- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335615
Un breve intervento di accettazione dello stress per migliorare il benessere degli studenti
Esaminare l'efficacia, i mediatori e i moderatori di un breve intervento di accettazione dello stress per migliorare il benessere degli studenti: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è testare un breve intervento psicologico incentrato sull'accettazione dello stress in una popolazione studentesca. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Questo breve intervento di accettazione aumenta il benessere degli studenti nel breve termine?
- Con quali meccanismi si verifica questo effetto?
- Quali sono i fattori moderati di questo effetto?
La metà dei partecipanti segue un intervento di un'ora, che include
- psicoeducazione e metafore sullo stress e su come l'accettazione può aiutare ad affrontarlo
- esercizi esperienziali
- meditazione consapevole
- pratica dei compiti a casa sulla consapevolezza
Gli studenti che ricevono l'intervento verranno confrontati con gli studenti che hanno ricevuto semplicemente psicoeducazione sullo stress e sull'accettazione per vedere se l'intervento porta a maggiori aumenti di benessere.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente presso l'Università di Amsterdam nel corso di laurea in psicologia o scienze della comunicazione
Criteri di esclusione:
- Disturbo di panico misurato con il Rapid Measurement Toolkit-20 (Batterham et al., 2020; cutoff a 9)
- Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), un'altra malattia polmonare (compresi disturbi polmonari correlati a Covid) o oppressione al torace
- Gravidanza
- Disabilità fisica che limita la capacità di muoversi e saltare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento segue un intervento di persona di un'ora incentrato sull'accettazione dello stress.
Ogni partecipante segue questo intervento individualmente.
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L'intervento consiste in spiegazioni ed esercizi sull'accettazione dello stress.
L'intervento inizia con un benvenuto, dopo il quale i partecipanti eseguono dei salti e poi respirano con una cannuccia per indurre un'esperienza spiacevole.
Successivamente, viene utilizzata una trappola per dita cinese per mostrare la reazione automatica, ma spesso inutile, per evitare lo stress.
I partecipanti guardano quindi un breve video che introduce il concetto di accettazione e fanno una breve meditazione guidata.
Successivamente, eseguono nuovamente l’esercizio con la paglia, ma questa volta con l’istruzione di esaminare e consentire esperienze spiacevoli.
La sessione si conclude con un riepilogo e l'introduzione degli esercizi a casa.
I partecipanti installano un'app che ricorda loro ogni ora di fare una meditazione di tre secondi in cui prestano attenzione al proprio respiro e al proprio corpo in modo accettante.
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Comparatore attivo: Controllo
Il gruppo di controllo segue una psicoeducazione online di 20 minuti a casa.
Ogni partecipante segue questo intervento individualmente.
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Nella psicoeducazione, i partecipanti apprendono la risposta allo stress, la consapevolezza e l’accettazione.
Per questo, vengono guidati attraverso una vignetta su uno studente che lotta con lo stress e poi sviluppa un atteggiamento più accettante nei suoi confronti.
La psicoeducazione spiega come l'accettazione possa aiutare ad affrontare lo stress ma non istruisce i partecipanti ad applicarla nella propria vita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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Il benessere psicologico è stato misurato con il General Health Questionnaire-12 (GHQ-12, Goldberg & Williams, 1988), che è una misura unidimensionale della salute mentale con buone proprietà psicometriche (Romppel et al., 2013).
Punteggi più alti sul GHQ-12 indicano maggiore disagio psicologico e minore benessere.
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Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia di Stato
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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La versione a sei voci dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI; Marteau & Bekker, 1992) è un questionario breve, valido e affidabile per valutare l'ansia di stato dei partecipanti.
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Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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Studia lo stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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Per lo stress correlato allo studio è stata utilizzata un'unica domanda: quanto stress correlato allo studio stai attualmente sperimentando su una scala da 0 (nessuno stress) a 10 (stress estremo)?
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Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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Consapevolezza interocettiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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La valutazione multidimensionale della consapevolezza interocettiva (MAIA-2, Mehling et al., 2018) ha misurato la consapevolezza corporea.
In linea con Ferentzi e colleghi (2020) e per una maggiore validità psicometrica, combineremo sei sottoscale per misurare un livello generale di interocezione.
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Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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Il questionario sulla valutazione completa dei processi di accettazione e impegno terapeutico (CompACT; Francis et al., 2016) misura i processi sottostanti dell’accettazione e dell’impegno terapeutico.
Ha buone proprietà psicometriche (Francis et al., 2016).
Ci interesserà soprattutto la sottoscala apertura all'esperienza, che corrisponde ai processi di accettazione e defusione.
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Passaggio dal basale (1 - 14 giorni prima dell'intervento/psicoeducazione) alla misurazione successiva (3 giorni dopo l'intervento/psicoeducazione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMG-5790_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
Prove cliniche su Breve intervento di accettazione
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University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
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Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
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York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)ReclutamentoRelazioni genitori-figli | Relazioni familiari | Problema di salute mentale | Intervento basato su Internet | Problema comportamentaleCanada
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University Health Network, TorontoReclutamento
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia
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Sarah MorrowLawson Health Research InstituteCompletato
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University of PittsburghReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
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University of SalamancaCompletato
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Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
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Syracuse VA Medical CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...CompletatoDisturbo post traumatico da stressStati Uniti