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일차 고관절 치환술 후 진통을 위한 피막주위 신경 차단과 척수강내 모르핀 비교 (PENGIT)

2024년 3월 12일 업데이트: Eric Albrecht, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

일차 고관절 치환술 후 진통을 위한 피막주위 신경 차단과 척수강내 모르핀: 이중 맹검, 비열등성 연구

이 임상 시험의 목적은 고관절 전치환술이 예정된 환자를 대상으로 피막주위 신경 차단(PENG)과 척수강내 모르핀의 진통 효과를 비교하는 것입니다. 대답해야 할 주요 질문은 PENG 블록이 수술 후 통증을 줄이는 데 있어 척수강내 모르핀과 동등한지 여부입니다.

참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. PENG 그룹에 배정된 환자는 국소 마취제(동중 부피바카인) 단독 및 PENG 블록을 사용하여 척추 마취를 받게 됩니다. 척수강내 모르핀(ITM) 그룹에 배정된 환자는 국소 마취제(등압 부피바카인)와 모르핀(100mcg)을 혼합한 척추 마취와 환자의 눈을 멀게 하기 위해 가짜 PENG 블록을 받게 됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 이중 맹검, 비열등성 연구의 목적은 고관절 전치환술이 예정된 환자에서 PENG 블록의 진통 효과를 척수강내 모르핀과 비교하는 것입니다. 수술 후 모르핀 소비 및 통증 점수, 모르핀 관련 부작용 및 기능적 매개변수를 두 그룹 간에 비교합니다.

연구자들은 PENG 블록이 척수강내 모르핀과 동등한 수술 후 진통 효과를 제공한다고 믿습니다. 연구팀은 환자 80명을 등록해 피막주위신경차단(PENG)과 척수강내 모르핀(ITM) 두 그룹으로 무작위 배정할 계획이다. 서면 동의 후 환자는 컴퓨터에서 생성된 무작위 목록에 따라 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. PENG 그룹은 12.5mg의 동위원소 부피바카인으로 중앙 척추 마취를 받고 0.75% 로피바카인 20cc로 PENG 블록을 투여받게 됩니다. ITM 그룹은 12.5mg의 동중원소 부피바카인과 100mcg의 모르핀으로 중심 척추 마취를 받은 후 가짜 PENG 블록을 투여받게 됩니다.

수술 중에는 수술 후 진통을 위해 덱사메타손 0.15mg/kg, 아세트아미노펜 1g, 케토롤락 30mg 및 마그네슘 iv 40mg/kg을 투여합니다.

수술 후 치료실에서는 통증 점수 >3인 경우 필요에 따라 10분 간격으로 2mg의 IV 모르핀을 사용하여 통증 관리가 제공됩니다. 척추 운동 차단이 사라지면 환자는 모르핀 환자 조절 진통제(PCA) 펌프를 사용하여 수술 병동으로 이송됩니다. 펌프 매개변수는 10분간 차단된 모르핀 2mg 볼루스와 4시간 동안 최대 용량 40mg을 허용합니다. 기초 진통제는 파라세타몰(1g/6h)과 이부프로펜(400mg/8h)과 함께 제공됩니다. 메스꺼움이나 구토가 발생할 경우 온단세트론(4mg IV)이 제공됩니다. 연구 보조원은 연구 데이터를 기록하기 위해 수술 후 2시간, 1일, 2일에 수술 후 방문을 실시합니다. 기능 테스트는 1일차와 2일차에 물리치료사에 의해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • University Hospital of Lausanne
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성과 여성 환자
  • ASA(미국마취과학회) I-III
  • 18세 이상
  • 선택적 일차 고관절 치환술이 예정된 환자
  • 서면 동의를 자율적으로 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 로피바카인, 파라세타몰, 이부프로펜, 케토롤락, 모르핀, 온단세트론 또는 덱사메타손에 대한 알레르기
  • 출혈 체질
  • 수술측 신경학적 결손
  • 기존 수술 전 아편유사제 사용
  • 신부전(Cockroft-Gault 공식에 따른 GFR<30ml/min)
  • 간부전
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펭 그룹
피막주위 신경군 차단

PENG 블록은 척추 마취 전에 수행됩니다. 피부 소독 후, 멸균 덮개가 있는 저주파 곡선 초음파 탐침(2-5 MHz 8870, BK 초음파, Peabody Massachussets, US)을 사용하여 근막이 있는 전하장골, 치골융기 및 요근 힘줄을 식별합니다. 비행기. 22게이지 10cm 블록 바늘(Sonoplex® Pajunk, Geisingen, DE)을 사용하여 근막면에 삽입하고 0.75% Ropivacain(Fresenius Kabi, Krienz CH) 20ml를 주사합니다.

그런 다음 등압 부피바카인 12.5mg을 척수강 내 주사하여 척추 마취를 시행합니다.

활성 비교기: ITM 그룹
척수강 내 모르핀 주사

척추 마취 전에 척수강내 모르핀(ITM) 그룹은 블록 바늘을 피하로 삽입한 가짜 PENG 블록을 받게 되며, 동일한 언어 차단 확인을 사용하는 마취과 의사는 "흡인, 주사"를 명령하지만 주사 없이 바늘을 빼냅니다. 이렇게 하면 환자의 눈을 멀게 하기 위해 동일한 피부 주사 부위의 모양이 만들어집니다.

그런 다음 척추 마취는 다음과 같이 수행됩니다. 환자는 수술하지 않는 쪽의 측면 와위 자세로 배치됩니다. 멸균 장갑을 사용하여 빨간색 클로르헥시딘 2% 알코올 용액을 피부 소독에 사용합니다. 해당 부위는 멸균 천으로 보호하고 L4-L5 요추 공간을 확인합니다. 1% 리도카인의 피하 국소 침윤 후, 25G Whitacre 펜슬 포인트 척추 바늘을 사용하여 뇌척수액의 자유로운 흐름을 확인하면서 척수강내 공간에 접근합니다. 동위원소 부피바카인 12.5mg과 모르핀 100mcg의 혼합물이 척추강내로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일째 수술 후 누적 모르핀 소비량
기간: 수술 후 24시간
총 소비량(mg)
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복실에서의 모르핀 소비
기간: 입원부터 회복실 퇴원까지 최대 2시간
mg 단위의 소비
입원부터 회복실 퇴원까지 최대 2시간
PCA는 2일차에 모르핀 소비를 투여했습니다.
기간: 수술 후 2일째
PCA에 의해 투여되는 mg 단위의 소비량
수술 후 2일째
휴식 및 동적 통증 점수
기간: 수술 후 1일차와 2일차 2시간째
시각적 아날로그 척도(VAS), 0-10
수술 후 1일차와 2일차 2시간째
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률
기간: 수술 후 1일차와 2일차 2시간째
수술 후 메스꺼움이나 구토의 존재
수술 후 1일차와 2일차 2시간째
소양증의 발생률
기간: 수술 후 1일차와 2일차 2시간째
수술 후 소양증의 존재
수술 후 1일차와 2일차 2시간째
방광 카테터 삽입이 필요한 요폐 발생률
기간: 수술부터 수술 후 2일차까지
카테터 삽입이 필요한 요폐
수술부터 수술 후 2일차까지
진통 기간
기간: 연구 절차를 수행한 시점부터 수술 후 36시간까지
연구 절차와 iv 모르핀의 첫 번째 투여 사이의 시간
연구 절차를 수행한 시점부터 수술 후 36시간까지
수술한 사지 대퇴사두근 근력
기간: 수술 후 1일차와 2일차에
의학 연구 위원회 수동 근육 테스트 척도, 0-5
수술 후 1일차와 2일차에
걷기 테스트
기간: 수술 후 1일차와 2일차에
최대 이동 거리(미터)
수술 후 1일차와 2일차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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