- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06335615
Krótka interwencja akceptacyjna w przypadku stresu w celu poprawy dobrostanu uczniów
Badanie skuteczności, mediatorów i moderatorów krótkiej interwencji akceptacji w przypadku stresu w celu poprawy dobrostanu uczniów: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest przetestowanie krótkiej interwencji psychologicznej, która koncentruje się na akceptacji stresu w populacji uczniów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy ta krótka interwencja akceptacyjna poprawia dobrostan uczniów w krótkim okresie?
- Dzięki jakim mechanizmom występuje ten efekt?
- Jakie czynniki łagodzą ten efekt?
Połowa uczestników uczestniczy w godzinnej interwencji, która obejmuje
- psychoedukacja i metafory na temat stresu oraz tego, jak akceptacja może pomóc w radzeniu sobie z nim
- ćwiczenia doświadczalne
- medytacja uważności
- praktyka uważności w pracy domowej
Uczniowie objęci interwencją zostaną porównani z uczniami, którzy otrzymali jedynie psychoedukację na temat stresu i akceptacji, aby sprawdzić, czy interwencja prowadzi do większej poprawy dobrostanu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student Uniwersytetu w Amsterdamie na kierunku psychologia lub nauki o komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Zespół paniki mierzony za pomocą zestawu Rapid Measurement Toolkit-20 (Batterham i in., 2020; data graniczna: 9)
- Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), inna choroba płuc (w tym dolegliwości płuc związane z Covid-19) lub ucisk w klatce piersiowej
- Ciąża
- Niepełnosprawność fizyczna ograniczająca zdolność poruszania się i skakania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna następuje po godzinnej osobistej interwencji skupionej na akceptacji stresu.
Każdy uczestnik podąża za tą interwencją indywidualnie.
|
Interwencja polega na wyjaśnieniach i ćwiczeniach dotyczących akceptacji stresu.
Interwencja rozpoczyna się od powitania, po którym uczestnicy wykonują podskoki, a następnie oddychają przez słomkę, wywołując nieprzyjemne doświadczenie.
Następnie stosuje się chińską pułapkę na palce, aby pokazać automatyczną, ale często nieprzydatną reakcję mającą na celu uniknięcie stresu.
Następnie uczestnicy oglądają krótki film wprowadzający koncepcję akceptacji i przeprowadzają krótką medytację z przewodnikiem.
Następnie ponownie wykonują ćwiczenie ze słomką, ale tym razem z instrukcją zbadania i umożliwienia nieprzyjemnych doświadczeń.
Sesja kończy się podsumowaniem i wprowadzeniem do ćwiczeń domowych.
Uczestnicy instalują aplikację, która co godzinę przypomina im o konieczności wykonania trzysekundowej medytacji, podczas której w akceptowalny sposób zwracają uwagę na swój oddech i ciało.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna uczestniczy w 20-minutowej psychoedukacji online w domu.
Każdy uczestnik podąża za tą interwencją indywidualnie.
|
Podczas psychoedukacji uczestnicy uczą się reakcji na stres, uważności i akceptacji.
W tym celu są prowadzeni przez winietę przedstawiającą ucznia, który zmaga się ze stresem, a następnie wypracowuje wobec niego bardziej akceptującą postawę.
Psychoedukacja wyjaśnia, w jaki sposób akceptacja może pomóc w radzeniu sobie ze stresem, ale nie instruuje uczestników, aby stosowali ją we własnym życiu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
Dobrostan psychiczny mierzono za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Ogólnego-12 (GHQ-12, Goldberg i Williams, 1988), który jest jednowymiarową miarą zdrowia psychicznego o dobrych właściwościach psychometrycznych (Romppel i in., 2013).
Wyższe wyniki w skali GHQ-12 wskazują na większe cierpienie psychiczne i gorsze samopoczucie.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan niepokoju
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
Sześciopunktowa wersja Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI; Marteau i Bekker, 1992) jest krótkim, ważnym i wiarygodnym kwestionariuszem służącym do oceny lęku-stanu uczestników.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
|
Stres naukowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
Do określenia stresu związanego z nauką zadano jedno pytanie: Jak dużego stresu związanego z nauką obecnie doświadczasz w skali od 0 (brak stresu) do 10 (ekstremalny stres)?
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
|
Świadomość interoceptywna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
Wielowymiarowa ocena świadomości interoceptywnej (MAIA-2, Mehling i in., 2018) mierzyła świadomość ciała.
Zgodnie z Ferentzi i współpracownikami (2020) oraz w celu zwiększenia trafności psychometrycznej połączymy sześć podskal, aby zmierzyć ogólny poziom interocepcji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
|
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
Kwestionariusz Kompleksowej oceny procesów terapii akceptacji i zaangażowania (CompACT; Francis i in., 2016) mierzy podstawowe procesy terapii akceptacji i zaangażowania.
Ma dobre właściwości psychometryczne (Francis i in., 2016).
Szczególnie interesuje nas podskala otwartości na doświadczenie, która odpowiada procesom akceptacji i defuzji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (1 - 14 dni przed interwencją/psychoedukacją) do pomiaru po (3 dni po interwencji/psychoedukacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMG-5790_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .