- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06335615
Кратковременное вмешательство в борьбе со стрессом для улучшения благополучия учащихся
Изучение эффективности, посредников и модераторов краткого вмешательства по принятию стресса для улучшения благополучия студентов: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования — протестировать краткое психологическое вмешательство, направленное на принятие стресса студенческой популяцией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Повышает ли это краткое приемочное вмешательство благополучие студентов в краткосрочной перспективе?
- За счет каких механизмов происходит этот эффект?
- Каковы сдерживающие факторы этого эффекта?
Половина участников прошли часовое вмешательство, которое включает в себя
- психообразование и метафоры о стрессе и о том, как принятие может помочь с ним справиться
- экспериментальные упражнения
- медитация осознанности
- практика домашнего задания на осознанность
Студентов, получивших вмешательство, будут сравнивать со студентами, которые просто получили психообразование о стрессе и принятии, чтобы увидеть, приведет ли вмешательство к большему повышению благосостояния.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1018 WS
- University of Amsterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Студентка Амстердамского университета по программе бакалавриата по психологии или коммуникативным наукам.
Критерий исключения:
- Паническое расстройство, измеренное с помощью Rapid Measurement Toolkit-20 (Batterham et al., 2020; пороговое значение — 9)
- Астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), другое заболевание легких (включая жалобы на легкие, связанные с коронавирусом) или стеснение в груди.
- Беременность
- Физическая инвалидность, ограничивающая способность двигаться и прыгать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства проводит часовое личное вмешательство, направленное на принятие стресса.
Каждый участник выполняет это вмешательство индивидуально.
|
Вмешательство состоит из объяснений и упражнений по принятию стресса.
Вмешательство начинается с приветствия, после чего участники делают прыжки, а затем дышат через соломинку, чтобы вызвать дискомфорт.
Затем используется китайская ловушка для пальцев, чтобы продемонстрировать автоматическую, но часто бесполезную реакцию, позволяющую избежать стресса.
Затем участники смотрят короткое видео, знакомящее с концепцией принятия, и проводят короткую управляемую медитацию.
После этого они снова выполняют упражнение с соломинкой, но на этот раз с инструкцией исследовать и допускать неприятные переживания.
Занятие заканчивается подведением итогов и введением в домашнее упражнение.
Участники устанавливают приложение, которое каждый час напоминает им о необходимости провести трехсекундную медитацию, во время которой они с пониманием обращают внимание на свое дыхание и тело.
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа прошла 20-минутное онлайн-психообразование дома.
Каждый участник выполняет это вмешательство индивидуально.
|
В ходе психообразования участники узнают о реакции на стресс, внимательности и принятии.
Для этого им показывают виньетку о студенте, который борется со стрессом, а затем вырабатывает более терпимую позицию по отношению к нему.
Психообразование объясняет, как принятие может помочь справиться со стрессом, но не инструктирует участников применять это в своей жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Психологическое благополучие измерялось с помощью Опросника общего состояния здоровья-12 (GHQ-12, Goldberg & Williams, 1988), который представляет собой одномерный показатель психического здоровья с хорошими психометрическими свойствами (Romppel et al., 2013).
Более высокие баллы по опроснику GHQ-12 указывают на больший психологический стресс и более низкое благополучие.
|
Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Государственная тревога
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Версия опросника тревожности Спилбергера, состоящая из шести пунктов (STAI; Marteau & Bekker, 1992), представляет собой краткий, валидный и надежный опросник для оценки состояния тревожности участников.
|
Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Исследование стресса
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Для определения стресса, связанного с учебой, использовался один вопрос: какой уровень стресса, связанного с учебой, вы испытываете в настоящее время по шкале от 0 (нет стресса) до 10 (чрезвычайный стресс)?
|
Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Интероцептивное осознание
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Многомерная оценка интероцептивного осознания (MAIA-2, Mehling et al., 2018) измеряла осознание тела.
В соответствии с Ференци и коллегами (2020) и для повышения психометрической достоверности мы объединим шесть субшкал для измерения общего уровня интероцепции.
|
Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Опросник «Комплексная оценка процессов терапии принятия и приверженности» (CompACT; Фрэнсис и др., 2016) измеряет основные процессы терапии принятия и приверженности.
Он имеет хорошие психометрические свойства (Фрэнсис и др., 2016).
Нас будет особенно интересовать субшкала открытости опыту, которая соответствует процессам принятия и разделения.
|
Переход от исходного уровня (1–14 дней до вмешательства/психообразования) к состоянию после измерения (3 дня после вмешательства/психообразования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMG-5790_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты
Клинические исследования Кратковременное вмешательство по приему
-
University of SalamancaЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютПотеря слуха | Когнитивные функции | Исполнительная функция | Вестибулярная функцияФранция
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный