Az RV1551P kozmetikai termék újbóli epithelializációs hatékonyságának értékelése egészséges felnőtt nők nem kezelt alkarjával szemben

Az alanyokat a központ paneljéből toborozták. Egy vizsgáló bőrgyógyászati ​​vizsgálatot végzett az alanyokon, mielőtt a panelbe került volna.

Ennek a klinikai vizsgálatnak az adatai, amelyeket az alanyok beleegyezésével a számítógépes adatbázisban tárolnak, biztosíthatják a toborzást; számítógépes szoftvert kérdőjeleztek meg a vizsgálat alkalmassági kritériumai alapján.

Bevételi kritériumok:

1. A népességgel kapcsolatos kritériumok:

   • Férfi vagy nő, 20 és 45 év között.
   • I., II. vagy III. fototípus a Fitzpatrick besorolás szerint.
   • Az alany dohányzása ≤ 10 cigaretta/nap nikotint, papírt és/vagy elektronikus cigarettával egyenértékű tartalommal.
   • Az alany beleegyezik abba, hogy nem teszi ki alkarját (természetes vagy mesterséges) UV-sugárzásnak a vizsgálat teljes időtartama alatt és a vizsgálatban való részvétel befejezését követő 3 hónapig.

   • Ha az alany fogamzóképes korú nő:

     én. Az alany, aki hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazott, amelyet a vizsgáló legalább 8 hétig értékelt a vizsgálatba való bevonása előtt.

   ii. Az alany beleegyezik abba, hogy továbbra is használja a vizsgálat során, és az utolsó termék alkalmazása után legfeljebb 5 napig, hogy elkerülje a terhességet a vizsgálati termékekkel való érintkezés során.

   • Klinikai kutatási protokollban való részvétel hiánya.
   • A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírása.
   • Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás vagy ilyen rendszer kedvezményezettje.

2. A kezeléssel kapcsolatos kritériumok:

   • Tetanusz elleni oltással védett alany a Népegészségügyi Hivatal által meghatározott oltási ütemterv szerint.

Kizárási kritériumok:

1. A népességgel kapcsolatos kritériumok:

   • A vizsgálat alatt folyamatban lévő vagy tervezett terhesség vagy szoptatás.
   • Jogi vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott alany, gondozásban vagy törvényes gondnokság alatt áll.
   • Az alany a vizsgálatot végző véleménye szerint nem tud eleget tenni a jegyzőkönyv követelményeinek.
   • Fizikai vagy nyelvi károsodás a beleegyező nyilatkozat aláírásához.
   • A jelenlegi részvétel tervezett részvételt vagy korábbi hetekben vagy hónapokban való részvételt egy másik klinikai vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot.
   • Alany, aki kétszer vett részt egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben Er YAG lézert alkalmaztak az alkaron.

2. Betegségekkel és általános egészségi állapottal kapcsolatos kritériumok:

   • Ismert immunhiányos alany.
   • Ismert szerzett immunhiányos szindrómában szenvedő alany.
   • Ismert fertőző hepatitisben szenvedő alany, vagy ismert hepatitis B vagy C kórtörténetében.
   • Olyan alany, akinek az anamnézisében allergiás vagy kontakt dermatitisz fordult elő, amelyet különösen a latex, a gipsz, a helyi érzéstelenítő, a helyi antiszeptikum vagy a vizsgálati termékek valamelyik összetevője váltott ki.
   • Alkoholizmus- vagy drogfüggőségben szenvedő alany.
   • Az alany, aki már mutatott cicatrizációs rendellenességeket.
   • Az alany, aki a cicatrizáció patológiáját vagy olyan patológiát mutat be, amely következményekkel jár a cikázni, mint például a cukorbetegség.
   • Az alany olyan betegségben szenved, beleértve a felső végtagjain folyamatban lévő bőrbetegséget, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja az értékelési kritériumok értelmezését.
   • Olyan alany, akinek a kórtörténetében a felső végtagokon (kar, alkar, kéz) előfordult atópiás ekcéma.
   • Az alany bőrelváltozással, szoláris bőrpírral, barnulási nyomokkal, heg(ek), tetoválás(ok)kal, jelentős szőrnövekedéssel, nevussal, látható vagy kiemelkedő vénákkal a vizsgálati területeken, amelyek megzavarhatják az értékelési kritériumok értelmezését a szakorvos véleménye szerint. nyomozó.
   • Örökletes rendellenességeket vagy szerzett hemosztázist mutató alany.
   • Veleszületett methemoglobinémiában vagy porfiriában szenvedő alany.
   • Krónikus vagy akut patológiás alany, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit.

3. A kezelésekkel kapcsolatos kritériumok

   • A vizelethajtó vagy vizelethajtó szisztémás kezelés, amelyet az inklúziós látogatást megelőző 2 hónapban indítottak vagy módosítottak, vagy az inklúziós vizit alkalmával kezdődött, vagy amelynek megkezdését a vizsgálat során ütemezték.
   • Methemoglobinémiát kiváltó kezelés (szulfonamidok, dapson, metoklopramid, flutamid, nátrium-nitroprusszid) a befogadó látogatást megelőző 14 napon vagy a felvételi vizit alatt.
   • Szisztémás kortikoszteroid-kezelés a befogadó látogatást megelőző 14 napon, vagy a felvételi vizit alatt folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett.
   • Szisztémás kezelés, amely befolyásolhatja a vérzéscsillapítást, ideértve az antikoaguláns, thrombocyta-aggregációt gátló terápiát, az inklúziós látogatást megelőző 7 napon belül, vagy az inklúziós viziten folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett.
   • Szisztémás kezelés nem szteroid gyulladáscsökkentő szerrel a befogadó látogatást megelőző 7 napban vagy az inklúziós vizit alkalmával (3 napos bevételtől).
   • Szisztémás kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a gyógyulási folyamatot az inklúziós látogatást megelőző hetekben, az inklúziós látogatáson folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett.
   • Szisztémás vagy helyi antibiotikus és/vagy gombaellenes kezelés a befogadó látogatást megelőző 4 héten belül, vagy a felvételi vizit során folyamatban lévő.
   • Helyi fertőtlenítő kezelés a felső végtagokon (beleértve a kezet is) az inklúziós vizit előtt 2 héten belül, vagy az inklúziós vizit alkalmával.
   • Helyi nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelés, helyi kortikoszteroidok, a felső végtagokra (beleértve a kezet is) alkalmazott immunmodulátorok az inklúziós látogatást megelőző 15 napon belül, vagy az inklúziós viziten folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett.
   • Fizikai kezelés, beleértve az alkar sugárkezelését az alkaron a befogadó látogatást megelőző 6 hónapban vagy a felvételi vizit során folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett.
   • Fényterápiás kezelés az alkaron az inklúziós látogatást megelőző 8 hétben, az inklúziós vizit alkalmával folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett.
   • Az alkarját intenzív és hosszan tartó (természetes vagy mesterséges) UV-sugárzásnak kitett alany az inklúziós látogatást megelőző 2 hétben vagy a vizsgálat során tervezett.
   • Bármilyen egyéb, a befogadó látogatást megelőző hetekben, a felvételi látogatáson folyamatban lévő vagy a vizsgálat során tervezett egyéb kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot.
   • Keratolitikus, hámlasztó vagy önbarnító szerek használata a felső végtagokon (beleértve a kezet is) az inklúziós látogatást megelőző 14 napon, illetve az inklúziós vizit napján.
   • Bőrápoló termék használata a felső végtagokon (beleértve a kezet is) a befogadó látogatást megelőző 7 napon vagy a befogadó látogatás napján.
   • Víz, higiéniai termékek alkalmazása a felső végtagokon az inklúziós látogatást megelőző 8 órában, a vizsgálat során szokásos higiéniai rutin módosítás nélkül.
   • Az alany, aki a felvételi vizit előtti napon módosította szokásos testhigiénés rutinját, vagy azt tervezte, hogy módosítsa a vizsgálat során.