Valutazione dell'efficacia della riepitelizzazione del prodotto cosmetico RV1551P rispetto all'avambraccio non trattato di donne adulte sane
Valutazione dell'impatto del microbiota cutaneo sul processo di guarigione delle ferite utilizzando un modello di pelle ablata epidermicamente con laser Erbio YAG confrontando le aree trattate con RV1551P GB3224 con quelle non trattate: studio esplorativo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico, in aperto, intra-individuale, controllato e randomizzato condotto su 21 adulti sani.
Viene effettuato un confronto tra le aree trattate con il prodotto RV1551P GB3224 e le aree non trattate (bracci randomizzati).
I prelievi di tampone vengono eseguiti su 4 aree di studio: 2 aree sulla faccia volare di ciascun avambraccio identificate Z1, Z2, Z3 e Z4. Due aree vengono sottoposte ad ablazione epidermica con laser YAG ad erbio alla Visita 1 (D1) con una superficie di circa 6 cm² (Z1 e Z3): un'area è trattata con il prodotto RV1551P GB3224 e l'altra non è trattata. Su queste aree vengono eseguiti quattro prelievi di tampone: al Giorno 1 prima e dopo l'atto del laser alla visita di inclusione (V1-D1), al Giorno 5 (V4-D5), alla visita corrispondente alla completa guarigione della ferita (tempo di riepitelizzazione ) e alla fine dello studio (V9-D19).
Su ciascun avambraccio vengono individuate due zone sane (Z2 e Z4), con una superficie di circa 6 cm². Una di queste zone è trattata con il prodotto RV1551P GB3224. Su queste aree vengono eseguiti due prelievi di tampone: alla visita di inclusione (V1-D1), ed al termine dello studio (V9-D19).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31300
- Skin Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti sono stati reclutati dal panel del centro. Un ricercatore ha effettuato un esame dermatologico dei soggetti prima dell'iscrizione nel pannello.
I dati di questo esame clinico, archiviati nel database informatico con il consenso dei soggetti, possono garantire il reclutamento; software del computer messo in discussione in base ai criteri di ammissibilità dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- Maschio o femmina, dai 20 ai 45 anni compresi.
- Fototipo I, II o III secondo la classificazione Fitzpatrick.
- Il soggetto fuma ≤ 10 sigarette al giorno contenenti nicotina, carta e/o sigarette elettroniche equivalenti.
- Il soggetto accetta di non esporre i propri avambracci ai raggi UV (naturali o artificiali) per tutta la durata dello studio e fino a 3 mesi dopo la fine della partecipazione allo studio.
Se il soggetto è una donna in età fertile:
io. Soggetto che ha utilizzato un metodo contraccettivo efficace, valutato dallo sperimentatore per almeno 8 settimane prima dell'inclusione nello studio.
ii. Il soggetto accetta di continuare a utilizzarlo durante tutto lo studio e fino a 5 giorni dopo l'ultima applicazione dei prodotti, al fine di evitare una gravidanza durante l'esposizione ai prodotti dello studio.
- Assenza dalla partecipazione ad un protocollo di ricerca clinica.
- Firma del modulo di consenso informato.
- Iscrizione ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime.
Criteri relativi al trattamento:
- Soggetto protetto da vaccinazione antitetanica secondo il calendario vaccinale stabilito dall'Agenzia di sanità pubblica.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi alla popolazione:
- Gravidanza o allattamento in corso o pianificati durante lo studio.
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, oppure in affidamento o sotto tutela legale.
- Soggetto incapace di rispettare i requisiti del protocollo secondo il parere dello sperimentatore.
- Menomazione fisica o linguistica per la firma del modulo di consenso informato.
- Partecipazione attuale Partecipazione pianificata o partecipazione nelle settimane o nei mesi precedenti a un altro studio clinico che potrebbe interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Soggetto che ha partecipato due volte ad uno studio clinico utilizzando il laser Er YAG sugli avambracci.
Criteri relativi alle malattie e alla salute generale:
- Soggetto con immunodeficienza nota.
- Soggetto con sindrome da immunodeficienza acquisita nota.
- Soggetto con epatite infettiva nota o con storia nota di epatite B o C.
- Soggetto con una storia nota di allergia o dermatite da contatto indotta in particolare dal lattice, dal cerotto, dall'anestetico locale, dall'antisettico locale o da uno dei componenti dei prodotti in studio.
- Soggetto con riconosciuta dipendenza da alcolismo o droga.
- Soggetto che ha già presentato disturbi di cicatrizzazione.
- Soggetto che presenta patologia di cicatrizzazione o patologia con conseguenze sulla cicatrizzazione come il diabete.
- Soggetto con una patologia comprendente una patologia cutanea in atto agli arti superiori che potrebbe interferire con l'interpretazione dei criteri di valutazione secondo il parere dello sperimentatore.
- Soggetto con storia di eczema atopico agli arti superiori (braccia, avambracci, mani).
- Soggetti con lesioni cutanee, eritema solare, segni di abbronzatura, cicatrici, tatuaggi, significativa crescita di peli, nevo, vene visibili o prominenti sulle aree di studio che potrebbero interferire con l'interpretazione dei criteri di valutazione secondo il parere del investigatore.
- Soggetto che presenta disturbi ereditari o emostasi acquisita.
- Soggetto con metaemoglobinemia congenita o porfiria.
- Soggetto con patologia cronica o acuta in grado di interferire con i risultati dello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Criteri relativi ai trattamenti
- Trattamento diuretico o sistemico iniziato o modificato nei 2 mesi precedenti la visita di inclusione o iniziato alla visita di inclusione o il cui inizio è programmato durante lo studio.
- Trattamento suscettibile di indurre metaemoglobinemia (sulfamidici, dapsone, metoclopramide, flutamide, nitroprussiato di sodio) nei 14 giorni precedenti la visita di inclusione o durante la visita di inclusione.
- Trattamento sistemico con corticosteroidi nei 14 giorni precedenti la visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione o pianificato durante lo studio.
- Trattamento sistemico che può influenzare l'emostasi, inclusa la terapia anticoagulante e antipiastrinica, entro 7 giorni prima della visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione o pianificato durante lo studio.
- Trattamento sistemico con farmaci antinfiammatori non steroidei nei 7 giorni precedenti la visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione (da 3 giorni di assunzione).
- Trattamento sistemico suscettibile di influenzare il processo di guarigione secondo il parere dello sperimentatore nelle settimane precedenti la visita di inclusione, in corso alla visita di inclusione o pianificato durante lo studio.
- Trattamento antibiotico e/o antifungino sistemico o topico nelle 4 settimane precedenti la visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione.
- Trattamento antisettico topico applicato agli arti superiori (comprese le mani) entro 2 settimane prima della visita di inclusione o in corso durante la visita di inclusione.
- Trattamento antinfiammatorio topico non steroideo, corticosteroidi topici, immunomodulatori applicati agli arti superiori (comprese le mani) nei 15 giorni precedenti la visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione o pianificati durante lo studio.
- Trattamento fisico inclusa radioterapia sull'avambraccio nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione o in corso alla visita di inclusione o pianificato durante lo studio.
- Trattamento di fototerapia sull'avambraccio nelle 8 settimane precedenti la visita di inclusione, in corso alla visita di inclusione o pianificato durante lo studio.
- Soggetto con esposizione intensa e prolungata ai raggi UV (naturali o artificiali) negli avambracci nelle 2 settimane precedenti la visita di inclusione o pianificata durante lo studio.
- Qualsiasi altro trattamento assunto, applicato o modificato nelle settimane precedenti la visita di inclusione, in corso alla visita di inclusione o pianificato durante lo studio che potrebbe interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Utilizzo di prodotti cheratolitici, esfolianti o autoabbronzanti sugli arti superiori (mani comprese) nei 14 giorni precedenti la visita di inclusione o il giorno della visita di inclusione.
- Utilizzo di un prodotto per la cura della pelle degli arti superiori (comprese le mani) nei 7 giorni precedenti la visita di inclusione o il giorno della visita di inclusione.
- Applicazione di acqua e prodotti per l'igiene sugli arti superiori nelle 8 ore precedenti la visita di inclusione, senza modifica della consueta routine igienica durante lo studio.
- Soggetto che ha modificato la sua consueta routine di igiene corporea il giorno prima della visita di inclusione o ha pianificato di modificarla durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccia di donne sane dai 20 ai 45 anni
Si tratta di uno studio comparativo intra-individuale randomizzato in cui due aree della pelle vengono ablate utilizzando un laser YAG a erbio alla Visita 1, con una superficie di circa 6 cm² (Z1 e Z3).
Inoltre, su ciascun avambraccio vengono identificate due aree sane (Z2 e Z4), con una superficie simile.
Lo studio prevede il confronto delle aree trattate con il prodotto RV1551P GB3224 con le aree non trattate (bracci randomizzati).
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RV1551P GB3224 Circa 2 mg/cm² di prodotto vengono applicati alle aree di studio Z1 o Z3 (randomizzazione). Dal D1 al D2, l'applicazione di un singolo prodotto viene effettuata presso il centro studi dal soggetto in presenza del tecnico della ricerca clinica (CRT) dopo ablazione epidermica con laser YAG ad erbio. Dopo l'applicazione, una medicazione viene posizionata sull'area di misurazione e rimossa il giorno successivo al centro di D2 e D3 dal CRT prima delle misurazioni. Dal D3 al D18 si effettuano due applicazioni del prodotto con un intervallo minimo di 4 ore:
I soggetti ricevono il prodotto alla fine della visita 3 e lo restituiscono all'ultima visita (visita 9). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di riepitelizzazione valutato mediante esame in vivo da parte dello sperimentatore e fotografie standardizzate scattate con una C Cube Camera®
Lasso di tempo: Passare dal basale a 10 minuti dopo l'atto del laser YAG, prima dell'applicazione del prodotto. Durante le visite successive (Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 19), verranno scattate le fotografie prima dell'applicazione del prodotto.
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La scomparsa della ferita viene valutata dallo sperimentatore mediante esame in vivo e fotografie standardizzate delle aree di studio scattate ad ogni visita con una C Cube Camera®.
Le fotografie illustrative saranno raccolte da NomadCam©
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Passare dal basale a 10 minuti dopo l'atto del laser YAG, prima dell'applicazione del prodotto. Durante le visite successive (Giorno 3, Giorno 5, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 15, Giorno 19), verranno scattate le fotografie prima dell'applicazione del prodotto.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diversità del microbiota cutaneo da campioni di tampone.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 minuti dopo l'atto del laser YAG, Giorno 5, tempo di riepitelizzazione e Giorno 19, prima dell'applicazione del prodotto.
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La composizione del microbiota viene analizzata mediante sequenziamento 16S e ITS1.
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Passaggio dal basale a 10 minuti dopo l'atto del laser YAG, Giorno 5, tempo di riepitelizzazione e Giorno 19, prima dell'applicazione del prodotto.
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Composizione del microbiota cutaneo da campioni di tampone.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 minuti dopo l'atto del laser YAG, Giorno 5, tempo di riepitelizzazione e Giorno 19, prima dell'applicazione del prodotto.
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Gli indici di Shannon, Chao1 e diversità osservata per batteri e funghi vengono calcolati con il numero di sequenze identificate ottenute con il sequenziamento 16S e ITS1.
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Passaggio dal basale a 10 minuti dopo l'atto del laser YAG, Giorno 5, tempo di riepitelizzazione e Giorno 19, prima dell'applicazione del prodotto.
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Analisi metabolomica da campioni di tampone
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 10 minuti dopo l'atto del laser YAG, Giorno 5, tempo di riepitelizzazione e Giorno 19, prima dell'applicazione del prodotto.
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Passaggio dal basale a 10 minuti dopo l'atto del laser YAG, Giorno 5, tempo di riepitelizzazione e Giorno 19, prima dell'applicazione del prodotto.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer THEUNIS, MD, SKIN RESEARCH CENTRE - Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV1551P20220376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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