Re-epitelialiseringseffektivitetsvurdering af kosmetisk produkt RV1551P vs ikke-behandlet underarm hos raske voksne kvinder

Der er rekrutteret emner fra centrets panel. En efterforsker foretog en dermatologisk undersøgelse af forsøgspersonerne før optagelse i panelet.

Data fra denne kliniske undersøgelse, gemt i computerdatabasen med forsøgspersonernes samtykke, kan sikre rekrutteringen; computersoftware, der stilles spørgsmålstegn ved ud fra undersøgelsens berettigelseskriterier.

Inklusionskriterier:

1. Kriterier relateret til befolkningen:

   • Mand eller kvinde, fra 20 til 45 år inkluderet.
   • Fototype I, II eller III i henhold til Fitzpatrick-klassifikationen.
   • Forsøgsperson ryger ≤ 10 cigaretter/dag indeholdende nikotin, papir og/eller tilsvarende elektronisk cigaret.
   • Forsøgsperson accepterer ikke at udsætte sine underarme for UV (naturlig eller kunstig) i hele undersøgelsens varighed og op til 3 måneder efter afslutningen af ​​deltagelse i undersøgelsen.

   • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder:

     jeg. Forsøgsperson, der brugte en effektiv præventionsmetode, evalueret af investigator i mindst 8 uger før inklusion i undersøgelsen.

   ii. Forsøgspersonen accepterer at fortsætte med at bruge det under hele undersøgelsen og op til 5 dage efter den sidste produktpåføring for at undgå graviditet under eksponering for undersøgelsesprodukterne.

   • Fravær fra deltagelse i en klinisk forskningsprotokol.
   • Underskrift af den informerede samtykkeformular.
   • Tilslutning til en social sikringsordning eller begunstiget af en sådan ordning.

2. Kriterier relateret til behandling:

   • Forsøgsperson, der er beskyttet af en stivkrampevaccination i henhold til vaccinationsplanen fastsat af Sundhedsstyrelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kriterier relateret til befolkningen:

   • Graviditet eller amning igangværende eller planlagt under undersøgelsen.
   • Person, der er frataget friheden gennem en juridisk eller administrativ afgørelse, eller i pleje eller under juridisk værgemål.
   • Forsøgsperson ude af stand til at overholde kravene i protokollen i henhold til efterforskerens udtalelse.
   • Fysisk eller sproglig svækkelse for at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
   • Aktuel deltagelse planlagt deltagelse eller deltagelse i tidligere uger eller måneder i et andet klinisk studie, der kan interferere med undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse.
   • Forsøgsperson, der har deltaget to gange i et klinisk studie med Er YAG-laseren på underarmene.

2. Kriterier relateret til sygdomme og generel sundhed:

   • Person med kendt immundefekt.
   • Person med kendt erhvervet immundefektsyndrom.
   • Person med kendt infektiøs hepatitis eller en kendt historie med hepatitis B eller C.
   • Person med en kendt anamnese med allergi eller kontaktdermatitis induceret især af latexen, gipsen, lokalbedøvelsesmidlet, det lokale antiseptiske middel eller en af ​​komponenterne i undersøgelsesprodukterne.
   • Person med en anerkendt afhængighed af alkoholisme eller stof.
   • Forsøgsperson har allerede præsenteret cicatrisationsforstyrrelser.
   • Emne, der præsenterer patologi af cicatrization eller patologi med konsekvenser for cicatrization såsom diabetes.
   • Person med en sygdom, herunder hudsygdom i gang på de øvre lemmer, som kan interferere med fortolkningen af ​​evalueringskriterierne i henhold til undersøgelsens udtalelse.
   • Person med tidligere atopisk eksem på de øvre lemmer (arme, underarme, hænder).
   • Forsøgsperson med hudlæsioner, solarytem, ​​garvningsmærker, ar(er), tatovering(er), betydelig hårvækst, nevus, synlige eller fremtrædende vener på undersøgelsesområder, der kan forstyrre fortolkningen af ​​evalueringskriterierne ifølge udtalelsen fra efterforsker.
   • Person med arvelige lidelser eller erhvervet hæmostase.
   • Person med medfødt methæmoglobinæmi eller porfyri.
   • Forsøgsperson med kronisk eller akut patologi i stand til at interferere med resultaterne af undersøgelsen i henhold til undersøgelsens udtalelse.

3. Kriterier relateret til behandlinger

   • Diuretisk eller diuretisk systemisk behandling påbegyndt eller modificeret i de 2 måneder forud for inklusionsbesøget eller startet ved inklusionsbesøget, eller hvis start er planlagt under undersøgelsen.
   • Behandling, der kan inducere methæmoglobinæmi (sulfonamider, dapson, metoclopramid, flutamid, natriumnitroprussid) i de 14 dage før inklusionsbesøget eller under inklusionsbesøget.
   • Systemisk kortikosteroidbehandling i de 14 dage før inklusionsbesøget eller igangværende under inklusionsbesøget eller planlagt under undersøgelsen.
   • Systemisk behandling, der kan påvirke hæmostasen, inklusive antikoagulant, antiblodpladebehandling, inden for 7 dage før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget eller planlagt i løbet af undersøgelsen.
   • Systemisk behandling med non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel i de 7 dage forud for inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget (fra 3 dages indtagelse).
   • Systemisk behandling, der kan påvirke helingsprocessen i henhold til undersøgelsens udtalelse i ugerne før inklusionsbesøget, igangværende ved inklusionsbesøget eller planlagt under undersøgelsen.
   • Systemisk eller topisk antibiotika- og/eller svampedræbende behandling inden for 4 uger før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget.
   • Topisk antiseptisk behandling påført de øvre lemmer (inklusive hænderne) inden for 2 uger før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget.
   • Topisk ikke-steroid anti-inflammatorisk behandling, topiske kortikosteroider, immunmodulatorer påført de øvre lemmer (inklusive hænderne) i de 15 dage før inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget eller planlagt under undersøgelsen.
   • Fysisk behandling inklusive underarmsstrålebehandling på underarmen i de 6 måneder forud for inklusionsbesøget eller igangværende ved inklusionsbesøget eller planlagt under undersøgelsen.
   • Fototerapibehandling på underarmen i de 8 uger forud for inklusionsbesøget, igangværende ved inklusionsbesøget eller planlagt under studiet.
   • Person med intens og langvarig eksponering for UV (naturlig eller kunstig) i underarmene i de 2 uger før inklusionsbesøget eller planlagt under undersøgelsen.
   • Enhver anden behandling, der er taget, anvendt eller ændret i ugerne før inklusionsbesøget, igangværende ved inklusionsbesøget eller planlagt i løbet af undersøgelsen, og som kan interferere med undersøgelsen ifølge investigatorens udtalelse.
   • Brug af keratolytiske, eksfolierende eller selvbrunerprodukter på de øvre lemmer (inklusive hænder) i de 14 dage før inklusionsbesøget eller på dagen for inklusionsbesøget.
   • Brug af et hudplejeprodukt på de øvre lemmer (inklusive hænderne) i de 7 dage før inklusionsbesøget eller dagen for inklusionsbesøget.
   • Anvendelse af vand, hygiejneprodukter på de øvre lemmer i de 8 timer før inklusionsbesøget, uden hygiejne sædvanlige rutineændringer under undersøgelsen.
   • Forsøgsperson, der har ændret sin sædvanlige kropshygiejnerutine dagen før inklusionsbesøget eller planlagt at ændre under undersøgelsen.