Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden sairauden käsitys implantin ympärillä olevista sairauksista. Poikkileikkaustutkimus

lauantai 20. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nicola Discepoli, University of Siena

Peri-implanttisairauksien käsitys ja vaikutus suun terveyteen liittyviin elämänlaatuun. Poikkileikkaustutkimus

Laajasta parodontiittitutkimuksesta huolimatta implanttia ympäröivien sairauksien oireisiin ja havaintoihin ja niiden vaikutuksiin suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun on kiinnitetty vain vähän huomiota. Tutkimuksen tavoitteena on poikkileikkaushavainnointitutkimuksen avulla arvioida potilaiden käsitystä näistä sairauksista ja niiden vaikutusta elämänlaatuun. Potilaat rekrytoidaan Le Scotte -yliopistosairaalan periodontiikan yksiköstä, ja heille tehdään diagnoosi ja kyselylomakkeet. Seurantakäyntejä ei suunnitella, ja validoituja kyselylomakkeita laaditaan arvioimaan käsitystä ja vaikutusta elämänlaatuun. Tutkimusmenettelyihin kuuluu biometristen peri-implanttiparametrien tallentaminen ja kyselylomakkeiden, kuten Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) ja Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14), antaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peri-implanttisairaudet ovat tulehduksellisia prosesseja, joihin vaikuttaa biofilmi ja jotka vaikuttavat hammasimplantteja ympäröiviin pehmeisiin ja koviin kudoksiin. Ne kattavat kaksi päätilaa: peri-implanttimukosiitti ja peri-implantiitti. Vaikka ammattimaista biofilmin poistoa yhdistettynä plakin torjuntaan pidetään kultaisena standardihoitona, sen teho on rajallinen. Siksi implanttikomplikaatioiden ehkäisyn ja varhaisen diagnoosin strategioiden tehostaminen on ratkaisevan tärkeää. Huolimatta laajasta tutkimuksesta, joka koskee potilaan havaintoa parodontiittioireista, implanttia ympäröivien sairauksien oireisiin ja käsityksiin ja niiden vaikutuksiin suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun on kiinnitetty vain vähän huomiota. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaiden käsitystä implantin ääreisistä sairauksista ja niiden vaikutusta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL). Tutkimus on poikkileikkaushavaintotutkimus. Potilaat rekrytoidaan Le Scotte -yliopistosairaalan lääketieteellisen biotekniikan osaston periodontiikan yksiköstä. Peri-implanttisairauden diagnoosin jälkeen mukaan otetaan potilaat, jotka täyttävät protokollassa määritellyt sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tutkimuksen poikkileikkausluonteen vuoksi seurantakäyntejä ei ole suunniteltu. Validoituja kyselylomakkeita koskien peri-implanttisairauksien käsitystä ja vaikutusta elämänlaatuun. Tutkimusmenettelyihin kuuluu täydellisestä parodontaalitutkimuksesta saatujen biometristen parametrien tallentaminen ja kyselylomakkeiden antaminen implanttia ympäröivien sairauksien havaitsemisesta ja vaikutuksista elämänlaatuun: lyhyt sairaushavaintokysely (BIPQ) ja suun terveyden vaikutusprofiili-14 (OHIP-14). ).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan peräkkäin "Le Scotte" -yliopistosairaalan (Siena, Italia) lääketieteellisen biotekniikan osaston periodontiikan yksiköstä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta;
  • Vähintään yhden hammasimplantti;
  • Verenvuoto ja/tai märkiminen implantin ympärillä olevaa limakalvoa tutkittaessa;
  • Kyky ja halu antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys;
  • Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan italiaksi tai englanniksi;
  • Kyvyttömyys suorittaa asianmukaisia ​​suuhygieniatoimenpiteitä;
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Peri-implanttisairauspotilaat
Potilaat, joilla on diagnosoitu peri-implanttimukosiitti tai peri-implantiitti
Muut: Kyselylomake

Potilaille lähetetään kaksi kyselylomakesarjaa:

  • Kysely heidän käsityksestään implanttia ympäröivästä sairaudesta (Brief Illness Perception Questionnaire; 9 kysymystä, vastaukset rekisteröidään asteikolla 0-10);
  • Oral Health Impact Profile 14 (OHIP-14) -kyselylomake.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio potilaan käsityksestä implanttia ympäröivästä sairaudestaan ​​lyhyen sairauden havaitsemiskyselyn (Brief IPQ) avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Lyhyt sairaushavainnon kyselylomake koostuu 9 kysymyksestä, joista jokainen arvioidaan asteikolla 0-10 (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 90). Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa potilaan käsitystä sairaudesta (korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta).
Perustaso
Arviointi peri-implanttisairauden vaikutuksesta suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun suun terveyden vaikutusprofiilin avulla 14.
Aikaikkuna: Perustaso
14 kysymystä suun terveyden vaikutuksesta elämänlaatuun; Jokainen kysymys arvioidaan asteikolla 1-5 (minimipistemäärä 0, maksimipistemäärä 70). Korkeammat pisteet tarkoittavat, että potilaan suun terveys vaikuttaa merkittävästi hänen elämänlaatuunsa (korkeammat pisteet, huonommat tulokset).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Siena

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD, Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BQ001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa