척추 마취 전에 척수강내 모르핀(ITM) 그룹은 블록 바늘을 피하로 삽입한 가짜 PENG 블록을 받게 되며, 동일한 언어 차단 확인을 사용하는 마취과 의사는 "흡인, 주사"를 명령하지만 주사 없이 바늘을 빼냅니다. 이렇게 하면 환자의 눈을 멀게 하기 위해 동일한 피부 주사 부위의 모양이 만들어집니다. 그런 다음 척추 마취는 다음과 같이 수행됩니다. 환자는 수술하지 않는 쪽의 측면 와위 자세로 배치됩니다. 멸균 장갑을 사용하여 빨간색 클로르헥시딘 2% 알코올 용액을 피부 소독에 사용합니다. 해당 부위는 멸균 천으로 보호하고 L4-L5 요추 공간을 확인합니다. 1% 리도카인의 피하 국소 침윤 후, 25G Whitacre 펜슬 포인트 척추 바늘을 사용하여 뇌척수액의 자유로운 흐름을 확인하면서 척수강내 공간에 접근합니다. 동위원소 부피바카인 12.5mg과 모르핀 100mcg의 혼합물이 척추강내로 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 수술 후 누적 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
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총 소비량(mg)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복실에서의 모르핀 소비
기간: 입원부터 회복실 퇴원까지 최대 2시간
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mg 단위의 소비
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입원부터 회복실 퇴원까지 최대 2시간
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PCA는 2일차에 모르핀 소비를 투여했습니다.
기간: 수술 후 2일째
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PCA에 의해 투여되는 mg 단위의 소비량
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수술 후 2일째
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휴식 및 동적 통증 점수
기간: 수술 후 1일차와 2일차 2시간째
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시각적 아날로그 척도(VAS), 0-10
|
수술 후 1일차와 2일차 2시간째
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수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 1일차와 2일차 2시간째
|
수술 후 메스꺼움이나 구토의 존재
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수술 후 1일차와 2일차 2시간째
|
소양증의 발생률
기간: 수술 후 1일차와 2일차 2시간째
|
수술 후 소양증의 존재
|
수술 후 1일차와 2일차 2시간째
|
방광 카테터 삽입이 필요한 요폐 발생률
기간: 수술부터 수술 후 2일차까지
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카테터 삽입이 필요한 요폐
|
수술부터 수술 후 2일차까지
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진통 기간
기간: 연구 절차를 수행한 시점부터 수술 후 36시간까지
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연구 절차와 iv 모르핀의 첫 번째 투여 사이의 시간
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연구 절차를 수행한 시점부터 수술 후 36시간까지
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수술한 사지 대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 1일차와 2일차에
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의학 연구 위원회 수동 근육 테스트 척도, 0-5
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수술 후 1일차와 2일차에
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걷기 테스트
기간: 수술 후 1일차와 2일차에
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최대 이동 거리(미터)
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수술 후 1일차와 2일차에
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Giron-Arango L, Peng PWH, Chin KJ, Brull R, Perlas A. Pericapsular Nerve Group (PENG) Block for Hip Fracture. Reg Anesth Pain Med. 2018 Nov;43(8):859-863. doi: 10.1097/AAP.0000000000000847.
- Aliste J, Layera S, Bravo D, Jara A, Munoz G, Barrientos C, Wulf R, Branez J, Finlayson RJ, Tran Q. Randomized comparison between pericapsular nerve group (PENG) block and suprainguinal fascia iliaca block for total hip arthroplasty. Reg Anesth Pain Med. 2021 Oct;46(10):874-878. doi: 10.1136/rapm-2021-102997. Epub 2021 Jul 20.
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- Roofthooft E, Joshi GP, Rawal N, Van de Velde M; PROSPECT Working Group* of the European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy and supported by the Obstetric Anaesthetists' Association. PROSPECT guideline for elective caesarean section: updated systematic review and procedure-specific postoperative pain management recommendations. Anaesthesia. 2021 May;76(5):665-680. doi: 10.1111/anae.15339. Epub 2020 Dec 28.
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- Kuchalik J, Granath B, Ljunggren A, Magnuson A, Lundin A, Gupta A. Postoperative pain relief after total hip arthroplasty: a randomized, double-blind comparison between intrathecal morphine and local infiltration analgesia. Br J Anaesth. 2013 Nov;111(5):793-9. doi: 10.1093/bja/aet248. Epub 2013 Jul 19.
- Souron V, Delaunay L, Schifrine P. Intrathecal morphine provides better postoperative analgesia than psoas compartment block after primary hip arthroplasty. Can J Anaesth. 2003 Jun-Jul;50(6):574-9. doi: 10.1007/BF03018643.
- Kearns R, Macfarlane A, Grant A, Puxty K, Harrison P, Shaw M, Anderson K, Kinsella J. A randomised, controlled, double blind, non-inferiority trial of ultrasound-guided fascia iliaca block vs. spinal morphine for analgesia after primary hip arthroplasty. Anaesthesia. 2016 Dec;71(12):1431-1440. doi: 10.1111/anae.13620. Epub 2016 Oct 7.
- Hu J, Wang Q, Hu J, Kang P, Yang J. Efficacy of Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group (PENG) Block Combined With Local Infiltration Analgesia on Postoperative Pain After Total Hip Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2023 Jun;38(6):1096-1103. doi: 10.1016/j.arth.2022.12.023. Epub 2022 Dec 16.
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