Ocena skuteczności ponownego nabłonka produktu kosmetycznego RV1551P w porównaniu z nieleczonym przedramieniem zdrowych dorosłych kobiet
Ocena wpływu mikroflory skóry na proces gojenia ran przy użyciu modelu skóry z ablacją naskórka za pomocą lasera erbowo-yagowego poprzez porównanie obszarów leczonych RV1551P GB3224 z nieleczonymi: badanie eksploracyjne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest monocentrycznym, otwartym, wewnątrzosobniczym, kontrolowanym i randomizowanym badaniem przeprowadzonym z udziałem 21 zdrowych dorosłych.
Dokonuje się porównania pomiędzy obszarami leczonymi produktem RV1551P GB3224 i obszarami nietraktowanymi (randomizowane ramiona).
Wymazy pobiera się z 4 badanych obszarów: 2 obszary na dłoniowej powierzchni każdego przedramienia oznaczonych jako Z1, Z2, Z3 i Z4. Podczas wizyty 1 (D1) za pomocą lasera erbowego YAG usuwa się naskórek w dwóch obszarach o powierzchni około 6 cm² (Z1 i Z3): jeden obszar jest leczony produktem RV1551P GB3224, a drugi nie jest leczony. Z tych obszarów pobiera się cztery wymazy: w dniu 1 przed i po działaniu lasera, podczas wizyty włączającej (V1-D1), w dniu 5 (V4-D5), podczas wizyty odpowiadającej całkowitemu wygojeniu rany (czas ponownego nabłonka ) i na koniec badania (V9-D19).
Na każdym przedramieniu zidentyfikowano dwa zdrowe obszary (Z2 i Z4) o powierzchni około 6 cm². Jeden z tych obszarów jest traktowany produktem RV1551P GB3224. Z tych obszarów pobiera się dwa wymazy: podczas wizyty włączającej (V1-D1) i na koniec badania (V9-D19).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31300
- Skin Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci byli rekrutowani z panelu ośrodka. Badacz przeprowadził badanie dermatologiczne pacjentów przed wpisaniem ich do panelu.
Dane z tego badania klinicznego, przechowywane w komputerowej bazie danych za zgodą osób badanych, mogą zapewnić rekrutację; oprogramowanie komputerowe jest kwestionowane na podstawie kryteriów kwalifikowalności badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria dotyczące populacji:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 20 do 45 lat.
- Fototyp I, II lub III według klasyfikacji Fitzpatricka.
- Osoba paląca ≤ 10 papierosów dziennie zawierających nikotynę, papier i/lub ekwiwalent papierosów elektronicznych.
- Uczestnik wyraża zgodę na nienarażanie przedramion na działanie promieni UV (naturalnych lub sztucznych) przez cały czas trwania badania oraz do 3 miesięcy po zakończeniu udziału w badaniu.
Jeżeli pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym:
I. Pacjentka, która stosowała skuteczną metodę antykoncepcji, ocenianą przez badacza przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
II. Uczestnik wyraża zgodę na dalsze jego stosowanie przez cały czas trwania badania i do 5 dni po zastosowaniu ostatniego produktu, w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas ekspozycji na badane produkty.
- Nieobecność w protokole badania klinicznego.
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub beneficjent takiego systemu.
Kryteria związane z leczeniem:
- Podmiot chroniony szczepieniem przeciw tężcowi zgodnie z harmonogramem szczepień ustalonym przez Agencję Zdrowia Publicznego.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria dotyczące populacji:
- Ciąża lub karmienie piersią trwające lub planowane w trakcie badania.
- Podmiot pozbawiony wolności decyzją prawną lub administracyjną albo znajdujący się pod opieką lub kuratelą prawną.
- Badany nie jest w stanie spełnić wymagań protokołu zgodnie z opinią badacza.
- Upośledzenie fizyczne lub językowe umożliwiające podpisanie formularza świadomej zgody.
- Bieżący udział Planowany udział lub udział w poprzednich tygodniach lub miesiącach w innym badaniu klinicznym, które według opinii badacza może zakłócać badanie.
- Osoba, która dwukrotnie brała udział w badaniu klinicznym z użyciem lasera Er YAG na przedramionach.
Kryteria związane z chorobami i ogólnym stanem zdrowia:
- Osobnik ze znanym niedoborem odporności.
- Pacjent ze znanym zespołem nabytego niedoboru odporności.
- Osoba ze stwierdzonym zakaźnym zapaleniem wątroby lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie.
- Pacjent ze znaną historią alergii lub kontaktowego zapalenia skóry wywołanego w szczególności lateksem, plastrem, środkiem miejscowo znieczulającym, miejscowym środkiem antyseptycznym lub jednym ze składników badanych produktów.
- Osoba ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków.
- Pacjent, u którego występowały już zaburzenia bliznowacenia.
- Osoba prezentująca patologię bliznowacenia lub patologię z konsekwencjami bliznowacenia, taką jak cukrzyca.
- Uczestnik z chorobą, w tym chorobą skóry postępującą na kończynach górnych, która może zakłócać interpretację kryteriów oceny zgodnie z opinią badacza.
- Pacjent z wypryskiem atopowym na kończynach górnych (ramiona, przedramiona, dłonie) w wywiadzie.
- Uczestnik ze zmianami skórnymi, rumieniem słonecznym, śladami po opalaniu, bliznami, tatuażami, znacznym owłosieniem, znamionami, widocznymi lub wydatnymi żyłami w obszarach badania, które mogą zakłócać interpretację kryteriów oceny zgodnie z opinią badacz.
- Pacjent z zaburzeniami dziedzicznymi lub nabytą hemostazą.
- Pacjent z wrodzoną methemoglobinemią lub porfirią.
- Uczestnik z przewlekłą lub ostrą patologią, która może zakłócać wyniki badania, zgodnie z opinią badacza.
Kryteria dotyczące zabiegów
- Leczenie moczopędne lub moczopędne ogólnoustrojowe rozpoczęte lub zmodyfikowane w ciągu 2 miesięcy przed wizytą włączeniową lub rozpoczęte podczas wizyty włączeniowej lub którego rozpoczęcie zaplanowano w trakcie badania.
- Leczenie mogące wywołać methemoglobinemię (sulfonamidy, dapson, metoklopramid, flutamid, nitroprusydek sodu) w ciągu 14 dni przed wizytą włączeniową lub w jej trakcie.
- Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed wizytą włączeniową lub trwające podczas wizyty włączeniowej lub zaplanowane w trakcie badania.
- Leczenie ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na hemostazę, w tym leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe, w ciągu 7 dni przed wizytą włączeniową lub trwające podczas wizyty włączeniowej lub zaplanowane w trakcie badania.
- Leczenie ogólnoustrojowe niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym w okresie 7 dni przed wizytą włączeniową lub w trakcie wizyty włączeniowej (od 3 dni przyjmowania).
- Leczenie ogólnoustrojowe, które może mieć wpływ na proces gojenia, zgodnie z opinią badacza na kilka tygodni przed wizytą włączeniową, trwające podczas wizyty włączeniowej lub zaplanowane w trakcie badania.
- Ogólnoustrojowe lub miejscowe leczenie antybiotykami i/lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą włączeniową lub w trakcie wizyty włączeniowej.
- Miejscowe leczenie antyseptyczne na kończyny górne (w tym dłonie) w ciągu 2 tygodni przed wizytą włączającą lub w trakcie wizyty włączającej.
- Miejscowe niesteroidowe leczenie przeciwzapalne, miejscowo kortykosteroidy, immunomodulatory stosowane na kończyny górne (w tym dłonie) w ciągu 15 dni przed wizytą włączeniową lub w trakcie wizyty włączeniowej lub zaplanowane w trakcie badania.
- Leczenie fizykalne obejmujące radioterapię przedramienia na 6 miesięcy przed wizytą włączeniową lub trwające podczas wizyty włączeniowej lub zaplanowane w trakcie badania.
- Zabieg fototerapii przedramienia w okresie 8 tygodni przed wizytą włączeniową, trwający podczas wizyty włączeniowej lub zaplanowany w trakcie badania.
- Osoba z intensywną i długotrwałą ekspozycją na promieniowanie UV (naturalne lub sztuczne) przedramion w okresie 2 tygodni przed wizytą włączeniową lub planowaną w trakcie badania.
- Wszelkie inne metody leczenia podjęte, zastosowane lub zmodyfikowane na kilka tygodni przed wizytą włączeniową, trwające podczas wizyty włączeniowej lub zaplanowane w trakcie badania, które według opinii badacza mogą zakłócać badanie.
- Stosowanie produktów keratolitycznych, złuszczających lub samoopalających na kończyny górne (w tym dłonie) w okresie 14 dni przed wizytą włączającą lub w dniu wizyty włączającej.
- Stosowanie preparatu do pielęgnacji skóry kończyn górnych (w tym dłoni) na 7 dni przed wizytą włączającą lub w dniu wizyty włączającej.
- Nałożenie wody i środków higienicznych na kończyny górne na 8 godzin przed wizytą włączeniową, bez rutynowych modyfikacji higieny w trakcie badania.
- Uczestnik zmodyfikował swoje zwykłe czynności związane z higieną ciała na dzień przed wizytą włączeniową lub planował modyfikację w trakcie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ramiona zdrowej kobiety w wieku od 20 do 45 lat
Jest to randomizowane, wewnątrzosobnicze badanie porównawcze, podczas którego podczas pierwszej wizyty za pomocą lasera erbowo-yagowego usuwa się dwa obszary skóry o powierzchni około 6 cm² (Z1 i Z3).
Dodatkowo na każdym przedramieniu zidentyfikowano dwa zdrowe obszary (Z2 i Z4) o podobnej powierzchni.
Badanie polega na porównaniu obszarów leczonych produktem RV1551P GB3224 z obszarami niepoddawanymi zabiegowi (ramiona randomizowane).
|
RV1551P GB3224 Około 2 mg/cm² produktu nakłada się na badane obszary Z1 lub Z3 (randomizacja). Od D1 do D2 pojedyncza aplikacja produktu jest wykonywana w ośrodku badawczym przez uczestnika w obecności technika badań klinicznych (CRT) po ablacji naskórka za pomocą lasera erbowego YAG. Po nałożeniu na obszar pomiarowy nakłada się opatrunek, który następnego dnia usuwa się w ośrodku na D2 i D3 za pomocą CRT przed pomiarami. Od D3 do D18 wykonuje się dwie aplikacje produktu w odstępie minimum 4 godzin:
Badani otrzymują produkt na koniec 3 wizyty i zwracają go na ostatniej wizycie (wizyta 9). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do ponownego nabłonka oceniany na podstawie badania in vivo przeprowadzonego przez badacza i standardowych zdjęć wykonanych kamerą C Cube Camera®
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na 10 minut po działaniu lasera YAG, przed nałożeniem produktu. Podczas kolejnych wizyt (Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 19) zostaną wykonane zdjęcia przed nałożeniem produktu.
|
Zanik rany oceniany jest przez badacza na podstawie badania in vivo oraz standardowych zdjęć obszarów badania wykonywanych podczas każdej wizyty za pomocą kamery C Cube Camera®.
Zdjęcia poglądowe zostaną zebrane przez NomadCam©
|
Zmień stan wyjściowy na 10 minut po działaniu lasera YAG, przed nałożeniem produktu. Podczas kolejnych wizyt (Dzień 3, Dzień 5, Dzień 8, Dzień 10, Dzień 12, Dzień 15, Dzień 19) zostaną wykonane zdjęcia przed nałożeniem produktu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnorodność mikroflory skóry na podstawie wymazów.
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na 10 minut po działaniu lasera YAG, dzień 5, czas ponownego nabłonka i dzień 19, przed nałożeniem produktu.
|
Skład mikroflory analizowano za pomocą sekwencjonowania 16S i ITS1.
|
Zmień stan wyjściowy na 10 minut po działaniu lasera YAG, dzień 5, czas ponownego nabłonka i dzień 19, przed nałożeniem produktu.
|
|
Skład mikroflory skóry z wymazów.
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na 10 minut po działaniu lasera YAG, dzień 5, czas ponownego nabłonka i dzień 19, przed nałożeniem produktu.
|
Wskaźniki Shannona, Chao1 i obserwowanej różnorodności dla bakterii i grzybów oblicza się na podstawie liczby zidentyfikowanych sekwencji uzyskanych za pomocą sekwencjonowania 16S i ITS1.
|
Zmień stan wyjściowy na 10 minut po działaniu lasera YAG, dzień 5, czas ponownego nabłonka i dzień 19, przed nałożeniem produktu.
|
|
Analiza metabolomiczna wymazów
Ramy czasowe: Zmień stan wyjściowy na 10 minut po działaniu lasera YAG, dzień 5, czas ponownego nabłonka i dzień 19, przed nałożeniem produktu.
|
Zmień stan wyjściowy na 10 minut po działaniu lasera YAG, dzień 5, czas ponownego nabłonka i dzień 19, przed nałożeniem produktu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer THEUNIS, MD, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV1551P20220376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .