- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06383351
Postrzeganie przez pacjentów chorób wokół implantu. Badanie przekrojowe
3 września 2025 zaktualizowane przez: Nicola Discepoli, University of Siena
Postrzeganie i wpływ chorób okołoimplantowych na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Badanie przekrojowe
Pomimo szeroko zakrojonych badań nad chorobami przyzębia, niewiele uwagi poświęca się objawom i postrzeganiu chorób wokół implantów oraz ich wpływowi na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Celem badania jest ocena postrzegania tych chorób przez pacjentów i ich wpływu na jakość życia poprzez przekrojowe badanie obserwacyjne.
Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Periodontologii Szpitala Uniwersyteckiego „Le Scotte” i będą poddawani diagnostyce, po której nastąpi ocena kwestionariuszowa.
Nie planuje się wizyt kontrolnych, a w celu oceny percepcji i wpływu na jakość życia zostaną przeprowadzone zatwierdzone kwestionariusze.
Procedury badawcze będą obejmować rejestrację parametrów biometrycznych wokół implantu i podawanie kwestionariuszy, takich jak Krótki Kwestionariusz Percepcji Choroby (BIPQ) i Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby okołoimplantowe to procesy zapalne, na które wpływa biofilm, wpływające na tkanki miękkie i twarde otaczające implanty stomatologiczne.
Obejmują one dwa główne schorzenia: zapalenie błony śluzowej wokół implantu i zapalenie błony śluzowej wokół implantu.
Choć profesjonalne usuwanie biofilmu w połączeniu z kontrolą płytki nazębnej uważane jest za złoty standard w leczeniu, jego skuteczność jest ograniczona.
Dlatego kluczowe znaczenie ma wzmocnienie strategii zapobiegania i wczesnej diagnostyki powikłań okołoimplantowych.
Pomimo szeroko zakrojonych badań dotyczących postrzegania przez pacjentów objawów zapalenia przyzębia, niewiele uwagi poświęca się objawom i postrzeganiu chorób wokół implantów oraz ich wpływowi na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej.
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena postrzegania przez pacjentów chorób wokół implantu i ich wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL).
Badanie ma charakter przekrojowy i obserwacyjny.
Pacjenci będą rekrutowani z Oddziału Periodontologii Katedry Biotechnologii Medycznych Szpitala Uniwersyteckiego „Le Scotte”.
Po rozpoznaniu choroby wokół implantu do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia określone w protokole.
Ze względu na przekrojowy charakter badania nie planuje się wizyt kontrolnych.
Przeprowadzone zostaną zwalidowane kwestionariusze dotyczące percepcji i wpływu chorób okołoimplantowych na jakość życia.
Procedury badawcze będą obejmowały rejestrację parametrów biometrycznych uzyskanych z pełnego badania periodontologicznego oraz podanie kwestionariuszy dotyczących percepcji i wpływu chorób wokół implantów na jakość życia: Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (BIPQ) i Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej-14 (OHIP-14). ).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- AOUS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą rekrutowani kolejno spośród pacjentów leczonych na Oddziale Periodontologii Oddziału Biotechnologii Medycznych Szpitala Uniwersyteckiego „Le Scotte” (Siena, Włochy).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 70 lat;
- Obecność co najmniej jednego implantu dentystycznego;
- Obecność krwawienia i/lub ropienia po zbadaniu błony śluzowej wokół implantu;
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Stan ciąży lub karmienia piersią;
- Pacjenci nie potrafiący porozumiewać się w języku włoskim lub angielskim;
- Niemożność wykonania właściwych czynności związanych z higieną jamy ustnej;
- Brak możliwości lub niechęć do wyrażenia pisemnej zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobami okołoimplantowymi
Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem błony śluzowej wokół implantu lub zapaleniem tkanki wokół implantu
|
Pacjentom zostaną przekazane dwa zestawy kwestionariuszy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postrzegania przez pacjenta choroby wokół implantu za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Percepcji Choroby (Brief IPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki Kwestionariusz Postrzegania Choroby składa się z 9 pytań, każde z nich oceniane jest w skali od 0 do 10 (minimalny wynik 0, maksymalny wynik 90).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze postrzeganie choroby przez pacjenta (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena wpływu chorób wokół implantów na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej za pomocą Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej 14.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
14 pytań dotyczących wpływu stanu zdrowia jamy ustnej na jakość życia; każde pytanie będzie oceniane w skali od 1 do 5 (minimalna liczba punktów 0, maksymalna liczba punktów 70).
Wyższe wyniki oznaczają, że stan jamy ustnej pacjenta w większym stopniu wpływa na jakość jego życia (wyższe wyniki, gorsze wyniki).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Slade GD. Derivation and validation of a short-form oral health impact profile. Community Dent Oral Epidemiol. 1997 Aug;25(4):284-90. doi: 10.1111/j.1600-0528.1997.tb00941.x.
- Machado V, Botelho J, Ramos C, Proenca L, Alves R, Cavacas MA, Mendes JJ. Psychometric properties of the Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) in periodontal diseases. J Clin Periodontol. 2019 Dec;46(12):1183-1191. doi: 10.1111/jcpe.13186. Epub 2019 Oct 21.
- Discepoli N, Marruganti C, Mirra R, Pettinari G, Ferrari Cagidiaco E, Ferrari M. Patients' illness perception before and after non-surgical periodontal therapy: A pre-post quasi-experimental study. J Periodontol. 2022 Jan;93(1):123-134. doi: 10.1002/JPER.21-0052. Epub 2021 May 25.
- De Rubertis I, Fratini A, Ferrari A, Mirra R, Discepoli N. Cognitive and Emotional Peri-Implant Diseases Perception in a Cohort of Periodontitis Patients: A University-Based Cross-Sectional Study. J Clin Periodontol. 2025 Aug 18. doi: 10.1111/jcpe.70011. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Peri-implantitis
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- BQ001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .