Hodnocení účinnosti reepitelizace kosmetického přípravku RV1551P vs. neléčené předloktí zdravých dospělých žen

Subjekty byly vybrány z panelu centra. Vyšetřovatel provedl dermatologické vyšetření subjektů před zápisem do panelu.

Údaje z tohoto klinického vyšetření, uložené v počítačové databázi se souhlasem subjektů, mohou zajistit nábor; počítačový software je dotazován na základě kritérií způsobilosti studie.

Kritéria pro zařazení:

1. Kritéria týkající se populace:

   • Muž nebo žena, od 20 do 45 let včetně.
   • Fototyp I, II nebo III podle Fitzpatrick klasifikace.
   • Subjekt kouří ≤ 10 cigaret denně obsahujících nikotin, papír a/nebo ekvivalent elektronické cigarety.
   • Subjekt souhlasí s tím, že nebude vystavovat svá předloktí UV záření (přirozenému nebo umělému) po celou dobu trvání studie a až 3 měsíce po ukončení účasti ve studii.

   • Pokud je subjektem žena v plodném věku:

     i. Subjekt, který používal účinnou metodu antikoncepce, hodnocen zkoušejícím po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením do studie.

   ii. Subjekt souhlasí s tím, že jej bude nadále používat během celé studie a až 5 dní po poslední aplikaci produktů, aby se zabránilo otěhotnění během expozice produktům studie.

   • Absence účasti v protokolu klinického výzkumu.
   • Podpis formuláře informovaného souhlasu.
   • Příslušnost k systému sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému.

2. Kritéria související s léčbou:

   • Subjekt chráněný očkováním proti tetanu podle očkovacího kalendáře stanoveného Agenturou veřejného zdraví.

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria týkající se populace:

   • Těhotenství nebo kojení probíhající nebo plánované během studie.
   • Subjekt zbavený svobody na základě soudního nebo správního rozhodnutí nebo v péči nebo pod zákonným opatrovnictvím.
   • Subjekt není schopen splnit požadavky protokolu podle názoru zkoušejícího.
   • Fyzické nebo jazykové postižení pro podepsání formuláře informovaného souhlasu.
   • Současná účast plánovala účast nebo účast v předchozích týdnech nebo měsících v jiné klinické studii, která může podle názoru zkoušejícího zasahovat do studie.
   • Subjekt, který se dvakrát účastnil klinické studie využívající Er YAG laser na předloktí.

2. Kritéria související s nemocemi a celkovým zdravím:

   • Subjekt se známou imunodeficiencí.
   • Subjekt se známým syndromem získané imunodeficience.
   • Subjekt se známou infekční hepatitidou nebo známou anamnézou hepatitidy B nebo C.
   • Subjekt se známou anamnézou alergie nebo kontaktní dermatitidy vyvolané zejména latexem, náplastí, lokálním anestetikem, lokálním antiseptikem nebo jednou ze složek studijních produktů.
   • Subjekt s prokázanou závislostí na alkoholismu nebo drogách.
   • Subjekt, který již vykazoval poruchy jizvy.
   • Subjekt prezentující patologii jizvení nebo patologii s důsledky na jizvení, jako je diabetes.
   • Subjekt s probíhajícím onemocněním včetně kožního onemocnění na horních končetinách, které může narušovat interpretaci hodnotících kritérií podle názoru zkoušejícího.
   • Subjekt s anamnézou atopického ekzému na horních končetinách (paže, předloktí, ruce).
   • Subjekt s kožní lézí, solárním erytémem, opálením, jizvou (jizvami), tetováním, výrazným růstem ochlupení, névus, viditelnými nebo výraznými žilkami ve studijních oblastech, které mohou narušovat interpretaci hodnotících kritérií podle názoru vyšetřovatel.
   • Subjekt vykazující dědičné poruchy nebo získanou hemostázu.
   • Subjekt s vrozenou methemoglobinémií nebo porfyrií.
   • Subjekt s chronickou nebo akutní patologií schopný zasahovat do výsledků studie podle názoru zkoušejícího.

3. Kritéria související s léčbou

   • Diuretická nebo diuretická systémová léčba zahájená nebo upravená během 2 měsíců před návštěvou začlenění nebo zahájená při zařazovací návštěvě nebo jejíž zahájení je naplánováno během studie.
   • Léčba, která může vyvolat methemoglobinémii (sulfonamidy, dapson, metoklopramid, flutamid, nitroprusid sodný) během 14 dnů před inkluzní návštěvou nebo během inkluzní návštěvy.
   • Systémová léčba kortikosteroidy během 14 dnů před návštěvou začlenění nebo probíhající během návštěvy začlenění nebo plánovaná během studie.
   • Systémová léčba, která může ovlivnit hemostázu, včetně antikoagulační, protidestičkové terapie, během 7 dnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající na inkluzní návštěvě nebo plánovaná v průběhu studie.
   • Systémová léčba nesteroidními protizánětlivými léčivy během 7 dnů před návštěvou začlenění nebo pokračující při zařazovací návštěvě (od 3 dnů od přijetí).
   • Systémová léčba, která může ovlivnit proces hojení podle názoru zkoušejícího v týdnech před inkluzní návštěvou, probíhající na inkluzní návštěvě nebo plánovaná během studie.
   • Systémová nebo lokální antibiotická a/nebo antimykotická léčba během 4 týdnů před inkluzní návštěvou nebo pokračující v inkluzní návštěvě.
   • Lokální antiseptická léčba aplikovaná na horní končetiny (včetně rukou) během 2 týdnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající při inkluzní návštěvě.
   • Lokální nesteroidní protizánětlivá léčba, topické kortikosteroidy, imunomodulátory aplikované na horní končetiny (včetně rukou) během 15 dnů před inkluzní návštěvou nebo probíhající na inkluzní návštěvě nebo plánované v průběhu studie.
   • Fyzikální léčba zahrnující radioterapii předloktí na předloktí během 6 měsíců před inkluzní návštěvou nebo probíhající na inkluzní návštěvě nebo plánovaná během studie.
   • Fototerapeutická léčba na předloktí během 8 týdnů před inkluzní návštěvou, probíhající při inkluzní návštěvě nebo plánovaná během studie.
   • Subjekt s intenzivní a prodlouženou expozicí UV (přirozenému nebo umělému) na předloktí během 2 týdnů před návštěvou začlenění nebo plánované během studie.
   • Jakákoli další léčba přijatá, aplikovaná nebo upravená v týdnech před zařazovací návštěvou, probíhající při zařazovací návštěvě nebo plánovaná během studie, která může podle názoru zkoušejícího zasahovat do studie.
   • Použití keratolytických, exfoliačních nebo samoopalovacích přípravků na horní končetiny (včetně rukou) 14 dní před zařazovací návštěvou nebo v den zařazovací návštěvy.
   • Použití přípravku pro péči o pokožku na horních končetinách (včetně rukou) během 7 dnů před inkluzní návštěvou nebo dnem inkluzní návštěvy.
   • Aplikace vody, hygienických prostředků na horní končetiny 8 hodin před inkluzní návštěvou, bez hygienických obvyklých rutinních úprav během studie.
   • Subjekt, který změnil svou obvyklou rutinu tělesné hygieny den před návštěvou začlenění nebo plánoval změnu během studie.