- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335615
Krátká akceptační intervence proti stresu ke zlepšení pohody studentů
Zkoumání efektivnosti, mediátorů a moderátorů krátké akceptační intervence proti stresu ke zlepšení pohody studentů: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem této randomizované kontrolované studie je otestovat krátkou psychologickou intervenci, která se zaměřuje na akceptaci stresu u studentské populace. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Zvyšuje tato krátká akceptační intervence krátkodobě pohodu studentů?
- Jakými mechanismy k tomuto účinku dochází?
- Jaké jsou moderující faktory tohoto účinku?
Polovina účastníků následuje hodinovou intervenci, která zahrnuje
- psychoedukace a metafory o stresu a o tom, jak může přijetí pomoci se s ním vypořádat
- prožitková cvičení
- meditace všímavosti
- domácí cvičení všímavosti
Studenti, kteří dostanou intervenci, budou porovnáni se studenty, kteří pouze absolvovali psychoedukaci o stresu a přijetí, aby se zjistilo, zda intervence vedla k většímu zvýšení pohody.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Student na Amsterdamské univerzitě v bakalářském programu psychologie nebo komunikační věda
Kritéria vyloučení:
- Panická porucha měřená pomocí Rapid Measurement Toolkit-20 (Batterham et al., 2020; cutoff na 9)
- Astma, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), jiné onemocnění plic (včetně plicních potíží souvisejících s covidem) nebo tlak na hrudi
- Těhotenství
- Tělesné postižení, které omezuje schopnost pohybu a skákání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina následuje po hodinové osobní intervenci zaměřené na akceptaci stresu.
Každý účastník tuto intervenci sleduje individuálně.
|
Intervence se skládá z vysvětlení a cvičení o akceptaci stresu.
Intervence začíná přivítáním, po kterém účastníci skákají a poté dýchají brčkem, aby navodili nepříjemný zážitek.
Dále se používá čínská past na prsty, která ukazuje automatickou, ale často neužitečnou reakci, aby se zabránilo stresu.
Účastníci poté zhlédnou krátké video, které představuje koncept přijetí, a provedou krátkou řízenou meditaci.
Poté znovu provedou cvičení slámou, ale tentokrát s instrukcí prozkoumat a umožnit nepříjemné zážitky.
Sezení končí rekapitulací a úvodem domácího cvičení.
Účastníci si nainstalují aplikaci, která jim každou hodinu připomene, aby provedli třísekundovou meditaci, ve které přijímajícím způsobem věnují pozornost svému dýchání a tělu.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Kontrolní skupina sleduje 20minutovou online psychoedukaci doma.
Každý účastník tuto intervenci sleduje individuálně.
|
V psychoedukaci se účastníci učí o reakci na stres, všímavosti a přijetí.
Za tímto účelem jsou vedeni vinětou o studentovi, který bojuje se stresem a následně si k němu vytvoří přijatelnější postoj.
Psychoedukace vysvětluje, jak může přijetí pomoci vypořádat se se stresem, ale nenařizuje účastníkům, aby to uplatňovali ve svém vlastním životě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychická pohoda
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
Psychická pohoda byla měřena pomocí General Health Questionnaire-12 (GHQ-12, Goldberg & Williams, 1988), což je jednorozměrné měřítko duševního zdraví s dobrými psychometrickými vlastnostmi (Romppel et al., 2013).
Vyšší skóre na GHQ-12 značí větší psychický stres a nižší pohodu.
|
Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav úzkosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
Šestipoložková verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Marteau & Bekker, 1992) je stručný, platný a spolehlivý dotazník k posouzení stavů úzkosti účastníků.
|
Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
|
Studujte stres
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
Pro stres související se studiem byla použita jediná otázka: Kolik stresu souvisejícího se studiem aktuálně zažíváte na stupnici od 0 (žádný stres) do 10 (extrémní stres)?
|
Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
|
Interoceptivní povědomí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního vědomí (MAIA-2, Mehling et al., 2018) měřilo tělesné vědomí.
V souladu s Ferentzim a kolegy (2020) a pro lepší psychometrickou validitu zkombinujeme šest subškál pro měření obecné úrovně interocepce.
|
Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
Dotazník Comprehensive Assessment of Acceptance and Commitment Therapy Processes (CompACT; Francis et al., 2016) měří základní procesy Acceptance and Commitment Therapy.
Má dobré psychometrické vlastnosti (Francis et al., 2016).
Nás bude zajímat především subškála otevřenost prožitku, která odpovídá procesům akceptace a defuze.
|
Změna z výchozí hodnoty (1 - 14 dní před intervencí/psychoedukací) do po měření (3 dny po intervenci/psychoedukaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMG-5790_2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Krátká akceptační intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy