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インプラント周囲疾患に対する患者の病気認識。横断的研究

2024年4月20日 更新者:Nicola Discepoli、University of Siena

インプラント周囲疾患の口腔健康関連の生活の質に対する認識と影響。横断的研究

歯周炎に関する広範な研究にもかかわらず、インプラント周囲疾患の症状と認識、およびそれらが口腔の健康に関連する生活の質に及ぼす影響についてはほとんど注目されていません。 この研究は、横断的な観​​察研究を通じて、これらの疾患に対する患者の認識と生活の質への影響を評価することを目的としています。 患者は「ル・スコッテ」大学病院の歯周病科から集められ、診断を受けてからアンケート評価を受けます。 フォローアップの訪問は計画されておらず、生活の質に対する認識と影響を評価するために検証済みのアンケートが実施されます。 研究手順には、インプラント周囲の生体パラメータの記録や、簡易疾病認識質問票(BIPQ)や口腔健康影響プロファイル-14(OHIP-14)などのアンケートの実施が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

インプラント周囲疾患は、バイオフィルムの影響を受ける炎症過程であり、歯科インプラント周囲の軟組織および硬組織に影響を与えます。 これらには、インプラント周囲粘膜炎とインプラント周囲炎という 2 つの主な状態が含まれます。 プラークコントロールと組み合わせた専門的なバイオフィルム除去はゴールドスタンダード治療法と考えられていますが、その効果には限界があります。 したがって、インプラント周囲合併症の予防と早期診断戦略を強化することが重要です。 歯周炎の症状に対する患者の認識に関する広範な研究にもかかわらず、インプラント周囲疾患の症状と認識、およびそれらが口腔の健康に関連する生活の質に及ぼす影響についてはほとんど注目されていません。 この観察研究は、インプラント周囲疾患に対する患者の認識と、口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) への影響を評価することを目的としています。 この研究は横断的な観​​察研究です。 患者は、「ル・スコット」大学病院の医療バイオテクノロジー部門歯周病科から募集されます。 インプラント周囲疾患の診断後、プロトコールで指定された包含基準および除外基準を満たす患者が含まれます。 研究の横断的な性質を考慮して、フォローアップ訪問は計画されていません。 インプラント周囲疾患の認識と生活の質への影響に関する検証済みのアンケートが実施されます。 研究手順には、完全な歯周検査から​​抽出された生体パラメータの記録と、インプラント周囲疾患の認識と生活の質への影響に関するアンケートの実施が含まれます:簡単な病気認識アンケート(BIPQ)および口腔健康影響プロファイル-14(OHIP-14) )。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、「ル・スコッテ」大学病院(イタリア、シエナ)の医療バイオテクノロジー部門歯周病科に通う患者の中から連続して募集される。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで。
  • 少なくとも1つの歯科インプラントの存在。
  • インプラント周囲粘膜の探査時の出血および/または化膿の存在。
  • 研究への参加について書面による同意を提供する能力と意欲。

除外基準:

  • 妊娠または授乳の状態。
  • イタリア語または英語でコミュニケーションができない患者。
  • 適切な口腔衛生操作を実行できない。
  • 研究への参加について書面による同意を提供する能力がない、または提供する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
インプラント周囲炎の患者さん
インプラント周囲粘膜炎またはインプラント周囲炎と診断された患者

患者には 2 セットのアンケートが実施されます。

  • インプラント周囲疾患に対する認識に関するアンケート(Brief Illness Perception Questionnaire; 9 つの質問、回答は 0 から 10 のスケールで登録されます)。
  • 口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) アンケート。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な病気認識アンケート(簡単なIPQ)によるインプラント周囲疾患に対する患者の認識の評価
時間枠:ベースライン
簡単な病気認識アンケートは 9 つの質問で構成され、各質問は 0 ~ 10 のスケールで評価されます (最小スコア 0、最大スコア 90)。 スコアが高いほど、患者の病気に対する認識が高いことを意味します(スコアが高いほど、転帰が悪化することを意味します)。
ベースライン
口腔健康影響プロファイルを通じた、インプラント周囲疾患の口腔健康関連生活の質への影響の評価 14.
時間枠:ベースライン
口腔の健康が生活の質に及ぼす影響に関する 14 の質問。各質問は 1 ~ 5 のスケールで評価されます (最小スコア 0、最大スコア 70)。 スコアが高いほど、患者の口腔の健康が生活の質に大きな影響を与えていることを意味します(スコアが高いほど、転帰は悪化します)。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicola Discepoli, DDS, MsC, PhD、Department of Medical Biotechnologies, University of Siena

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月16日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月20日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月20日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アンケートの臨床試験

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